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Proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e ubiquitina carbossi-terminale idrolasi L1 (UCH-L1) per escludere lesioni legate a lesioni cerebrali traumatiche significative (GUEST)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Princesse Grace

Valore aggiunto, prestazioni e accettazione della coppia "GFAP-UCH-L1" nella valutazione di soggetti con lesione cerebrale traumatica lieve (MTBI) a rischio intermedio di complicanze

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare le prestazioni di UCH-L1 e GFAP combinate in pazienti con lieve lesione cerebrale traumatica. La domanda principale:

• La combinazione di UCH-L1 e GFAP può escludere lesioni cerebrali rilevate con la TC nelle prime dodici ore dopo una lieve lesione cerebrale traumatica?

I partecipanti sosterranno gli esami previsti in cura di routine e:

  • durante il prelievo di sangue previsto verrà eseguito un ulteriore prelievo di sangue,
  • sette giorni dopo la dimissione l'investigatore effettuerà una chiamata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio principale

Lo studio principale include soggetti che si presentano al pronto soccorso entro 12 ore da lieve lesione cerebrale traumatica con un rischio intermedio di peggioramento clinico o lesioni intracraniche.

I partecipanti hanno almeno una delle seguenti caratteristiche, come definito nelle raccomandazioni francesi

  • > 65 anni trattati con agenti antiaggreganti piastrinici
  • Glasgow Score < 15 a due ore dal trauma se associato a intossicazione (alcol, stupefacenti, psicotrope)
  • Trauma ad alta cinetica (solo a titolo informativo: un meccanismo di rischio (pedone abbattuto da un veicolo a motore, espulsione da un veicolo, caduta da più di 3 gradini (più di un metro), ecc.),
  • Amnesia dei fatti > 30 min prima del trauma

Lo studio include siti clinici in Francia e Monaco. I partecipanti hanno un campione di sangue e una scansione del cervello come parte della cura. La partecipazione dei soggetti allo studio non influenzerà il loro trattamento.

Studio accessorio Lo studio accessorio utilizza una metodologia di ricerca qualitativa per valutare l'accettazione da parte di medici e pazienti di un test biologico piuttosto che di una TAC per escludere complicanze intracraniche dopo lieve lesione cerebrale traumatica.

Lo studio si svolgerà nel pronto soccorso del Centro Ospedaliero Universitario di Nizza (CHU di Nizza). Comprenderà 30 soggetti: 15 soggetti che si presentano al pronto soccorso per trauma cranico lieve e inseriti nel protocollo principale e 15 medici prescrittori del pronto soccorso.

La partecipazione dei soggetti allo studio non influenzerà il loro trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
        • Contatto:
          • Delphine DOUILLET, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Hôpital Gabriel-Montpied - CHU de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
          • Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
      • Dijon, Francia
        • Hôpital François Mitterrand - CHU de Dijon
        • Contatto:
          • Patrick RAY, MD-PhD
      • Grenoble, Francia
        • Hôpital Nord - CHU de Grenoble-Alpes
        • Contatto:
          • Damien VIGLINO, MD-PhD
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Laurent JACQUIN, MD
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
        • Contatto:
          • Xavier BOBBIA, MD-PhD
      • Nantes, Francia
        • Hôtel Dieu - CHU de Nantes
        • Contatto:
          • Emmanuel MONTASSIER, MD-PhD
      • Nice, Francia
        • Hôpital Pasteur CHU de Nice
        • Contatto:
          • Céline OCCELI, MD
      • Nîmes, Francia
        • Hôpital Carémeau - CHU de Nîmes
        • Contatto:
          • Pierre-Géraut CLARET, MD-PhD
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Contatto:
          • Camille GERLIER, MD
      • Paris, Francia
        • AP-HP Nord Lariboisière
        • Contatto:
          • Anthony CHAUVIN, MD
      • Paris, Francia
        • AP-HP Sorbonne Université, site Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
          • Pierre HAUSFATER, MD-PhD
      • Poitiers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Contatto:
          • Jérémy GUENEZAN, MD
      • Tours, Francia
        • Hôpital Trousseau - CHRU Tours
        • Contatto:
          • Said LARIBI, MD-PhD
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Contatto:
          • Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti che si consultano nel pronto soccorso entro 12 ore a seguito di una lesione cerebrale traumatica lieve a rischio di complicanze che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione elencati nel protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica definita da

    • Impatto sul cranio o sul viso AND OR
    • Accelerazione/decelerazione
  • Glasgow Coma Scal 13, 14 o 15

  • Uno dei seguenti 4 criteri:

    • > 65 anni trattati con antiaggregante piastrinico,
    • GCS < 15 due ore dopo il trauma se associato a intossicazione (alcol, stupefacenti, psicotrope),
    • Trauma ad alta cinetica (solo a titolo informativo: un meccanismo di rischio (pedone abbattuto da un veicolo a motore, espulsione da un veicolo, caduta da più di 3 gradini (più di un metro), ecc.),
    • Amnesia dei fatti > 30 min prima del trauma.
  • Prelevare un campione di sangue come parte della cura con un ritardo tra l'evento clinico e il campione biologico < 12 ore
  • Avere una prescrizione di TAC come parte della valutazione MTBI
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Persona non affiliata o non beneficiaria di un regime di assicurazione sanitaria.
  • Persona sotto tutela giurisdizionale.
  • Persona con restrizioni di libertà o soggetta agli articoli L.3212-1 e L.3213-1, e non inclusa nell'articolo L.1122-8 del CSP francese
  • Tempo di raccolta del sangue > 12 ore

  • Soggetti per i quali verrebbe eseguita sistematicamente una scansione, tra cui:

    • GCS <13 (trauma moderato o grave),
    • disturbi congeniti dell'emostasi o paziente in trattamento anticoagulante,
    • segni clinici che evocano una frattura della volta o della base del cranio,
    • più di un episodio di vomito,
    • convulsioni post-traumatiche,
    • deficit neurologico focale.
  • Ostacolo al follow-up al D7
  • Melanomi maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
partecipanti consecutivi nei 15 centri
pazienti adulti con lesione cerebrale traumatica lieve ricoverati entro 12 ore dal trauma. Nessun intervento, studio osservazionale
Altro: UCH-L1 GFAP
misurazione di UCH-L1 GFAP entro 12 ore in pazienti adulti dopo una lieve lesione cerebrale traumatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni di UCH-L1 e GFAP combinate per escludere complicanze intracraniche dopo MTBI
Lasso di tempo: durante le prime 12 ore
Percentuale di lesione intracranica esclusa da UCH-L1 e GFAP combinati, rispetto alla TC, entro le prime 12 ore successive a un MTBI
durante le prime 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni di UCH-L1 e GFAP combinate per escludere il sanguinamento intracranico dopo MTBI
Lasso di tempo: durante le prime 12 ore
Percentuale di sanguinamento intracranico escluso da UCH-L1 e GFAP da soli o combinati, rispetto alla TC, entro le prime 12 ore successive a un MTBI
durante le prime 12 ore
Le prestazioni di UCH-L1 e GFAP combinate per escludere il sanguinamento intracranico dopo MTBI
Lasso di tempo: durante le prime 12 ore con un focus ogni 3 ore
Percentuale di lesione intracranica esclusa da UCH-L1 e GFAP da soli o combinati, rispetto alla scansione TC, entro le prime 12 ore successive a un MTBI.
durante le prime 12 ore con un focus ogni 3 ore
Confronto di UCH-L1 e GFAP combinati o da soli, con la proteina S100b (PS100b)
Lasso di tempo: durante le prime 12 ore con un focus ogni 3 ore
Percentuale di complicanze intracraniche identificate da UCH-L1 e GFAP, da sole o in combinazione, rispetto a PS100b entro le prime 12 ore successive a un MTBI.
durante le prime 12 ore con un focus ogni 3 ore
Impatto previsto dell'uso combinato di UCH-L1 e GFAP
Lasso di tempo: giorno 7
Variazione del consumo di risorse mediante l'uso di UCH-L1 e GFAP
giorno 7
Prestazioni di UCHL-1 e GFAP da sole o combinate per prevedere le complicanze
Lasso di tempo: durante i primi 7 giorni
Percentuale di complicanze evitate dall'uso di UCH-L1 e GFAP, da soli o in combinazione.
durante i primi 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito accessorio
Lasso di tempo: Giorno 1
Accettabilità da parte di un'intervista semi-diretta di una nuova strategia che integra l'uso di biomarcatori per la gestione dell'MTBI da parte di pazienti e ricercatori
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Princesse Grace

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Angers
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Grenoble
Nantes University Hospital
BioMérieux
CHU de Tours
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre HAUSFATER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su UCH-L1 GFAP

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