Глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP) и убиквитинкарбоксиконцевая гидролаза L1 (UCH-L1) для исключения поражений, связанных со значительными черепно-мозговыми травмами (GUEST)
17 февраля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Princesse Grace
Дополнительная ценность, эффективность и приемлемость пары «GFAP-UCH-L1» при оценке субъектов с легкой черепно-мозговой травмой (MTBI) при промежуточном риске осложнений
Целью этого обсервационного исследования является оценка эффективности комбинации UCH-L1 и GFAP у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой. Главный вопрос:
• Может ли комбинация UCH-L1 и GFAP исключить повреждения головного мозга, выявленные при КТ в первые двенадцать часов после легкой черепно-мозговой травмы?
Участники будут сдавать экзамены, запланированные в плановом порядке, и:
- во время предполагаемого забора крови будет сделан дополнительный анализ крови,
- через семь дней после выписки следователь позвонит по телефону.
Обзор исследования
Подробное описание
Основное исследование
В основное исследование включены субъекты, доставленные в отделение неотложной помощи в течение 12 часов после легкой черепно-мозговой травмы с промежуточным риском клинического ухудшения или внутричерепных поражений.
Участники имеют по крайней мере одну из следующих характеристик, определенных во французских рекомендациях.
- > 65 лет лечение антиагрегантами
- Оценка по шкале Глазго < 15 через два часа после травмы при сопутствующей интоксикации (алкогольной, наркотической, психотропной)
- Травма с высокой кинетикой (только для информации: механизм риска (сбитие пешехода моторизованным транспортным средством, катапультирование из транспортного средства, падение с более чем 3-х ступеней (более одного метра) и др.),
- Амнезия фактов > 30 мин до травмы
Исследование включает клинические центры во Франции и Монако. В рамках лечения участникам берут образец крови и сканируют мозг. Участие субъектов в исследовании не повлияет на их лечение.
Вспомогательное исследование Вспомогательное исследование использует методологию качественного исследования для оценки принятия врачами и пациентами биологического теста, а не компьютерной томографии, чтобы исключить внутричерепное осложнение после легкой черепно-мозговой травмы.
Исследование будет проходить в отделении неотложной помощи Университетского больничного центра Ниццы (CHU of Nice). В него войдут 30 субъектов: 15 субъектов, обратившихся в отделение неотложной помощи по поводу легкой черепно-мозговой травмы и включенных в основной протокол, и 15 выписавших рецепты врачей скорой помощи.
Участие субъектов в исследовании не повлияет на их лечение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD
- Номер телефона: +377 97 98 99 00
- Электронная почта: yann-erick.claessens@chpg.mc
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicolas RIJO, CRA
- Номер телефона: +377 97 98 99 00
- Электронная почта: recherche.clinique@chpg.mc
Места учебы
-
-
-
Monaco, Монако
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Контакт:
- Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD
-
-
-
-
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Контакт:
- Delphine DOUILLET, MD
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Gabriel-Montpied - CHU de Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital François Mitterrand - CHU de Dijon
-
Контакт:
- Patrick RAY, MD-PhD
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Nord - CHU de Grenoble-Alpes
-
Контакт:
- Damien VIGLINO, MD-PhD
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Laurent JACQUIN, MD
-
Montpellier, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
-
Контакт:
- Xavier BOBBIA, MD-PhD
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
Контакт:
- Emmanuel MONTASSIER, MD-PhD
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Pasteur CHU de Nice
-
Контакт:
- Céline OCCELI, MD
-
Nîmes, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Carémeau - CHU de Nîmes
-
Контакт:
- Pierre-Géraut CLARET, MD-PhD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Joseph
-
Контакт:
- Camille GERLIER, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- AP-HP Nord Lariboisière
-
Контакт:
- Anthony CHAUVIN, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- AP-HP Sorbonne Université, site Pitié-Salpêtrière
-
Контакт:
- Pierre HAUSFATER, MD-PhD
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Контакт:
- Jeremy GUENEZAN, MD
-
Tours, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Trousseau - CHRU Tours
-
Контакт:
- Said LARIBI, MD-PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые субъекты, консультирующиеся в отделении неотложной помощи в течение 12 часов после легкой черепно-мозговой травмы с риском осложнений, отвечающие критериям включения и исключения, перечисленным в протоколе.
Описание
Критерии включения:
Черепно-мозговая травма определяется
- Воздействие на череп или лицо И ИЛИ
- Ускорение/замедление
- Глазго по шкале комы 13, 14 или 15
Один из следующих 4 критериев:
- > 65 лет лечили антиагрегантами,
- ШКГ < 15 через два часа после травмы при сопутствующей интоксикации (алкогольной, наркотической, психотропной),
- Травма с высокой кинетикой (только для информации: механизм риска (сбитие пешехода моторизованным транспортным средством, катапультирование из транспортного средства, падение с более чем 3-х ступеней (более одного метра) и др.),
- Амнезия фактов > 30 мин до травмы.
- Взятие образца крови в рамках оказания медицинской помощи с задержкой между клиническим событием и биологическим образцом < 12 часов
- Наличие рецепта на компьютерную томографию в рамках оценки MTBI
- Пациент, подписавший форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Лицо, не связанное или не пользующееся услугами схемы медицинского страхования.
- Лицо, находящееся под судебной защитой.
- Лицо с ограничением свободы или подпадающее под действие статей L.3212-1 и L.3213-1 и не включенное в статью L.1122-8 французского CSP
- Время сбора крови > 12 часов
Субъекты, для которых сканирование будет проводиться систематически, в том числе:
- ШКГ <13 (умеренная или тяжелая травма),
- врожденные нарушения гемостаза или пациент на антикоагулянтной терапии,
- клинические признаки, указывающие на перелом свода или основания черепа,
- более одного эпизода рвоты,
- посттравматические судороги,
- очаговый неврологический дефицит.
- Препятствие для продолжения на D7
- Злокачественные меланомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
последовательные участники в 15 центрах
взрослые пациенты с легкой черепно-мозговой травмой, поступившие в течение 12 часов после травмы.
Без вмешательств, обсервационное исследование
|
измерение GFAP UCH-L1 в течение 12 часов у взрослых пациентов после легкой черепно-мозговой травмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выполнение UCH-L1 и GFAP в сочетании для исключения внутричерепных осложнений после MTBI
Временное ограничение: в течение первых 12 часов
|
Процент внутричерепных поражений, исключенных UCH-L1 и GFAP в сочетании, по сравнению с КТ, в течение первых 12 часов после MTBI
|
в течение первых 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность UCH-L1 и GFAP в сочетании для исключения внутричерепного кровотечения после MTBI
Временное ограничение: в течение первых 12 часов
|
Процент внутричерепных кровотечений, исключенных с помощью UCH-L1 и GFAP по отдельности или в сочетании, по сравнению с КТ в течение первых 12 часов после MTBI
|
в течение первых 12 часов
|
|
Эффективность UCH-L1 и GFAP в сочетании для исключения внутричерепного кровотечения после MTBI
Временное ограничение: в течение первых 12 часов с фокусом каждые 3 часа
|
Процент внутричерепных поражений, исключенных UCH-L1 и GFAP по отдельности или в сочетании, по сравнению с КТ в течение первых 12 часов после MTBI.
|
в течение первых 12 часов с фокусом каждые 3 часа
|
|
Сравнение UCH-L1 и GFAP вместе или по отдельности с белком S100b (PS100b)
Временное ограничение: в течение первых 12 часов с фокусом каждые 3 часа
|
Процент внутричерепных осложнений, выявленных с помощью UCH-L1 и GFAP, отдельно или в комбинации, по сравнению с PS100b в течение первых 12 часов после MTBI.
|
в течение первых 12 часов с фокусом каждые 3 часа
|
|
Прогнозируемый эффект от совместного использования UCH-L1 и GFAP
Временное ограничение: день 7
|
Изменение потребления ресурсов при использовании UCH-L1 и GFAP
|
день 7
|
|
Показатели UCHL-1 и GFAP по отдельности или в сочетании для прогнозирования осложнений
Временное ограничение: в течение первых 7 дней
|
Процент осложнений, которых удалось избежать при использовании UCH-L1 и GFAP, по отдельности или в комбинации.
|
в течение первых 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дополнительный результат
Временное ограничение: 1 день
|
Приемлемость с помощью полунаправленного интервью новой стратегии, объединяющей использование биомаркеров для лечения MTBI пациентами и исследователями
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre HAUSFATER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .