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Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) et Ubiquitin Carboxy-terminal Hydrolase L1 (UCH-L1) pour exclure les lésions liées à des lésions cérébrales traumatiques importantes (GUEST)

6 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Princesse Grace

Valeur ajoutée, performance et acceptation du couple « GFAP-UCH-L1 » dans l'évaluation des sujets ayant un traumatisme craniocérébral léger (TCL) à risque intermédiaire de complications

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer les performances de l'UCH-L1 et du GFAP combinés chez des patients présentant un traumatisme crânien léger. La question principale :

• La combinaison UCH-L1 et GFAP peut-elle exclure les lésions cérébrales détectées par tomodensitométrie dans les douze premières heures après un traumatisme crânien léger ?

Les participants feront les examens prévus en soins courants et :

  • lors de la prise de sang prévue, une prise de sang supplémentaire sera effectuée,
  • sept jours après la sortie un appel sera fait par l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude principale

L'étude principale inclut des sujets se présentant aux urgences dans les 12 heures suivant un traumatisme crânien léger avec un risque intermédiaire d'aggravation clinique ou de lésions intracrâniennes.

Les participants présentent au moins une des caractéristiques suivantes, telles que définies dans les recommandations françaises

  • > 65 ans traités avec des agents antiplaquettaires
  • Score de Glasgow < 15 à deux heures après le traumatisme si intoxication associée (alcool, stupéfiant, psychotrope)
  • Traumatisme à forte cinétique (à titre indicatif : un mécanisme à risque (piéton renversé par un véhicule motorisé, éjection d'un véhicule, chute de plus de 3 marches (plus d'un mètre), etc.),
  • Amnésie des faits > 30 min avant le traumatisme

L'étude comprend des sites cliniques en France et à Monaco. Les participants ont un échantillon de sang et une scintigraphie cérébrale dans le cadre des soins. La participation des sujets à l'étude n'influencera pas leur traitement.

Étude auxiliaire L'étude auxiliaire utilise une méthodologie de recherche qualitative pour évaluer l'acceptation par les médecins et les patients d'un test biologique plutôt qu'un scanner pour exclure une complication intracrânienne après une lésion cérébrale traumatique légère.

L'étude se déroulera aux urgences du Centre Hospitalier Universitaire de Nice (CHU de Nice). Il comprendra 30 sujets : 15 sujets se présentant aux urgences pour un traumatisme crânien léger et inclus dans le protocole principal et 15 urgentistes prescripteurs.

La participation des sujets à l'étude n'influencera pas leur traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
        • Contact:
          • Delphine DOUILLET, MD
      • Clermont-Ferrand, France
        • Hôpital Gabriel-Montpied - CHU de Clermont-Ferrand
        • Contact:
          • Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
      • Dijon, France
        • Hôpital François Mitterrand - CHU de Dijon
        • Contact:
          • Patrick RAY, MD-PhD
      • Grenoble, France
        • Hôpital Nord - CHU de Grenoble-Alpes
        • Contact:
          • Damien VIGLINO, MD-PhD
      • Lyon, France
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
          • Laurent JACQUIN, MD
      • Montpellier, France
        • Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
        • Contact:
          • Xavier BOBBIA, MD-PhD
      • Nantes, France
        • Hôtel Dieu - CHU de Nantes
        • Contact:
          • Emmanuel MONTASSIER, MD-PhD
      • Nice, France
        • Hôpital Pasteur CHU de Nice
        • Contact:
          • Céline OCCELI, MD
      • Nîmes, France
        • Hôpital Carémeau - CHU de Nîmes
        • Contact:
          • Pierre-Géraut CLARET, MD-PhD
      • Paris, France
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Contact:
          • Camille GERLIER, MD
      • Paris, France
        • AP-HP Nord Lariboisière
        • Contact:
          • Anthony CHAUVIN, MD
      • Paris, France
        • AP-HP Sorbonne Université, site Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
          • Pierre HAUSFATER, MD-PhD
      • Poitiers, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Contact:
          • Jérémy GUENEZAN, MD
      • Tours, France
        • Hôpital Trousseau - CHRU Tours
        • Contact:
          • Said LARIBI, MD-PhD
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Contact:
          • Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets adultes consultant aux urgences dans les 12 heures suivant un traumatisme crânien léger à risque de complications répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion listés dans le protocole.

La description

Critère d'intégration:

  • Traumatisme crânien défini par

    • Impact sur le crâne ou le visage ET OU
    • Accélération / décélération
  • Glasgow Coma Scal 13, 14 ou 15

  • Un des 4 critères suivants :

    • > 65 ans traités par antiplaquettaire,
    • GCS < 15 deux heures après le traumatisme si intoxication associée (alcool, stupéfiant, psychotrope),
    • Traumatisme à forte cinétique (à titre indicatif : un mécanisme à risque (piéton renversé par un véhicule motorisé, éjection d'un véhicule, chute de plus de 3 marches (plus d'un mètre), etc.),
    • Amnésie des faits > 30 min avant le traumatisme.
  • Avoir un prélèvement sanguin dans le cadre des soins avec un délai entre l'événement clinique et le prélèvement biologique < 12 heures
  • Avoir une prescription CT-scan dans le cadre de l'évaluation MTBI
  • Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Personne non affiliée ou ne bénéficiant pas d'un régime d'assurance maladie.
  • Personne sous protection judiciaire.
  • Personne soumise à des restrictions de liberté ou soumise aux articles L.3212-1 et L.3213-1, et non visée à l'article L.1122-8 du CSP
  • Temps de prélèvement sanguin > 12 heures

  • Sujets pour lesquels un scanner serait réalisé systématiquement, notamment :

    • GCS <13 (traumatisme modéré ou sévère),
    • troubles congénitaux de l'hémostase ou patient sous traitement anti-coagulant,
    • des signes cliniques évoquant une fracture de la voûte ou de la base du crâne,
    • plus d'un épisode de vomissements,
    • convulsion post-traumatique,
    • déficit neurologique focal.
  • Obstacle au suivi à J7
  • Mélanomes malins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
participants consécutifs dans les 15 centres
patients adultes atteints d'un traumatisme crânien léger admis dans les 12 heures suivant le traumatisme. Aucune intervention, étude observationnelle
Autre: UCH-L1 GFAP
mesure de la GFAP UCH-L1 dans les 12 heures chez les patients adultes après un traumatisme crânien léger

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
performance de UCH-L1 et GFAP combinées pour exclure une complication intracrânienne après MTBI
Délai: pendant les 12 premières heures
Pourcentage de lésions intracrâniennes exclues par UCH-L1 et GFAP combinés, par rapport à la tomodensitométrie, dans les 12 premières heures suivant un MTBI
pendant les 12 premières heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de l'UCH-L1 et de la GFAP combinées pour exclure un saignement intracrânien après MTBI
Délai: pendant les 12 premières heures
Pourcentage d'hémorragies intracrâniennes exclues par UCH-L1 et GFAP seuls ou combinés, par rapport au scanner, dans les 12 premières heures suivant un MTBI
pendant les 12 premières heures
Performances de l'UCH-L1 et de la GFAP combinées pour exclure un saignement intracrânien après MTBI
Délai: pendant les 12 premières heures avec un focus toutes les 3 heures
Pourcentage de lésions intracrâniennes exclues par UCH-L1 et GFAP seuls ou combinés, par rapport à la tomodensitométrie, dans les 12 premières heures suivant un MTBI.
pendant les 12 premières heures avec un focus toutes les 3 heures
Comparaison de UCH-L1 et GFAP combinés ou seuls, à la protéine S100b (PS100b)
Délai: pendant les 12 premières heures avec un focus toutes les 3 heures
Pourcentage de complications intracrâniennes identifiées par UCH-L1 et GFAP, seuls ou en association, par rapport à PS100b dans les 12 premières heures suivant un MTBI.
pendant les 12 premières heures avec un focus toutes les 3 heures
Impact prévu de l'utilisation combinée de l'UCH-L1 et du GFAP
Délai: jour 7
Variation de la consommation de ressources par l'utilisation de UCH-L1 et GFAP
jour 7
Performance de UCHL-1 et GFAP seuls ou combinés pour prédire les complications
Délai: pendant les 7 premiers jours
Pourcentage de complications évitées par l'utilisation de l'UCH-L1 et du GFAP, seuls ou combinés.
pendant les 7 premiers jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat accessoire
Délai: Jour 1
Acceptabilité par entretien semi-dirigé d'une nouvelle stratégie intégrant l'utilisation de biomarqueurs pour la prise en charge des TCL par les patients et les investigateurs
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Princesse Grace

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Angers
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Grenoble
Nantes University Hospital
BioMérieux
CHU de Tours
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pierre HAUSFATER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

2 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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