Glialt fibrillært surt protein (GFAP) og ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1 (UCH-L1) for at udelukke læsioner forbundet med betydelige traumatiske hjerneskader (GUEST)
17. februar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Princesse Grace
Merværdi, ydeevne og accept af "GFAP-UCH-L1"-parret i evalueringen af forsøgspersoner med mild traumatisk hjerneskade (MTBI) med mellemliggende risiko for komplikationer
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere ydeevnen af UCH-L1 og GFAP kombineret hos patienter med en mild traumatisk hjerneskade. Hovedspørgsmålet:
• Kan kombinationen af UCH-L1 og GFAP udelukke hjerneskader opdaget med CT-scanning i de første tolv timer efter en mild traumatisk hjerneskade?
Deltagerne vil lave de prøver, der er planlagt i rutinepleje og:
- under den forventede blodprøvetagning vil der blive taget en ekstra blodprøve,
- syv dage efter udskrivelsen vil der blive foretaget et opkald af efterforskeren.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hovedundersøgelse
Hovedundersøgelsen omfatter forsøgspersoner, der præsenterer sig på skadestuen inden for 12 timer efter mild traumatisk hjerneskade med en mellemliggende risiko for klinisk forværring eller intrakranielle læsioner.
Deltagerne har mindst én af følgende egenskaber, som defineret i de franske anbefalinger
- > 65 år behandlet med blodpladehæmmende midler
- Glasgow-score < 15 to timer efter traumet, hvis der er forbundet forgiftning (alkohol, narkotika, psykotrope)
- Traumer med høj kinetik (kun til orientering: en risikomekanisme (fodgænger væltet af et motoriseret køretøj, udkast fra et køretøj, fald fra mere end 3 trin (mere end en meter) osv.),
- Amnesi af fakta > 30 min før traumet
Studiet omfatter kliniske steder i Frankrig og Monaco. Deltagerne får en blodprøve og en hjerneskanning som en del af plejen. Forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen vil ikke påvirke deres behandling.
Supplerende undersøgelse Den supplerende undersøgelse anvender kvalitativ forskningsmetodologi til at vurdere lægers og patienters accept af en biologisk test frem for en CT-scanning for at udelukke intrakraniel komplikation efter mild traumatisk hjerneskade.
Undersøgelsen finder sted på akutafdelingen i Nice Universitetshospital Center (CHU i Nice). Det vil omfatte 30 forsøgspersoner: 15 forsøgspersoner, der præsenterer skadestuen for mild traumatisk hjerneskade og inkluderet i hovedprotokollen og 15 ordinerende akutlæger.
Forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen vil ikke påvirke deres behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD
- Telefonnummer: +377 97 98 99 00
- E-mail: yann-erick.claessens@chpg.mc
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicolas RIJO, CRA
- Telefonnummer: +377 97 98 99 00
- E-mail: recherche.clinique@chpg.mc
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
-
Kontakt:
- Delphine DOUILLET, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Gabriel-Montpied - CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
-
Dijon, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital François Mitterrand - CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Patrick RAY, MD-PhD
-
Grenoble, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Nord - CHU de Grenoble-Alpes
-
Kontakt:
- Damien VIGLINO, MD-PhD
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Laurent JACQUIN, MD
-
Montpellier, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Xavier BOBBIA, MD-PhD
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Emmanuel MONTASSIER, MD-PhD
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Pasteur CHU de Nice
-
Kontakt:
- Céline OCCELI, MD
-
Nîmes, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Carémeau - CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- Pierre-Géraut CLARET, MD-PhD
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Camille GERLIER, MD
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- AP-HP Nord Lariboisière
-
Kontakt:
- Anthony CHAUVIN, MD
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- AP-HP Sorbonne Université, site Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Pierre HAUSFATER, MD-PhD
-
Poitiers, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Kontakt:
- Jeremy GUENEZAN, MD
-
Tours, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Trousseau - CHRU Tours
-
Kontakt:
- Said LARIBI, MD-PhD
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Kontakt:
- Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne forsøgspersoner, der konsulterer på skadestuen inden for 12 timer efter en mild traumatisk hjerneskade med risiko for komplikationer, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne i protokollen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Traumatisk hjerneskade defineret ved
- Påvirkning af kraniet eller ansigtet OG ELLER
- Acceleration / deceleration
- Glasgow Coma Scal 13, 14 eller 15
Et af følgende 4 kriterier:
- > 65 år behandlet med blodpladehæmmende middel,
- GCS < 15 to timer efter traumet, hvis der er forbundet forgiftning (alkohol, narkotisk, psykotropisk),
- Traumer med høj kinetik (kun til orientering: en risikomekanisme (fodgænger væltet af et motoriseret køretøj, udkast fra et køretøj, fald fra mere end 3 trin (mere end en meter) osv.),
- Amnesi af fakta > 30 min før traumet.
- At få taget en blodprøve som led i plejen med en forsinkelse mellem den kliniske hændelse og den biologiske prøve < 12 timer
- At have en CT-scanningsrecept som en del af MTBI-evalueringen
- Patient, der underskrev en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Person, der ikke er tilknyttet eller ikke er omfattet af en sygesikringsordning.
- Person under retsbeskyttelse.
- Person med frihedsbegrænsninger eller underlagt artikel L.3212-1 og L.3213-1 og ikke inkluderet i artikel L.1122-8 i den franske CSP
- Blodopsamlingstid > 12 timer
Emner, for hvilke en scanning vil blive udført systematisk, herunder:
- GCS <13 (moderat eller alvorligt traume),
- medfødte hæmostaseforstyrrelser eller patient i antikoagulantbehandling,
- kliniske tegn, der fremkalder et brud på hvælvingen eller bunden af kraniet,
- mere end én episode med opkastning,
- posttraumatisk kramper,
- fokal neurologisk underskud.
- Hindring for opfølgning på D7
- Maligne melanomer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
på hinanden følgende deltagere i de 15 centre
voksne patienter med let traumatisk hjerneskade indlagt inden for 12 timer efter traumet.
Ingen interventioner, observationsstudie
|
måling af UCH-L1 GFAP inden for 12 timer hos voksne patienter efter en mild traumatisk hjerneskade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ydeevne af UCH-L1 og GFAP kombineret for at udelukke intrakraniel komplikation efter MTBI
Tidsramme: i løbet af de første 12 timer
|
Procentdel af intrakraniel læsion udelukket af UCH-L1 og GFAP kombineret versus CT-scanningen inden for de første 12 timer efter en MTBI
|
i løbet af de første 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af UCH-L1 og GFAP kombineret for at udelukke intrakraniel blødning efter MTBI
Tidsramme: i løbet af de første 12 timer
|
Procentdel af intrakraniel blødning udelukket af UCH-L1 og GFAP alene eller kombineret versus CT-scanningen inden for de første 12 timer efter en MTBI
|
i løbet af de første 12 timer
|
|
Udførelse af UCH-L1 og GFAP kombineret for at udelukke intrakraniel blødning efter MTBI
Tidsramme: i løbet af de første 12 timer med fokus hver 3. time
|
Procentdel af intrakraniel læsion udelukket af UCH-L1 og GFAP alene eller kombineret versus CT-scanningen inden for de første 12 timer efter en MTBI.
|
i løbet af de første 12 timer med fokus hver 3. time
|
|
Sammenligning af UCH-L1 og GFAP kombineret eller alene med S100b-protein (PS100b)
Tidsramme: i løbet af de første 12 timer med fokus hver 3. time
|
Procentdel af intrakraniel komplikation identificeret af UCH-L1 og GFAP, alene eller i kombination, versus PS100b inden for de første 12 timer efter en MTBI.
|
i løbet af de første 12 timer med fokus hver 3. time
|
|
Forudsagt effekt af at bruge UCH-L1 og GFAP kombineret
Tidsramme: dag 7
|
Variation af ressourceforbrug ved brug af UCH-L1 og GFAP
|
dag 7
|
|
Ydelse af UCHL-1 og GFAP alene eller kombineret for at forudsige komplikationer
Tidsramme: i løbet af de første 7 dage
|
Procentdel af komplikationer undgået ved brug af UCH-L1 og GFAP, alene eller kombineret.
|
i løbet af de første 7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjælperesultat
Tidsramme: Dag 1
|
Acceptabilitet ved et semi-styret interview af en ny strategi, der integrerer brugen af biomarkører til håndtering af MTBI af patienter og efterforskere
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pierre HAUSFATER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .