Gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) a ubikvitinová karboxy-terminální hydroláza L1 (UCH-L1) k vyloučení lézí spojených s významnými traumatickými poraněními mozku (GUEST)
17. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Princesse Grace
Přidaná hodnota, výkon a akceptace dvojice „GFAP-UCH-L1“ při hodnocení subjektů s mírným traumatickým poraněním mozku (MTBI) se středním rizikem komplikací
Cílem této observační studie je zhodnotit výkon UCH-L1 a GFAP v kombinaci u pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku. Hlavní otázka:
• Může kombinace UCH-L1 a GFAP vyloučit poranění mozku zjištěná CT vyšetřením během prvních dvanácti hodin po lehkém traumatickém poranění mozku?
Účastníci budou dělat zkoušky plánované v běžné péči a:
- během očekávaného odběru krve bude proveden další odběr krve,
- sedm dní po propuštění provede vyšetřovatel hovor.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavní studium
Hlavní studie zahrnuje subjekty, které se dostaví na pohotovost do 12 hodin po lehkém traumatickém poranění mozku se středním rizikem klinického zhoršení nebo intrakraniálních lézí.
Účastníci mají alespoň jednu z následujících charakteristik, jak je definováno ve francouzských doporučeních
- > 65 let léčených protidestičkovými látkami
- Glasgowské skóre < 15 za dvě hodiny po traumatu, pokud je spojena intoxikace (alkohol, narkotika, psychotropní látky)
- Trauma s vysokou kinetikou (pouze pro informaci: rizikový mechanismus (sražení chodce motorovým vozidlem, vymrštění z vozidla, pád z více než 3 schodů (více než jeden metr) atd.),
- Amnézie na fakta > 30 minut před traumatem
Studie zahrnuje klinická pracoviště ve Francii a Monaku. Účastníci mají v rámci péče odběr krve a sken mozku. Účast subjektů ve studii neovlivní jejich léčbu.
Doplňková studie Doplňková studie používá metodologii kvalitativního výzkumu k posouzení, zda lékaři a pacienti přijali biologický test spíše než CT vyšetření k vyloučení intrakraniálních komplikací po mírném traumatickém poranění mozku.
Studie se bude konat na pohotovostním oddělení Fakultní nemocnice v Nice (CHU v Nice). Bude zahrnovat 30 subjektů: 15 subjektů přicházejících na pohotovost pro lehké traumatické poranění mozku a zahrnutých do hlavního protokolu a 15 předepisujících lékařů pohotovostní služby.
Účast subjektů ve studii neovlivní jejich léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD
- Telefonní číslo: +377 97 98 99 00
- E-mail: yann-erick.claessens@chpg.mc
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicolas RIJO, CRA
- Telefonní číslo: +377 97 98 99 00
- E-mail: recherche.clinique@chpg.mc
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
-
Kontakt:
- Delphine DOUILLET, MD
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- Hôpital Gabriel-Montpied - CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
-
Dijon, Francie
- Nábor
- Hôpital François Mitterrand - CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Patrick RAY, MD-PhD
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- Hôpital Nord - CHU de Grenoble-Alpes
-
Kontakt:
- Damien VIGLINO, MD-PhD
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Laurent JACQUIN, MD
-
Montpellier, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Xavier BOBBIA, MD-PhD
-
Nantes, Francie
- Nábor
- Hôtel Dieu - CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Emmanuel MONTASSIER, MD-PhD
-
Nice, Francie
- Nábor
- Hôpital Pasteur CHU de Nice
-
Kontakt:
- Céline OCCELI, MD
-
Nîmes, Francie
- Nábor
- Hôpital Carémeau - CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- Pierre-Géraut CLARET, MD-PhD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Camille GERLIER, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- AP-HP Nord Lariboisière
-
Kontakt:
- Anthony CHAUVIN, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- AP-HP Sorbonne Université, site Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Pierre HAUSFATER, MD-PhD
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Kontakt:
- Jeremy GUENEZAN, MD
-
Tours, Francie
- Nábor
- Hôpital Trousseau - CHRU Tours
-
Kontakt:
- Said LARIBI, MD-PhD
-
-
-
-
-
Monaco, Monako
- Nábor
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
Kontakt:
- Yann-Erick CLAESSENS, MD-PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí subjekty konzultující na pohotovosti do 12 hodin po lehkém traumatickém poranění mozku s rizikem komplikací splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená v protokolu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Traumatické poranění mozku definované
- Náraz na lebku nebo obličej A NEBO
- Zrychlení / zpomalení
- Glasgow Coma Scal 13, 14 nebo 15
Jedno z následujících 4 kritérií:
- > 65 let léčených protidestičkovým přípravkem,
- GCS < 15 dvě hodiny po traumatu, pokud je spojena intoxikace (alkohol, narkotika, psychotropní látky),
- Trauma s vysokou kinetikou (pouze pro informaci: rizikový mechanismus (sražení chodce motorovým vozidlem, vymrštění z vozidla, pád z více než 3 schodů (více než jeden metr) atd.),
- Amnézie na fakta > 30 minut před traumatem.
- Odběr krve v rámci péče s prodlevou mezi klinickou příhodou a biologickým vzorkem < 12 hodin
- Mít předpis na CT vyšetření jako součást hodnocení MTBI
- Pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která není přidružena k systému zdravotního pojištění nebo na něj nemá prospěch.
- Osoba pod soudní ochranou.
- Osoba s omezením svobody nebo podléhající článkům L.3212-1 a L.3213-1 a nezahrnutá v článku L.1122-8 francouzského CSP
- Doba odběru krve > 12 hodin
Subjekty, u kterých by bylo skenování prováděno systematicky, včetně:
- GCS <13 (středně těžké nebo těžké trauma),
- vrozené poruchy hemostázy nebo pacient na antikoagulační léčbě,
- klinické příznaky evokující zlomeninu klenby nebo spodiny lební,
- více než jedna epizoda zvracení,
- posttraumatické křeče,
- fokální neurologický deficit.
- Překážka v navazování na D7
- Maligní melanomy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
po sobě jdoucích účastníků v 15 střediscích
dospělí pacienti s lehkým traumatickým poraněním mozku přijati do 12 hodin po traumatu.
Žádné zásahy, pozorovací studie
|
měření UCH-L1 GFAP do 12 hodin u dospělých pacientů po lehkém traumatickém poranění mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výkon UCH-L1 a GFAP v kombinaci k vyloučení intrakraniální komplikace po MTBI
Časové okno: během prvních 12 hodin
|
Procento intrakraniálních lézí vyloučených kombinací UCH-L1 a GFAP oproti CT skenu během prvních 12 hodin po MTBI
|
během prvních 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný výkon UCH-L1 a GFAP k vyloučení intrakraniálního krvácení po MTBI
Časové okno: během prvních 12 hodin
|
Procento intrakraniálního krvácení vyloučeného pomocí UCH-L1 a GFAP samostatně nebo v kombinaci oproti CT vyšetření během prvních 12 hodin po MTBI
|
během prvních 12 hodin
|
|
Kombinovaný výkon UCH-L1 a GFAP k vyloučení intrakraniálního krvácení po MTBI
Časové okno: během prvních 12 hodin se zaměřením každé 3 hodiny
|
Procento intrakraniálních lézí vyloučených pomocí UCH-L1 a GFAP samotných nebo v kombinaci oproti CT skenu během prvních 12 hodin po MTBI.
|
během prvních 12 hodin se zaměřením každé 3 hodiny
|
|
Srovnání UCH-L1 a GFAP v kombinaci nebo samostatně s proteinem S100b (PS100b)
Časové okno: během prvních 12 hodin se zaměřením každé 3 hodiny
|
Procento intrakraniálních komplikací identifikovaných pomocí UCH-L1 a GFAP, samostatně nebo v kombinaci, oproti PS100b během prvních 12 hodin po MTBI.
|
během prvních 12 hodin se zaměřením každé 3 hodiny
|
|
Předpokládaný dopad použití kombinace UCH-L1 a GFAP
Časové okno: den 7
|
Změna spotřeby zdrojů při použití UCH-L1 a GFAP
|
den 7
|
|
Výkon UCHL-1 a GFAP samostatně nebo v kombinaci k predikci komplikací
Časové okno: během prvních 7 dnů
|
Procento komplikací, kterým bylo zabráněno použitím UCH-L1 a GFAP, samotných nebo kombinovaných.
|
během prvních 7 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vedlejší výsledek
Časové okno: Den 1
|
Přijatelnost nové strategie integrující využití biomarkerů pro léčbu MTBI pacienty a vyšetřovateli polořízeným rozhovorem
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pierre HAUSFATER, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .