중대한 외상성 뇌 손상과 관련된 병변을 배제하기 위한 신경교 섬유질 산성 단백질(GFAP) 및 유비퀴틴 카르복시-말단 가수분해효소 L1(UCH-L1) (GUEST)
2025년 2월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Princesse Grace
중간 정도의 합병증 위험이 있는 경도 외상성 뇌손상(MTBI) 피험자 평가에서 "GFAP-UCH-L1" 쌍의 부가 가치, 성능 및 수용
이 관찰 연구의 목표는 가벼운 외상성 뇌 손상 환자에서 UCH-L1과 GFAP를 결합한 성능을 평가하는 것입니다. 주요 질문:
• UCH-L1과 GFAP의 조합은 경미한 외상성 뇌 손상 후 처음 12시간 내에 CT 스캔으로 발견된 뇌 손상을 배제할 수 있습니까?
참가자는 일상적인 관리로 계획된 검사를 수행하고 다음을 수행합니다.
- 예상 혈액 샘플링 중에 추가 혈액 샘플이 수행됩니다.
- 퇴원 후 7일 후에 조사관이 전화를 겁니다.
연구 개요
상세 설명
주요 연구
주요 연구에는 임상적 악화 또는 두개내 병변의 중간 위험이 있는 경미한 외상성 뇌 손상 후 12시간 이내에 응급실에 내원한 피험자가 포함됩니다.
참가자는 프랑스어 권장 사항에 정의된 대로 다음 특성 중 하나 이상을 갖습니다.
- > 65세 이상 항혈소판제로 치료
- 중독(알코올, 마약, 향정신성)과 관련된 경우 외상 후 2시간에 글래스고 점수 < 15
- 동역학이 높은 외상(정보용: 위험 메커니즘(보행자가 전동 차량에 쓰러지거나 차량에서 쫓겨나거나 3걸음 이상(1미터 이상)에서 떨어지는 등),
- 사실 기억상실증 > 트라우마 발생 30분 전
이 연구에는 프랑스와 모나코의 임상 사이트가 포함됩니다. 참가자는 치료의 일환으로 혈액 샘플과 뇌 스캔을 받습니다. 피험자의 연구 참여는 치료에 영향을 미치지 않습니다.
보조 연구 보조 연구는 경미한 외상성 뇌 손상 후 두개내 합병증을 배제하기 위해 CT 스캔이 아닌 의사와 환자의 생물학적 검사 수용 여부를 평가하기 위해 질적 연구 방법론을 사용합니다.
이 연구는 니스 대학 병원 센터(니스의 CHU)의 응급실에서 진행됩니다. 여기에는 30명의 피험자가 포함됩니다. 경미한 외상성 뇌 손상으로 응급실에 내원한 피험자 15명과 주 프로토콜에 포함된 피험자 15명, 처방 응급 의사 15명입니다.
피험자의 연구 참여는 치료에 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD
- 전화번호: +377 97 98 99 00
- 이메일: yann-erick.claessens@chpg.mc
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolas RIJO, CRA
- 전화번호: +377 97 98 99 00
- 이메일: recherche.clinique@chpg.mc
연구 장소
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Monaco, 모나코
- 모병
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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연락하다:
- Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD
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Angers, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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연락하다:
- Delphine DOUILLET, MD
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Hôpital Gabriel-Montpied - CHU de Clermont-Ferrand
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연락하다:
- Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
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Dijon, 프랑스
- 모병
- Hôpital François Mitterrand - CHU de Dijon
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연락하다:
- Patrick RAY, MD-PhD
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- Hôpital Nord - CHU de Grenoble-Alpes
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연락하다:
- Damien VIGLINO, MD-PhD
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Laurent JACQUIN, MD
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Montpellier, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
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연락하다:
- Xavier BOBBIA, MD-PhD
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Nantes, 프랑스
- 모병
- Hôtel Dieu - CHU de Nantes
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연락하다:
- Emmanuel MONTASSIER, MD-PhD
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Nice, 프랑스
- 모병
- Hôpital Pasteur CHU de Nice
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연락하다:
- Céline OCCELI, MD
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Nîmes, 프랑스
- 모병
- Hôpital Carémeau - CHU de Nîmes
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연락하다:
- Pierre-Géraut CLARET, MD-PhD
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Saint-Joseph
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연락하다:
- Camille GERLIER, MD
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Paris, 프랑스
- 모병
- AP-HP Nord Lariboisière
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연락하다:
- Anthony CHAUVIN, MD
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Paris, 프랑스
- 모병
- AP-HP Sorbonne Université, site Pitié-Salpêtrière
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연락하다:
- Pierre HAUSFATER, MD-PhD
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Poitiers, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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연락하다:
- Jeremy GUENEZAN, MD
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Tours, 프랑스
- 모병
- Hôpital Trousseau - CHRU Tours
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연락하다:
- Said LARIBI, MD-PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프로토콜에 나열된 포함 및 제외 기준을 충족하는 합병증의 위험이 있는 경미한 외상성 뇌 손상 후 12시간 이내에 응급실에서 상담하는 성인 피험자.
설명
포함 기준:
다음에 의해 정의되는 외상성 뇌손상
- 두개골 또는 얼굴에 미치는 영향 AND OR
- 가속/감속
- 글래스고 코마 스케일 13, 14 또는 15
다음 4가지 기준 중 하나:
- > 항혈소판제 치료를 받은 65세 이상,
- 중독(알코올, 마약, 향정신성)과 관련된 경우 외상 2시간 후 GCS < 15,
- 동역학이 높은 외상(정보용: 위험 메커니즘(보행자가 전동 차량에 쓰러지거나 차량에서 쫓겨나거나 3걸음 이상(1미터 이상)에서 떨어지는 등),
- 사실에 대한 기억상실 > 트라우마 발생 30분 전.
- 임상 사건과 생물학적 시료 사이의 지연 시간이 12시간 미만인 치료의 일부로 혈액 시료를 채취함
- MTBI 평가의 일부로 CT 스캔 처방 받기
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 건강 보험 제도에 소속되지 않았거나 혜택을 받지 못하는 사람.
- 사법적 보호를 받는 사람.
- 자유가 제한되거나 조항 L.3212-1 및 L.3213-1이 적용되고 프랑스 CSP의 조항 L.1122-8에는 포함되지 않는 사람
- 채혈 시간 > 12시간
다음을 포함하여 스캔이 체계적으로 수행되는 피험자:
- GCS <13(중등도 또는 중증 외상),
- 선천성 지혈 장애 또는 항응고제 치료 중인 환자,
- 금고 또는 두개골 바닥의 골절을 유발하는 임상 징후,
- 1회 이상의 구토,
- 외상 후 경련,
- 초점 신경학적 결손.
- D7에서 후속 조치의 장애물
- 악성 흑색종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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15개 센터 연속 참여
경미한 외상성 뇌손상이 있는 성인 환자는 외상 후 12시간 이내에 입원했습니다.
개입 없음, 관찰 연구
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경미한 외상성 뇌 손상 후 성인 환자에서 12시간 이내에 UCH-L1 GFAP 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTBI 후 두개내 합병증을 배제하기 위해 결합된 UCH-L1 및 GFAP의 성능
기간: 처음 12시간 동안
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MTBI 후 처음 12시간 이내에 UCH-L1과 GFAP를 결합하여 CT 스캔에 비해 제외된 두개내 병변의 백분율
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처음 12시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MTBI 후 두개내 출혈을 배제하기 위해 결합된 UCH-L1 및 GFAP의 성능
기간: 처음 12시간 동안
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MTBI 후 처음 12시간 이내에 UCH-L1 및 GFAP 단독 또는 조합에 의해 제외된 두개내 출혈의 비율(CT 스캔 대비)
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처음 12시간 동안
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MTBI 후 두개내 출혈을 배제하기 위해 결합된 UCH-L1 및 GFAP의 성능
기간: 처음 12시간 동안 3시간마다 집중
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MTBI 후 처음 12시간 이내에 UCH-L1 및 GFAP 단독 또는 조합에 의해 배제된 두개내 병변의 백분율(CT 스캔 대비).
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처음 12시간 동안 3시간마다 집중
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S100b 단백질(PS100b)에 대한 UCH-L1 및 GFAP 조합 또는 단독의 비교
기간: 처음 12시간 동안 3시간마다 집중
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MTBI 후 처음 12시간 이내에 PS100b와 비교하여 UCH-L1 및 GFAP 단독 또는 조합으로 확인된 두개내 합병증의 백분율.
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처음 12시간 동안 3시간마다 집중
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UCH-L1과 GFAP를 결합하여 사용할 때 예상되는 영향
기간: 7일
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UCH-L1 및 GFAP 사용에 따른 자원 소비의 변화
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7일
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합병증 예측을 위한 UCHL-1 및 GFAP 단독 또는 조합의 성능
기간: 처음 7일 동안
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UCH-L1 및 GFAP 단독 또는 조합 사용으로 피할 수 있는 합병증의 백분율.
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처음 7일 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부수적인 결과
기간: 1일차
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환자 및 연구자의 MTBI 관리를 위한 바이오마커 사용을 통합하는 새로운 전략의 반지시 인터뷰에 의한 수용 가능성
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Pierre HAUSFATER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .