Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) i karboksy-końcowa hydrolaza L1 ubikwityny (UCH-L1) w celu wykluczenia zmian związanych z poważnymi urazowymi uszkodzeniami mózgu (GUEST)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Princesse Grace

Wartość dodana, działanie i akceptacja pary „GFAP-UCH-L1” w ocenie pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (MTBI) ze średnim ryzykiem powikłań

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności połączenia UCH-L1 i GFAP u pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu. Główne pytanie:

• Czy połączenie UCH-L1 i GFAP może wykluczyć uszkodzenia mózgu wykryte za pomocą tomografii komputerowej w ciągu pierwszych dwunastu godzin po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu?

Uczestnicy zdadzą egzaminy zaplanowane w rutynowej opiece oraz:

  • podczas przewidywanego pobrania krwi zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi,
  • siedem dni po wypisaniu ze szpitala badacz przeprowadzi rozmowę telefoniczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie główne

Badanie główne obejmuje pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy w ciągu 12 godzin od łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu z pośrednim ryzykiem pogorszenia stanu klinicznego lub zmian wewnątrzczaszkowych.

Uczestnicy posiadają co najmniej jedną z poniższych cech, zgodnie z zaleceniami francuskimi

  • > 65 lat leczonych lekami przeciwpłytkowymi
  • Glasgow Score < 15 po dwóch godzinach od urazu, jeśli towarzyszy mu zatrucie (alkoholem, narkotykiem, psychotropem)
  • Uraz o dużej kinetyce (tylko informacyjnie: mechanizm ryzyka (przewrócenie pieszego przez pojazd silnikowy, wyrzucenie z pojazdu, upadek z więcej niż 3 stopni (powyżej jednego metra) itp.),
  • Amnezja faktów > 30 min przed urazem

Badanie obejmuje ośrodki kliniczne we Francji i Monako. W ramach opieki uczestnicy otrzymują próbkę krwi i skan mózgu. Udział osób w badaniu nie wpłynie na ich leczenie.

Badanie pomocnicze W badaniu pomocniczym zastosowano jakościową metodologię badawczą w celu oceny akceptacji przez lekarzy i pacjentów testu biologicznego zamiast tomografii komputerowej w celu wykluczenia powikłań wewnątrzczaszkowych po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu.

Badanie odbędzie się na oddziale ratunkowym Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei (CHU w Nicei). Obejmie 30 pacjentów: 15 pacjentów zgłaszających się na izbę przyjęć z powodu łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu i objętych głównym protokołem oraz 15 przepisujących lekarzy ratunkowych.

Udział osób w badaniu nie wpłynie na ich leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
        • Kontakt:
          • Delphine DOUILLET, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Hôpital Gabriel-Montpied - CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
      • Dijon, Francja
        • Hôpital François Mitterrand - CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Patrick RAY, MD-PhD
      • Grenoble, Francja
        • Hôpital Nord - CHU de Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • Damien VIGLINO, MD-PhD
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Laurent JACQUIN, MD
      • Montpellier, Francja
        • Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Xavier BOBBIA, MD-PhD
      • Nantes, Francja
        • Hôtel Dieu - CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Emmanuel MONTASSIER, MD-PhD
      • Nice, Francja
        • Hôpital Pasteur CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Céline OCCELI, MD
      • Nîmes, Francja
        • Hôpital Carémeau - CHU de Nîmes
        • Kontakt:
          • Pierre-Géraut CLARET, MD-PhD
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Camille GERLIER, MD
      • Paris, Francja
        • AP-HP Nord Lariboisière
        • Kontakt:
          • Anthony CHAUVIN, MD
      • Paris, Francja
        • AP-HP Sorbonne Université, site Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Pierre HAUSFATER, MD-PhD
      • Poitiers, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Kontakt:
          • Jérémy GUENEZAN, MD
      • Tours, Francja
        • Hôpital Trousseau - CHRU Tours
        • Kontakt:
          • Said LARIBI, MD-PhD
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Kontakt:
          • Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe konsultowane na oddziale ratunkowym w ciągu 12 godzin po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu z ryzykiem powikłań, spełniające kryteria włączenia i wyłączenia wymienione w protokole.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowe uszkodzenie mózgu zdefiniowane przez

    • Uderzenie w czaszkę lub twarz ORAZ LUB
    • Przyspieszanie / zwalnianie
  • Skala Glasgow Coma 13, 14 lub 15

  • Jedno z następujących 4 kryteriów:

    • > 65 lat leczonych lekiem przeciwpłytkowym,
    • GCS < 15 dwie godziny po urazie, jeśli współistnieje zatrucie (alkoholowe, narkotyczne, psychotropowe),
    • Uraz o dużej kinetyce (tylko informacyjnie: mechanizm ryzyka (przewrócenie pieszego przez pojazd silnikowy, wyrzucenie z pojazdu, upadek z więcej niż 3 stopni (powyżej jednego metra) itp.),
    • Amnezja faktów > 30 min przed urazem.
  • Pobranie próbki krwi w ramach opieki z opóźnieniem między zdarzeniem klinicznym a próbką biologiczną < 12 godzin
  • Posiadanie recepty na tomografię komputerową w ramach oceny MTBI
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba niepowiązana lub nie korzystająca z systemu ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Osoba podlegająca ochronie sądowej.
  • Osoba podlegająca ograniczeniom wolności lub podlegająca art. L.3212-1 i L.3213-1 i nieobjęta art. L.1122-8 francuskiego CSP
  • Czas pobierania krwi > 12 godzin

  • Osoby, dla których skanowanie byłoby przeprowadzane systematycznie, w tym:

    • GCS <13 (umiarkowany lub ciężki uraz),
    • wrodzone zaburzenia hemostazy lub pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego,
    • objawy kliniczne sugerujące złamanie sklepienia lub podstawy czaszki,
    • więcej niż jeden epizod wymiotów,
    • drgawki pourazowe,
    • ogniskowy deficyt neurologiczny.
  • Przeszkoda w kontynuacji na D7
  • Czerniaki złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kolejnych uczestników w 15 ośrodkach
dorosłych pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu przyjętych w ciągu 12 godzin po urazie. Brak interwencji, badanie obserwacyjne
Inny: UCH-L1 GFAP
pomiar UCH-L1 GFAP w ciągu 12 godzin u dorosłych pacjentów po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność UCH-L1 i GFAP łącznie w celu wykluczenia powikłań wewnątrzczaszkowych po MTBI
Ramy czasowe: przez pierwsze 12 godzin
Odsetek zmian wewnątrzczaszkowych wykluczonych przez UCH-L1 i GFAP łącznie w porównaniu z tomografią komputerową w ciągu pierwszych 12 godzin po MTBI
przez pierwsze 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność UCH-L1 i GFAP razem w celu wykluczenia krwawienia śródczaszkowego po MTBI
Ramy czasowe: przez pierwsze 12 godzin
Odsetek krwawień śródczaszkowych wykluczonych przez UCH-L1 i GFAP samodzielnie lub łącznie, w porównaniu z tomografią komputerową, w ciągu pierwszych 12 godzin po MTBI
przez pierwsze 12 godzin
Wydajność UCH-L1 i GFAP razem w celu wykluczenia krwawienia śródczaszkowego po MTBI
Ramy czasowe: przez pierwsze 12 godzin z naciskiem co 3 godziny
Odsetek zmian wewnątrzczaszkowych wykluczonych przez UCH-L1 i GFAP samodzielnie lub łącznie, w porównaniu z tomografią komputerową, w ciągu pierwszych 12 godzin po MTBI.
przez pierwsze 12 godzin z naciskiem co 3 godziny
Porównanie UCH-L1 i GFAP razem lub osobno z białkiem S100b (PS100b)
Ramy czasowe: przez pierwsze 12 godzin z naciskiem co 3 godziny
Odsetek powikłań wewnątrzczaszkowych zidentyfikowanych przez UCH-L1 i GFAP, pojedynczo lub w połączeniu, w porównaniu z PS100b w ciągu pierwszych 12 godzin po MTBI.
przez pierwsze 12 godzin z naciskiem co 3 godziny
Przewidywany wpływ połączenia UCH-L1 i GFAP
Ramy czasowe: dzień 7
Zróżnicowanie zużycia zasobów przy użyciu UCH-L1 i GFAP
dzień 7
Wydajność UCHL-1 i GFAP samodzielnie lub w połączeniu w celu przewidywania powikłań
Ramy czasowe: przez pierwsze 7 dni
Odsetek powikłań, których uniknięto dzięki zastosowaniu UCH-L1 i GFAP, osobno lub w połączeniu.
przez pierwsze 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik pomocniczy
Ramy czasowe: Dzień 1
Akceptacja przez częściowo ukierunkowany wywiad nowej strategii integrującej wykorzystanie biomarkerów do zarządzania MTBI przez pacjentów i badaczy
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Princesse Grace

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Angers
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Grenoble
Nantes University Hospital
BioMérieux
CHU de Tours
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pierre HAUSFATER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UCH-L1 GFAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj