Glialt fibrillært surt protein (GFAP) og ubiquitin karboksyterminal hydrolase L1 (UCH-L1) for å utelukke lesjoner knyttet til betydelige traumatiske hjerneskader (GUEST)
17. februar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Princesse Grace
Merverdi, ytelse og aksept av "GFAP-UCH-L1"-paret i evalueringen av personer med mild traumatisk hjerneskade (MTBI) med middels risiko for komplikasjoner
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere ytelsen til UCH-L1 og GFAP kombinert hos pasienter med en mild traumatisk hjerneskade. Hovedspørsmålet:
• Kan kombinasjonen av UCH-L1 og GFAP utelukke hjerneskader oppdaget med CT-skanning i løpet av de første tolv timene etter en mild traumatisk hjerneskade?
Deltakerne vil gjøre eksamenene planlagt i rutinemessig omsorg og:
- under forventet blodprøvetaking vil det bli tatt en ekstra blodprøve,
- syv dager etter utskrivelsen vil en samtale bli gjort av etterforskeren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedstudie
Hovedstudien inkluderer forsøkspersoner som melder seg til akuttmottaket innen 12 timer etter mild traumatisk hjerneskade med en mellomliggende risiko for klinisk forverring eller intrakranielle lesjoner.
Deltakerne har minst én av følgende egenskaper, som definert i de franske anbefalingene
- > 65 år behandlet med blodplatehemmende midler
- Glasgow-score < 15 to timer etter traumet hvis assosiert rus (alkohol, narkotisk, psykotropisk)
- Traumer med høy kinetikk (kun for informasjon: en risikomekanisme (fotgjenger slått ned av et motorisert kjøretøy, utstøting fra et kjøretøy, fall fra mer enn 3 trinn (mer enn én meter), etc.),
- Amnesi av fakta > 30 min før traumet
Studien inkluderer kliniske steder i Frankrike og Monaco. Deltakerne får tatt blodprøve og hjerneskanning som en del av omsorgen. Deltakelsen av forsøkspersoner i studien vil ikke påvirke behandlingen deres.
Hjelpestudie Hjelpestudien bruker kvalitativ forskningsmetodikk for å vurdere aksept hos leger og pasienter av en biologisk test i stedet for en CT-skanning for å utelukke intrakraniell komplikasjon etter mild traumatisk hjerneskade.
Studien vil finne sted i akuttmottaket til Nice University Hospital Center (CHU of Nice). Den vil omfatte 30 forsøkspersoner: 15 forsøkspersoner som presenterer legevakten for mild traumatisk hjerneskade og inkludert i hovedprotokollen og 15 forskrivende legevakt.
Deltakelsen av forsøkspersoner i studien vil ikke påvirke behandlingen deres.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD
- Telefonnummer: +377 97 98 99 00
- E-post: yann-erick.claessens@chpg.mc
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicolas RIJO, CRA
- Telefonnummer: +377 97 98 99 00
- E-post: recherche.clinique@chpg.mc
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Ta kontakt med:
- Delphine DOUILLET, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Gabriel-Montpied - CHU de Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital François Mitterrand - CHU de Dijon
-
Ta kontakt med:
- Patrick RAY, MD-PhD
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Nord - CHU de Grenoble-Alpes
-
Ta kontakt med:
- Damien VIGLINO, MD-PhD
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Laurent JACQUIN, MD
-
Montpellier, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Xavier BOBBIA, MD-PhD
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel MONTASSIER, MD-PhD
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Pasteur CHU de Nice
-
Ta kontakt med:
- Céline OCCELI, MD
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Carémeau - CHU de Nîmes
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Géraut CLARET, MD-PhD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Joseph
-
Ta kontakt med:
- Camille GERLIER, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- AP-HP Nord Lariboisière
-
Ta kontakt med:
- Anthony CHAUVIN, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- AP-HP Sorbonne Université, site Pitié-Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Pierre HAUSFATER, MD-PhD
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Jeremy GUENEZAN, MD
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Trousseau - CHRU Tours
-
Ta kontakt med:
- Said LARIBI, MD-PhD
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Ta kontakt med:
- Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne personer som konsulterer i akuttmottaket innen 12 timer etter en mild traumatisk hjerneskade med risiko for komplikasjoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene som er oppført i protokollen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Traumatisk hjerneskade definert av
- Påvirkning på hodeskallen eller ansiktet OG ELLER
- Akselerasjon / retardasjon
- Glasgow Coma Scal 13, 14 eller 15
Ett av følgende 4 kriterier:
- > 65 år behandlet med anti-blodplatemiddel,
- GCS < 15 to timer etter traumet hvis assosiert rus (alkohol, narkotisk, psykotropisk),
- Traumer med høy kinetikk (kun for informasjon: en risikomekanisme (fotgjenger slått ned av et motorisert kjøretøy, utstøting fra et kjøretøy, fall fra mer enn 3 trinn (mer enn én meter), etc.),
- Amnesi av fakta > 30 min før traumet.
- Å få tatt en blodprøve som en del av omsorgen med en forsinkelse mellom den kliniske hendelsen og den biologiske prøven < 12 timer
- Å ha en CT-skanningsresept som en del av MTBI-evalueringen
- Pasient som signerte et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke er tilknyttet eller ikke nyter godt av en helseforsikring.
- Person under rettslig beskyttelse.
- Person med frihetsbegrensninger eller underlagt artikkel L.3212-1 og L.3213-1, og ikke inkludert i artikkel L.1122-8 i den franske CSP
- Blodsamlingstid > 12 timer
Emner som en skanning vil bli utført systematisk for, inkludert:
- GCS <13 (moderat eller alvorlig traume),
- medfødte hemostaseforstyrrelser eller pasient på antikoagulasjonsbehandling,
- kliniske tegn som fremkaller et brudd i hvelvet eller bunnen av hodeskallen,
- mer enn én episode med oppkast,
- posttraumatisk kramper,
- fokal nevrologisk underskudd.
- Hinder for oppfølging på D7
- Ondartede melanomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
påfølgende deltakere i de 15 sentrene
voksne pasienter med mild traumatisk hjerneskade innlagt innen 12 timer etter traumet.
Ingen intervensjoner, observasjonsstudie
|
måling av UCH-L1 GFAP innen 12 timer hos voksne pasienter etter en mild traumatisk hjerneskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ytelse av UCH-L1 og GFAP kombinert for å utelukke intrakraniell komplikasjon etter MTBI
Tidsramme: i løpet av de første 12 timene
|
Prosentandel av intrakraniell lesjon ekskludert av UCH-L1 og GFAP kombinert, versus CT-skanning, innen de første 12 timene etter en MTBI
|
i løpet av de første 12 timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av UCH-L1 og GFAP kombinert for å utelukke intrakraniell blødning etter MTBI
Tidsramme: i løpet av de første 12 timene
|
Prosentandel av intrakraniell blødning ekskludert av UCH-L1 og GFAP alene eller kombinert, versus CT-skanning, innen de første 12 timene etter en MTBI
|
i løpet av de første 12 timene
|
|
Ytelse av UCH-L1 og GFAP kombinert for å utelukke intrakraniell blødning etter MTBI
Tidsramme: i løpet av de første 12 timene med fokus hver 3. time
|
Prosentandel av intrakraniell lesjon ekskludert av UCH-L1 og GFAP alene eller kombinert, versus CT-skanningen, innen de første 12 timene etter en MTBI.
|
i løpet av de første 12 timene med fokus hver 3. time
|
|
Sammenligning av UCH-L1 og GFAP kombinert eller alene, med S100b-protein (PS100b)
Tidsramme: i løpet av de første 12 timene med fokus hver 3. time
|
Prosentandel av intrakranielle komplikasjoner identifisert av UCH-L1 og GFAP, alene eller i kombinasjon, versus PS100b innen de første 12 timene etter en MTBI.
|
i løpet av de første 12 timene med fokus hver 3. time
|
|
Forutsagt effekt av bruk av UCH-L1 og GFAP kombinert
Tidsramme: dag 7
|
Variasjon av ressursforbruk ved bruk av UCH-L1 og GFAP
|
dag 7
|
|
Ytelse av UCHL-1 og GFAP alene eller kombinert for å forutsi komplikasjoner
Tidsramme: i løpet av de første 7 dagene
|
Prosentandel av komplikasjoner unngått ved bruk av UCH-L1 og GFAP, alene eller kombinert.
|
i løpet av de første 7 dagene
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjelperesultat
Tidsramme: Dag 1
|
Akseptabilitet ved et semi-rettet intervju av en ny strategi som integrerer bruken av biomarkører for håndtering av MTBI av pasienter og etterforskere
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pierre HAUSFATER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .