Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) en Ubiquitine Carboxy-terminaal Hydrolase L1 (UCH-L1) om laesies uit te sluiten die verband houden met significant traumatisch hersenletsel (GUEST)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Princesse Grace

Toegevoegde waarde, prestaties en acceptatie van het "GFAP-UCH-L1"-paar bij de evaluatie van proefpersonen met licht traumatisch hersenletsel (MTBI) met gemiddeld risico op complicaties

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de prestaties van UCH-L1 en GFAP gecombineerd bij patiënten met licht traumatisch hersenletsel. De belangrijkste vraag:

• Kan de combinatie van UCH-L1 en GFAP hersenletsel uitsluiten dat met CT-scan wordt gedetecteerd in de eerste twaalf uur na licht traumatisch hersenletsel?

Deelnemers doen de examens die gepland zijn in de routinezorg en:

  • tijdens de verwachte bloedafname zal een extra bloedafname worden gedaan,
  • zeven dagen na het ontslag wordt er gebeld door de onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdstudie

De hoofdstudie omvat proefpersonen die zich binnen 12 uur op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met licht traumatisch hersenletsel met een gemiddeld risico op klinische verergering of intracraniële laesies.

De deelnemers hebben minstens één van de volgende kenmerken, zoals gedefinieerd in de Franse aanbevelingen

  • > 65 jaar behandeld met plaatjesaggregatieremmers
  • Glasgow-score < 15 twee uur na het trauma bij geassocieerde intoxicatie (alcohol, verdovende middelen, psychotroop)
  • Trauma met hoge kinetiek (alleen ter informatie: een risicomechanisme (voetganger aangereden door een gemotoriseerd voertuig, uit een voertuig geslingerd, val van meer dan 3 treden (meer dan een meter), enz.),
  • Geheugenverlies van feiten > 30 min voor het trauma

De studie omvat klinische locaties in Frankrijk en Monaco. Als onderdeel van de zorg krijgen deelnemers een bloedafname en een hersenscan. De deelname van proefpersonen aan het onderzoek heeft geen invloed op hun behandeling.

Aanvullend onderzoek Het aanvullend onderzoek maakt gebruik van kwalitatieve onderzoeksmethodologie om de acceptatie door artsen en patiënten van een biologische test in plaats van een CT-scan te beoordelen om intracraniale complicaties na licht traumatisch hersenletsel uit te sluiten.

De studie vindt plaats op de afdeling spoedeisende hulp van het Universitair Ziekenhuiscentrum van Nice (CHU van Nice). Het zal 30 proefpersonen omvatten: 15 proefpersonen die zich bij de spoedeisende hulp presenteren voor licht traumatisch hersenletsel en opgenomen in het hoofdprotocol en 15 voorschrijvende spoedeisende hulpartsen.

De deelname van proefpersonen aan het onderzoek heeft geen invloed op hun behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contact:
          • Delphine DOUILLET, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Hôpital Gabriel-Montpied - CHU de Clermont-Ferrand
        • Contact:
          • Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
      • Dijon, Frankrijk
        • Hôpital François Mitterrand - CHU de Dijon
        • Contact:
          • Patrick RAY, MD-PhD
      • Grenoble, Frankrijk
        • Hôpital Nord - CHU de Grenoble-Alpes
        • Contact:
          • Damien VIGLINO, MD-PhD
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
          • Laurent JACQUIN, MD
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
        • Contact:
          • Xavier BOBBIA, MD-PhD
      • Nantes, Frankrijk
        • Hôtel Dieu - CHU de Nantes
        • Contact:
          • Emmanuel MONTASSIER, MD-PhD
      • Nice, Frankrijk
        • Hôpital Pasteur CHU de Nice
        • Contact:
          • Céline OCCELI, MD
      • Nîmes, Frankrijk
        • Hôpital Carémeau - CHU de Nîmes
        • Contact:
          • Pierre-Géraut CLARET, MD-PhD
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Saint-Joseph
        • Contact:
          • Camille GERLIER, MD
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Nord Lariboisière
        • Contact:
          • Anthony CHAUVIN, MD
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Sorbonne Université, site Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
          • Pierre HAUSFATER, MD-PhD
      • Poitiers, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Contact:
          • Jérémy GUENEZAN, MD
      • Tours, Frankrijk
        • Hôpital Trousseau - CHRU Tours
        • Contact:
          • Said LARIBI, MD-PhD
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Contact:
          • Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen die binnen 12 uur op de afdeling spoedeisende hulp consulteren na een licht traumatisch hersenletsel met een risico op complicaties die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria die in het protocol worden vermeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatisch hersenletsel gedefinieerd door

    • Impact op de schedel of het gezicht EN OF
    • Versnelling / vertraging
  • Glasgow Coma Scal 13, 14 of 15

  • Een van de volgende 4 criteria:

    • > 65 jaar behandeld met bloedplaatjesaggregatieremmers,
    • GCS < 15 twee uur na het trauma indien geassocieerde intoxicatie (alcohol, narcotica, psychotroop),
    • Trauma met hoge kinetiek (alleen ter informatie: een risicomechanisme (voetganger aangereden door een gemotoriseerd voertuig, uit een voertuig geslingerd, val van meer dan 3 treden (meer dan een meter), enz.),
    • Geheugenverlies van feiten > 30 min voor het trauma.
  • Bloed laten nemen in het kader van zorg met een vertraging tussen de klinische gebeurtenis en het biologisch staal < 12 uur
  • Het hebben van een CT-scanrecept als onderdeel van de MTBI-evaluatie
  • Patiënt die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon die niet is aangesloten of niet geniet van een ziektekostenverzekering.
  • Persoon onder gerechtelijke bescherming.
  • Persoon met vrijheidsbeperkingen of onderworpen aan de artikelen L.3212-1 en L.3213-1, en niet opgenomen in artikel L.1122-8 van de Franse CSP
  • Bloedafnametijd > 12 uur

  • Onderwerpen waarvoor systematisch een scan zou worden uitgevoerd, waaronder:

    • GCS <13 (matig of ernstig trauma),
    • congenitale hemostasestoornissen of patiënt onder behandeling met antistollingsmiddelen,
    • klinische symptomen die wijzen op een breuk van het gewelf of de schedelbasis,
    • meer dan één episode van braken,
    • posttraumatische convulsies,
    • focale neurologische uitval.
  • Obstakel voor opvolging bij D7
  • Kwaadaardige melanomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
opeenvolgende deelnemers in de 15 centra
volwassen patiënten met licht traumatisch hersenletsel opgenomen binnen 12 uur na het trauma. Geen interventies, observationeel onderzoek
Ander: UCH-L1 GFAP
meting van UCH-L1 GFAP binnen 12 uur bij volwassen patiënten na licht traumatisch hersenletsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prestaties van UCH-L1 en GFAP gecombineerd om intracraniale complicaties na MTBI uit te sluiten
Tijdsspanne: gedurende de eerste 12 uur
Percentage intracraniale laesie uitgesloten door UCH-L1 en GFAP gecombineerd, versus de CT-scan, binnen de eerste 12 uur na een MTBI
gedurende de eerste 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van UCH-L1 en GFAP gecombineerd om intracraniële bloeding na MTBI uit te sluiten
Tijdsspanne: gedurende de eerste 12 uur
Percentage intracraniale bloedingen uitgesloten door UCH-L1 en GFAP alleen of gecombineerd, versus de CT-scan, binnen de eerste 12 uur na een MTBI
gedurende de eerste 12 uur
Prestaties van UCH-L1 en GFAP gecombineerd om intracraniële bloeding na MTBI uit te sluiten
Tijdsspanne: gedurende de eerste 12 uur met elke 3 uur een focus
Percentage intracraniale laesie uitgesloten door UCH-L1 en GFAP alleen of gecombineerd, versus de CT-scan, binnen de eerste 12 uur na een MTBI.
gedurende de eerste 12 uur met elke 3 uur een focus
Vergelijking van UCH-L1 en GFAP gecombineerd of alleen, met S100b-eiwit (PS100b)
Tijdsspanne: gedurende de eerste 12 uur met elke 3 uur een focus
Percentage intracraniale complicaties geïdentificeerd door UCH-L1 en GFAP, alleen of in combinatie, versus PS100b binnen de eerste 12 uur na een MTBI.
gedurende de eerste 12 uur met elke 3 uur een focus
Voorspelde impact van het gebruik van UCH-L1 en GFAP gecombineerd
Tijdsspanne: dag 7
Variatie van het verbruik van bronnen door het gebruik van UCH-L1 en GFAP
dag 7
Prestaties van UCHL-1 en GFAP alleen of gecombineerd om complicaties te voorspellen
Tijdsspanne: gedurende de eerste 7 dagen
Percentage complicaties vermeden door het gebruik van UCH-L1 en GFAP, alleen of gecombineerd.
gedurende de eerste 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijkomstig resultaat
Tijdsspanne: Dag 1
Aanvaardbaarheid door een semi-gericht interview van een nieuwe strategie die het gebruik van biomarkers integreert voor het beheer van MTBI door patiënten en onderzoekers
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Princesse Grace

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Angers
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Grenoble
Nantes University Hospital
BioMérieux
CHU de Tours
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pierre HAUSFATER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op UCH-L1 GFAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren