Proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y ubiquitina carboxi-terminal hidrolasa L1 (UCH-L1) para excluir lesiones vinculadas a lesiones cerebrales traumáticas significativas (GUEST)
6 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Princesse Grace
Valor Agregado, Desempeño y Aceptación del Par "GFAP-UCH-L1" en la Evaluación de Sujetos con Daño Cerebral Traumático Leve (MTBI) en Riesgo Intermedio de Complicaciones
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el rendimiento de UCH-L1 y GFAP combinados en pacientes con una lesión cerebral traumática leve. La pregunta principal:
• ¿La combinación de UCH-L1 y GFAP puede excluir lesiones cerebrales detectadas con tomografía computarizada en las primeras doce horas después de una lesión cerebral traumática leve?
Los participantes realizarán los exámenes previstos en la atención de rutina y:
- durante el muestreo de sangre esperado, se realizará una muestra de sangre adicional,
- siete días después del alta se hará una llamada por parte del investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
estudio principal
El estudio principal incluye sujetos que acuden al servicio de urgencias dentro de las 12 horas posteriores a una lesión cerebral traumática leve con un riesgo intermedio de empeoramiento clínico o lesiones intracraneales.
Los participantes tienen al menos una de las siguientes características, tal como se definen en las recomendaciones francesas
- > 65 años tratados con antiagregantes plaquetarios
- Puntuación de Glasgow < 15 a las dos horas del traumatismo si asocia intoxicación (alcohol, narcótico, psicotrópico)
- Trauma con alta cinética (a título meramente informativo: un mecanismo de riesgo (peatón atropellado por un vehículo motorizado, expulsión de un vehículo, caída desde más de 3 escalones (más de un metro), etc.),
- Amnesia de hechos > 30 min antes del trauma
El estudio incluye sitios clínicos en Francia y Mónaco. Los participantes tienen una muestra de sangre y un escáner cerebral como parte de la atención. La participación de los sujetos en el estudio no influirá en su tratamiento.
Estudio auxiliar El estudio auxiliar utiliza una metodología de investigación cualitativa para evaluar la aceptación por parte de médicos y pacientes de una prueba biológica en lugar de una tomografía computarizada para excluir complicaciones intracraneales después de una lesión cerebral traumática leve.
El estudio tendrá lugar en el servicio de urgencias del Centro Hospitalario Universitario de Niza (CHU de Niza). Incluirá 30 sujetos: 15 sujetos que acuden a la sala de urgencias por traumatismo craneoencefálico leve e incluidos en el protocolo principal y 15 médicos de urgencias prescriptores.
La participación de los sujetos en el estudio no influirá en su tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD
- Número de teléfono: +377 97 98 99 00
- Correo electrónico: yann-erick.claessens@chpg.mc
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolas RIJO, CRA
- Número de teléfono: +377 97 98 99 00
- Correo electrónico: recherche.clinique@chpg.mc
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
-
Contacto:
- Delphine DOUILLET, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Hôpital Gabriel-Montpied - CHU de Clermont-Ferrand
-
Contacto:
- Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
-
Dijon, Francia
- Hôpital François Mitterrand - CHU de Dijon
-
Contacto:
- Patrick RAY, MD-PhD
-
Grenoble, Francia
- Hôpital Nord - CHU de Grenoble-Alpes
-
Contacto:
- Damien VIGLINO, MD-PhD
-
Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
-
Contacto:
- Laurent JACQUIN, MD
-
Montpellier, Francia
- Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
-
Contacto:
- Xavier BOBBIA, MD-PhD
-
Nantes, Francia
- Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
Contacto:
- Emmanuel MONTASSIER, MD-PhD
-
Nice, Francia
- Hôpital Pasteur CHU de Nice
-
Contacto:
- Céline OCCELI, MD
-
Nîmes, Francia
- Hôpital Carémeau - CHU de Nîmes
-
Contacto:
- Pierre-Géraut CLARET, MD-PhD
-
Paris, Francia
- Hôpital Saint-Joseph
-
Contacto:
- Camille GERLIER, MD
-
Paris, Francia
- AP-HP Nord Lariboisière
-
Contacto:
- Anthony CHAUVIN, MD
-
Paris, Francia
- AP-HP Sorbonne Université, site Pitié-Salpêtrière
-
Contacto:
- Pierre HAUSFATER, MD-PhD
-
Poitiers, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Contacto:
- Jérémy GUENEZAN, MD
-
Tours, Francia
- Hôpital Trousseau - CHRU Tours
-
Contacto:
- Said LARIBI, MD-PhD
-
-
-
-
-
Monaco, Mónaco
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Contacto:
- Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos adultos que consultan en el servicio de urgencias dentro de las 12 horas posteriores a una lesión cerebral traumática leve en riesgo de complicaciones que cumplen los criterios de inclusión y exclusión enumerados en el protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Lesión cerebral traumática definida por
- Impacto en el cráneo o la cara Y O
- Aceleración / desaceleración
- Escala de coma de Glasgow 13, 14 o 15
Uno de los siguientes 4 criterios:
- > 65 años tratados con agente antiplaquetario,
- GCS < 15 dos horas después del trauma si intoxicación asociada (alcohol, narcótico, psicotrópico),
- Trauma con alta cinética (a título meramente informativo: un mecanismo de riesgo (peatón atropellado por un vehículo motorizado, expulsión de un vehículo, caída desde más de 3 escalones (más de un metro), etc.),
- Amnesia de hechos > 30 min antes del trauma.
- Tener una muestra de sangre como parte de la atención con un retraso entre el evento clínico y la muestra biológica < 12 horas
- Tener una prescripción de tomografía computarizada como parte de la evaluación de MTBI
- Paciente que firmó un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Persona no afiliada o no beneficiaria de un régimen de seguro de salud.
- Persona bajo protección judicial.
- Persona con restricciones de libertad o sujeta a los artículos L.3212-1 y L.3213-1, y no incluida en el artículo L.1122-8 del CSP francés
- Tiempo de extracción de sangre > 12 horas
Sujetos para los que se llevaría a cabo una exploración de forma sistemática, incluidos:
- GCS <13 (trauma moderado o severo),
- trastornos congénitos de la hemostasia o paciente en tratamiento anticoagulante,
- signos clínicos que evocan una fractura de la bóveda o de la base del cráneo,
- más de un episodio de vómitos,
- convulsión postraumática,
- Déficit neurológico focal.
- Obstáculo para el seguimiento en D7
- Melanomas malignos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
participantes consecutivos en los 15 centros
pacientes adultos con traumatismo craneoencefálico leve admitidos dentro de las 12 horas posteriores al traumatismo.
Sin intervenciones, estudio observacional
|
medición de UCH-L1 GFAP dentro de las 12 horas en pacientes adultos después de una lesión cerebral traumática leve
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rendimiento de UCH-L1 y GFAP combinados para descartar complicación intracraneal tras MTBI
Periodo de tiempo: durante las primeras 12 horas
|
Porcentaje de lesión intracraneal excluida por UCH-L1 y GFAP combinados, versus TAC, dentro de las primeras 12 horas posteriores a un MTBI
|
durante las primeras 12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Realización de UCH-L1 y GFAP combinados para descartar hemorragia intracraneal tras MTBI
Periodo de tiempo: durante las primeras 12 horas
|
Porcentaje de sangrado intracraneal excluido por UCH-L1 y GFAP solos o combinados, frente a la tomografía computarizada, dentro de las primeras 12 horas posteriores a un MTBI
|
durante las primeras 12 horas
|
|
Realización de UCH-L1 y GFAP combinados para descartar hemorragia intracraneal tras MTBI
Periodo de tiempo: durante las primeras 12 horas con un foco cada 3 horas
|
Porcentaje de lesión intracraneal excluida por UCH-L1 y GFAP solos o combinados, frente a la tomografía computarizada, dentro de las primeras 12 horas posteriores a un MTBI.
|
durante las primeras 12 horas con un foco cada 3 horas
|
|
Comparación de UCH-L1 y GFAP combinados o solos con la proteína S100b (PS100b)
Periodo de tiempo: durante las primeras 12 horas con un foco cada 3 horas
|
Porcentaje de complicación intracraneal identificada por UCH-L1 y GFAP, solos o en combinación, versus PS100b dentro de las primeras 12 horas posteriores a un MTBI.
|
durante las primeras 12 horas con un foco cada 3 horas
|
|
Impacto previsto del uso combinado de UCH-L1 y GFAP
Periodo de tiempo: día 7
|
Variación del consumo de recursos por uso de UCH-L1 y GFAP
|
día 7
|
|
Rendimiento de UCHL-1 y GFAP solos o combinados para predecir complicaciones
Periodo de tiempo: durante los primeros 7 días
|
Porcentaje de complicaciones evitadas por el uso de UCH-L1 y GFAP, solos o combinados.
|
durante los primeros 7 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultado secundario
Periodo de tiempo: Día 1
|
Aceptabilidad mediante una entrevista semidirigida de una nueva estrategia que integra el uso de biomarcadores para el manejo de MTBI por parte de pacientes e investigadores
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pierre HAUSFATER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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