Gliaalifibrillaarinen hapan proteiini (GFAP) ja ubikvitiinikarboksiterminaalinen hydrolaasi L1 (UCH-L1) merkittäviin traumaattisiin aivovaurioihin liittyvien leesioiden poissulkemiseksi (GUEST)
maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Princesse Grace
"GFAP-UCH-L1"-parin lisäarvo, suorituskyky ja hyväksyntä arvioitaessa potilaita, joilla on lievä traumaattinen aivovaurio (MTBI) ja komplikaatioiden riski on keskitasoinen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida UCH-L1:n ja GFAP:n suorituskykyä yhdistettynä potilailla, joilla on lievä traumaattinen aivovamma. Pääkysymys:
• Voiko UCH-L1:n ja GFAP:n yhdistelmä sulkea pois aivovauriot, jotka havaitaan TT-skannauksella ensimmäisen 12 tunnin aikana lievän traumaattisen aivovamman jälkeen?
Osallistujat suorittavat rutiinihoidossa suunnitellut kokeet ja:
- odotetun verinäytteen aikana otetaan ylimääräinen verinäyte,
- seitsemän päivää irtisanomisen jälkeen tutkija soittaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätutkimus
Päätutkimuksessa koehenkilöt saapuvat ensiapuun 12 tunnin sisällä lievästä traumaattisesta aivovauriosta, jolla on keskimääräinen riski kliinisen pahenemisen tai kallonsisäisten vaurioiden vuoksi.
Osallistujilla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista, sellaisina kuin ne on määritelty Ranskan suosituksissa
- > 65 vuotta hoidettu verihiutaleiden vastaisilla aineilla
- Glasgow-pisteet < 15 kahden tunnin kuluttua traumasta, jos siihen liittyy myrkytys (alkoholi, huume, psykotrooppinen)
- Vahin kinetiikka (vain tiedoksi: riskimekanismi (moottoriajoneuvon kaatanut jalankulkija, kaatuminen ajoneuvosta, putoaminen yli 3 askelmasta (yli metri) jne.),)
- Tosiasioiden amnesia > 30 min ennen traumaa
Tutkimus sisältää kliiniset laitokset Ranskassa ja Monacossa. Osallistujilta otetaan verinäyte ja aivokuvaus osana hoitoa. Koehenkilöiden osallistuminen tutkimukseen ei vaikuta heidän hoitoonsa.
Apututkimus Apututkimuksessa käytetään kvalitatiivista tutkimusmetodologiaa sen arvioimiseksi, ovatko lääkärit ja potilaat hyväksyneet biologisen testin CT-skannauksen sijaan, jotta voidaan sulkea pois kallonsisäiset komplikaatiot lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen.
Tutkimus suoritetaan Nizzan yliopistollisen sairaalakeskuksen (CHU of Nizzan) ensiapuosastolla. Se sisältää 30 koehenkilöä: 15 koehenkilöä saapuu päivystykseen lievän traumaattisen aivovamman vuoksi ja sisältyy pääprotokollaan ja 15 määrää päivystyslääkäriä.
Koehenkilöiden osallistuminen tutkimukseen ei vaikuta heidän hoitoonsa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD
- Puhelinnumero: +377 97 98 99 00
- Sähköposti: yann-erick.claessens@chpg.mc
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicolas RIJO, CRA
- Puhelinnumero: +377 97 98 99 00
- Sähköposti: recherche.clinique@chpg.mc
Opiskelupaikat
-
-
-
Monaco, Monaco
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Ottaa yhteyttä:
- Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine DOUILLET, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Gabriel-Montpied - CHU de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital François Mitterrand - CHU de Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick RAY, MD-PhD
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Nord - CHU de Grenoble-Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien VIGLINO, MD-PhD
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent JACQUIN, MD
-
Montpellier, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier BOBBIA, MD-PhD
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel MONTASSIER, MD-PhD
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Pasteur CHU de Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Céline OCCELI, MD
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Carémeau - CHU de Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Géraut CLARET, MD-PhD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Saint-Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille GERLIER, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- AP-HP Nord Lariboisière
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony CHAUVIN, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- AP-HP Sorbonne Université, site Pitié-Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre HAUSFATER, MD-PhD
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy GUENEZAN, MD
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Trousseau - CHRU Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Said LARIBI, MD-PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset koehenkilöt, jotka konsultoivat päivystysosastolla 12 tunnin sisällä lievän traumaattisen aivovamman jälkeen, joilla on komplikaatioriski, joka täyttää pöytäkirjassa luetellut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Traumaattinen aivovamma määrittelee
- Isku kalloon tai kasvoihin JA TAI
- Kiihtyvyys / hidastus
- Glasgow Coma Scal 13, 14 tai 15
Jokin seuraavista neljästä kriteeristä:
- > 65 vuotta hoidettu verihiutaleiden vastaisella aineella,
- GCS < 15 kaksi tuntia trauman jälkeen, jos siihen liittyy myrkytys (alkoholi, huume, psykotrooppinen),
- Vahin kinetiikka (vain tiedoksi: riskimekanismi (moottoriajoneuvon kaatanut jalankulkija, kaatuminen ajoneuvosta, putoaminen yli 3 askelmasta (yli metri) jne.),)
- Tosiasioiden amnesia > 30 min ennen traumaa.
- Verinäytteen otto osana hoitoa, jolloin kliinisen tapahtuman ja biologisen näytteen välinen viive on < 12 tuntia
- CT-skannausresepti osana MTBI-arviointia
- Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ei kuulu sairausvakuutusjärjestelmään tai ei hyötynyt siitä.
- Oikeussuojan alainen henkilö.
- Henkilö, jolla on vapausrajoituksia tai joihin sovelletaan L.3212-1 ja L.3213-1 artiklaa ja joka ei kuulu Ranskan CSP:n artiklaan L.1122-8
- Verenottoaika > 12 tuntia
Kohteet, joille skannaus suoritetaan järjestelmällisesti, mukaan lukien:
- GCS <13 (kohtalainen tai vakava trauma),
- synnynnäiset hemostaasihäiriöt tai potilas, joka saa antikoagulanttihoitoa,
- kliiniset merkit, jotka viittaavat holvin tai kallonpohjan murtumaan,
- useampi kuin yksi oksentelujakso,
- posttraumaattiset kouristukset,
- fokaalinen neurologinen puute.
- Este seurantaan osoitteessa D7
- Pahanlaatuiset melanoomat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
peräkkäisiä osallistujia 15 keskuksessa
aikuispotilaat, joilla on lievä traumaattinen aivovamma, jotka otetaan 12 tunnin sisällä trauman jälkeen.
Ei interventioita, havainnointitutkimus
|
UCH-L1 GFAP:n mittaus 12 tunnin sisällä aikuisilla potilailla lievän traumaattisen aivovamman jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UCH-L1:n ja GFAP:n suorituskyky yhdistettynä sulkemaan pois kallonsisäiset komplikaatiot MTBI:n jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen 12 tunnin aikana
|
Intrakraniaalisen leesion prosenttiosuus, joka jätettiin pois UCH-L1:n ja GFAP:n yhteisvaikutuksesta verrattuna CT-skannaukseen ensimmäisten 12 tunnin aikana MTBI:n jälkeen
|
ensimmäisen 12 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UCH-L1:n ja GFAP:n suorituskyky yhdistettynä sulkemaan pois kallonsisäisen verenvuodon MTBI:n jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen 12 tunnin aikana
|
Kallonsisäisen verenvuodon prosenttiosuus, joka jätettiin pois UCH-L1:llä ja GFAP:lla yksinään tai yhdistettynä verrattuna CT-skannaukseen MTBI:n jälkeisten 12 tunnin aikana
|
ensimmäisen 12 tunnin aikana
|
|
UCH-L1:n ja GFAP:n suorituskyky yhdistettynä sulkemaan pois kallonsisäisen verenvuodon MTBI:n jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 12 tunnin aikana tarkennuksella 3 tunnin välein
|
Kallonsisäisten leesioiden prosenttiosuus, joka on suljettu pois UCH-L1:llä ja GFAP:lla yksinään tai yhdistettynä verrattuna CT-skannaukseen ensimmäisten 12 tunnin aikana MTBI:n jälkeen.
|
ensimmäisten 12 tunnin aikana tarkennuksella 3 tunnin välein
|
|
UCH-L1:n ja GFAP:n vertailu yhdessä tai yksinään S100b-proteiiniin (PS100b)
Aikaikkuna: ensimmäisten 12 tunnin aikana tarkennuksella 3 tunnin välein
|
Prosenttiosuus kallonsisäisistä komplikaatioista, jotka on tunnistettu UCH-L1:llä ja GFAP:lla, yksin tai yhdessä, verrattuna PS100b:hen ensimmäisten 12 tunnin aikana MTBI:n jälkeen.
|
ensimmäisten 12 tunnin aikana tarkennuksella 3 tunnin välein
|
|
UCH-L1:n ja GFAP:n yhteiskäytön ennustettu vaikutus
Aikaikkuna: päivä 7
|
Resurssien kulutuksen vaihtelu UCH-L1:n ja GFAP:n avulla
|
päivä 7
|
|
UCHL-1:n ja GFAP:n suorituskyky yksin tai yhdessä komplikaatioiden ennustamiseksi
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana
|
Prosenttiosuus komplikaatioista, jotka vältettiin käyttämällä UCH-L1:tä ja GFAP:ta yksin tai yhdessä.
|
ensimmäisen 7 päivän aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oheistulos
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hyväksyttävä puoliohjattu haastattelu uudesta strategiasta, joka yhdistää biomarkkerien käytön potilaiden ja tutkijoiden MTBI:n hallintaan
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pierre HAUSFATER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .