Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) und Ubiquitin Carboxy-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1) zum Ausschluss von Läsionen im Zusammenhang mit schweren traumatischen Hirnverletzungen (GUEST)
17. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Princesse Grace
Mehrwert, Leistung und Akzeptanz des „GFAP-UCH-L1“-Paares bei der Beurteilung von Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma (MTBI) mit mittlerem Komplikationsrisiko
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Leistung von UCH-L1 und GFAP in Kombination bei Patienten mit einem leichten Schädel-Hirn-Trauma zu bewerten. Die Hauptfrage:
• Kann die Kombination von UCH-L1 und GFAP Hirnverletzungen ausschließen, die im CT-Scan in den ersten zwölf Stunden nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung festgestellt wurden?
Die Teilnehmer absolvieren die in der Routinepflege vorgesehenen Prüfungen und:
- während der erwarteten Blutentnahme wird eine zusätzliche Blutentnahme durchgeführt,
- Sieben Tage nach der Entlassung erfolgt ein Anruf durch den Ermittler.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptstudium
Die Hauptstudie umfasst Probanden, die sich innerhalb von 12 Stunden nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung mit einem mittleren Risiko einer klinischen Verschlechterung oder intrakraniellen Läsionen in der Notaufnahme vorstellen.
Die Teilnehmer verfügen über mindestens eines der folgenden Merkmale, wie in den französischen Empfehlungen definiert
- > 65 Jahre mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt
- Glasgow-Score < 15 zwei Stunden nach dem Trauma bei damit verbundener Intoxikation (Alkohol, Narkotika, Psychopharmaka)
- Trauma mit hoher Kinetik (nur zur Information: ein Risikomechanismus (Fußgänger wird von einem motorisierten Fahrzeug angefahren, aus einem Fahrzeug geschleudert, Sturz von mehr als 3 Stufen (mehr als einem Meter) usw.),
- Faktenamnesie > 30 Min. vor dem Trauma
Die Studie umfasst klinische Standorte in Frankreich und Monaco. Im Rahmen der Pflege erhalten die Teilnehmer eine Blutprobe und einen Gehirnscan. Die Teilnahme der Probanden an der Studie hat keinen Einfluss auf ihre Behandlung.
Zusatzstudie Die Zusatzstudie verwendet qualitative Forschungsmethoden, um die Akzeptanz eines biologischen Tests anstelle eines CT-Scans durch Ärzte und Patienten zu bewerten, um intrakranielle Komplikationen nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung auszuschließen.
Die Studie findet in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Nizza (CHU of Nice) statt. Es wird 30 Probanden umfassen: 15 Probanden, die sich wegen eines leichten Schädel-Hirn-Traumas in der Notaufnahme vorstellen und im Hauptprotokoll enthalten sind, und 15 verschreibende Notärzte.
Die Teilnahme der Probanden an der Studie hat keinen Einfluss auf ihre Behandlung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD
- Telefonnummer: +377 97 98 99 00
- E-Mail: yann-erick.claessens@chpg.mc
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicolas RIJO, CRA
- Telefonnummer: +377 97 98 99 00
- E-Mail: recherche.clinique@chpg.mc
Studienorte
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Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Kontakt:
- Delphine DOUILLET, MD
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Gabriel-Montpied - CHU de Clermont-Ferrand
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Kontakt:
- Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
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Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital François Mitterrand - CHU de Dijon
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Kontakt:
- Patrick RAY, MD-PhD
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Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Nord - CHU de Grenoble-Alpes
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Kontakt:
- Damien VIGLINO, MD-PhD
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Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon
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Kontakt:
- Laurent JACQUIN, MD
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Montpellier, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
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Kontakt:
- Xavier BOBBIA, MD-PhD
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Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôtel Dieu - CHU de Nantes
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Kontakt:
- Emmanuel MONTASSIER, MD-PhD
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Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Pasteur CHU de Nice
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Kontakt:
- Céline OCCELI, MD
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Nîmes, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Carémeau - CHU de Nîmes
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Kontakt:
- Pierre-Géraut CLARET, MD-PhD
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Saint-Joseph
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Kontakt:
- Camille GERLIER, MD
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- AP-HP Nord Lariboisière
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Kontakt:
- Anthony CHAUVIN, MD
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- AP-HP Sorbonne Université, site Pitié-Salpêtrière
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Kontakt:
- Pierre HAUSFATER, MD-PhD
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Poitiers, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
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Kontakt:
- Jeremy GUENEZAN, MD
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Tours, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Trousseau - CHRU Tours
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Kontakt:
- Said LARIBI, MD-PhD
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Monaco, Monaco
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Kontakt:
- Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Probanden, die sich innerhalb von 12 Stunden nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung in der Notaufnahme aufhalten und bei denen das Risiko von Komplikationen besteht, die die im Protokoll aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Traumatische Hirnverletzung definiert durch
- Auswirkungen auf den Schädel oder das Gesicht UND ODER
- Beschleunigung / Verzögerung
- Glasgow Coma Scal 13, 14 oder 15
Eines der folgenden 4 Kriterien:
- > 65 Jahre mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt,
- GCS < 15 zwei Stunden nach dem Trauma bei damit verbundener Intoxikation (Alkohol, Narkotika, Psychopharmaka),
- Trauma mit hoher Kinetik (nur zur Information: ein Risikomechanismus (Fußgänger wird von einem motorisierten Fahrzeug angefahren, aus einem Fahrzeug geschleudert, Sturz von mehr als 3 Stufen (mehr als einem Meter) usw.),
- Faktenamnesie > 30 Min. vor dem Trauma.
- Entnahme einer Blutprobe im Rahmen der Pflege mit einer Verzögerung zwischen dem klinischen Ereignis und der biologischen Probe < 12 Stunden
- Ein CT-Scan-Rezept als Teil der MTBI-Bewertung erhalten
- Patient, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
- Person, die keiner Krankenversicherung angehört oder nicht von ihr profitiert.
- Person unter gerichtlichem Schutz.
- Person, die in ihrer Freiheit eingeschränkt ist oder den Artikeln L.3212-1 und L.3213-1 unterliegt und nicht in Artikel L.1122-8 des französischen CSP enthalten ist
- Blutentnahmezeit > 12 Stunden
Themen, für die ein Scan systematisch durchgeführt werden würde, einschließlich:
- GCS <13 (mittelschweres oder schweres Trauma),
- angeborene Hämostasestörungen oder Patient unter gerinnungshemmender Behandlung,
- klinische Anzeichen, die auf einen Bruch des Gewölbes oder der Schädelbasis hinweisen,
- mehr als eine Episode von Erbrechen,
- posttraumatischer Krampf,
- fokales neurologisches Defizit.
- Hindernis für die Nachverfolgung bei D7
- Bösartige Melanome
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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aufeinanderfolgende Teilnehmer in den 15 Zentren
Erwachsene Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma wurden innerhalb von 12 Stunden nach dem Trauma aufgenommen.
Keine Interventionen, Beobachtungsstudie
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Messung von UCH-L1 GFAP innerhalb von 12 Stunden bei erwachsenen Patienten nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung von UCH-L1 und GFAP kombiniert, um intrakranielle Komplikationen nach MTBI auszuschließen
Zeitfenster: während der ersten 12 Stunden
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Prozentsatz der durch UCH-L1 und GFAP kombiniert ausgeschlossenen intrakraniellen Läsionen im Vergleich zum CT-Scan innerhalb der ersten 12 Stunden nach einem MTBI
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während der ersten 12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung von UCH-L1 und GFAP kombiniert zum Ausschluss intrakranieller Blutungen nach MTBI
Zeitfenster: während der ersten 12 Stunden
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Prozentsatz der intrakraniellen Blutungen, die durch UCH-L1 und GFAP allein oder in Kombination im Vergleich zum CT-Scan innerhalb der ersten 12 Stunden nach einer MTBI ausgeschlossen wurden
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während der ersten 12 Stunden
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Leistung von UCH-L1 und GFAP kombiniert zum Ausschluss intrakranieller Blutungen nach MTBI
Zeitfenster: während der ersten 12 Stunden mit Schwerpunkt alle 3 Stunden
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Prozentsatz der intrakraniellen Läsionen, die durch UCH-L1 und GFAP allein oder in Kombination im Vergleich zum CT-Scan innerhalb der ersten 12 Stunden nach einem MTBI ausgeschlossen wurden.
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während der ersten 12 Stunden mit Schwerpunkt alle 3 Stunden
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Vergleich von UCH-L1 und GFAP kombiniert oder allein mit S100b-Protein (PS100b)
Zeitfenster: während der ersten 12 Stunden mit Schwerpunkt alle 3 Stunden
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Prozentsatz der intrakraniellen Komplikationen, die durch UCH-L1 und GFAP allein oder in Kombination im Vergleich zu PS100b innerhalb der ersten 12 Stunden nach einem MTBI identifiziert wurden.
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während der ersten 12 Stunden mit Schwerpunkt alle 3 Stunden
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Voraussichtliche Auswirkungen der kombinierten Verwendung von UCH-L1 und GFAP
Zeitfenster: Tag 7
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Variation des Ressourcenverbrauchs durch den Einsatz von UCH-L1 und GFAP
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Tag 7
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Leistung von UCHL-1 und GFAP allein oder in Kombination zur Vorhersage von Komplikationen
Zeitfenster: während der ersten 7 Tage
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Prozentsatz der Komplikationen, die durch die Verwendung von UCH-L1 und GFAP allein oder in Kombination vermieden werden.
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während der ersten 7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenergebnis
Zeitfenster: Tag 1
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Akzeptanz einer neuen Strategie, die den Einsatz von Biomarkern für die Behandlung von MTBI durch Patienten und Prüfer integriert, durch ein halbgesteuertes Interview
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pierre HAUSFATER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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