心不全におけるSGLT2阻害に対する代謝の早期適応 (EMAS-HF)
この観察研究の目的は、FDA 承認の SGLT2 阻害薬を臨床処方されている症候性心不全患者における SGLT2 阻害薬について学ぶことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- SGLT2 阻害は全身のメタボロームおよびプロテオミクス プロファイルにどのような影響を及ぼしますか? 参加者は、SGLT2i を処方される前後に次のことを行うように求められます。
- 6分間の歩行テスト済み
- 底屈運動を伴うふくらはぎのMRI
- 血液サンプルの採取
調査の概要
状態
詳細な説明
スキーマ
参加予定総数: 40 名 これは、症候性心不全に対する FDA 承認の SGLT2i 治療（適応症内使用）を開始中の患者を対象とした観察研究です。 この観察研究には、治療が身体にどのような影響を与えるかを明らかにするために、SGLT2i 開始前後の補足研究テストが含まれます。
研究デザイン
これは、SGLT2i治療開始前後の全身代謝およびプロテオミクスプロファイル、骨格筋の酸化能力、および6分間の歩行距離の初期変化を特徴付ける単一施設研究となる。 このペア研究デザインは、医師が FDA 承認の SGLT2i 治療を処方している症候性心不全患者を特に対象とします。 治療前と治療後のプロファイリングは、治療の最初の 4 ～ 8 週間に行われます。 資格は特定の範囲の LVEF に限定されず、以前の LVEF の影響も受けません。
来店手順
訪問 1: 登録/ベースライン訪問
- 資格/インフォームド・コンセント
- 病歴、投薬レビュー
訪問 2: SGLT2i 前のテスト
- 血液サンプルの採取
- 6分間の歩行テスト
- 底屈運動を伴うふくらはぎのMRI
訪問 3: SGLT2i 後のテスト
- 血液サンプルの採取
- 6分間の歩行テスト
- 底屈運動を伴うふくらはぎのMRI
研究の目的
主要な
- 全身のメタボロームおよびプロテオミクスプロファイルに対する SGLT2i の影響を評価する
二次
- 歩行に対する SGLT21 の影響を評価する
- 骨格筋の酸化的リン酸化能力に対する SGLT2i の影響を評価する (SkM OxPhos)
- 運動中の骨格筋灌流に対する SGLT2i の影響を評価する
研究のエンドポイント
- 私たちは、ターゲットを絞った調査とターゲットを絞らない調査の両方を使用して、代謝基質と中間体の循環プロテオミクス制御因子の静脈濃度の変化を測定します。
- 標準化された 6 分間の歩行テストでの移動距離の違い。
- CrCEST MRI 分光法を使用して評価された OxPhos
- SkM 灌流の MRI ベースの評価: vPIVOT MRI イメージングを使用した導管動脈血流と筋肉内灌流の違い
リスクと利点の概要
観察研究として、この研究のリスクは、実施されている追加検査、つまり採血、6分間の歩行検査、および足の屈曲運動を伴うMRIスキャンに関連するものに限定されています。 採血と 6 分間の歩行検査のリスクは最小限です。 金属片の残存や MRI と互換性のない埋め込み型デバイスなど、MRI スキャンに絶対的な禁忌を持つ人を排除した後、この MRI 研究に関連するリスクは限定され、MRI スキャナー内で不快感を感じたり、片足で脚に軽度の不快感が生じることが含まれます。運動が必要です。 「条件付きMRI」として指定された植え込み型ペースメーカーまたは除細動器を装着している人も含まれる場合があります。 MRI 研究の対象にならない被験者でも、採血と 6 分間の歩行テストの評価に参加できます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 臨床的に診断された心不全が患者の医療記録に記録されている
- 最新の臨床評価によるNYHAクラスII～IIIの機能状態
- 過去 1 年以内に心エコー図または心臓 MRI を利用できること
- -利尿薬を除く、安定したHF薬物療法（スクリーニング前の少なくとも4週間、β遮断薬、ACE/ARB、ARNI、またはMRAに変化がない）
- SGLT2i 適応治療の計画的開始
除外基準:
- 登録前8週間以内にSGLT2阻害剤による治療を受けている、またはSGLT2阻害剤に対する以前の不耐性がある
- 対象者は6分間の歩行テストを実行できない/実行する意思がない
- 過去1か月以内の急性冠症候群または不安定狭心症
- 心臓移植または補助人工心臓の移植歴がある
- 研究の完了を妨げるあらゆる状態。 これには、プロトコールの正常な完了を妨げる可能性のある併存条件やロジスティクス要因が含まれる場合があります（例: 再診のための旅行は不可能）
脚の MRI 評価の絶対除外（採血と 6 分間の歩行検査には引き続き参加する場合があります）：
- 歯科充填物以外のあらゆるタイプの頭蓋内インプラント
- 取り外し不可能なピアス、ジュエリー、または薬用パッチ
- 放射線検査では確認できない眼窩内またはその周囲の眼内損傷または破片の個人歴
- 放射線検査では除去できない銃弾、破片、または刺し傷の個人歴。
- 取り外し不可能な生命維持装置、ポンプ、または補綴物
脚の MRI 評価で除外される可能性があるもの** (採血と 6 分間の歩行検査に参加する場合があります):
- 管腔内インプラント、フィルター、ステント、または弁の交換
- 血管クリップまたはクランプ
- 外科的に内臓に取り付けられたクリップ、クランプ、またはバンド
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD)##
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身のメタボロームおよびプロテオミクスプロファイルに対する SGLT2i の影響を評価する
時間枠：4～8週間
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私たちは、ターゲットを絞った調査とターゲットを絞らない調査の両方を使用して、代謝基質と中間体の循環プロテオミクス制御因子の静脈濃度の変化を測定します。
SGLT2i は、グルコース、脂肪酸、ケトン代謝に影響を与えることが示されています。
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4～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行に対する SGLT21 の影響を評価する
時間枠：4～8週間
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標準化された 6 分間の歩行テストでの移動距離の違い。
全身または骨格筋の代謝の変化により、歩行距離が改善される可能性があります。
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4～8週間
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骨格筋の酸化的リン酸化能力に対する SGLT2i の影響を評価する (SkM OxPhos)
時間枠：4～8週間
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CrCEST MRI 分光法を使用して評価された OxPhos。
SkM OxPhos は、この提案の主要なトピックです。
私たちは、SGLT2i が骨格筋 OxPhos を改善する可能性があると仮説を立てています。
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4～8週間
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運動中の骨格筋灌流に対する SGLT2i の影響を評価する
時間枠：4～8週間
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SkM 灌流の MRI ベースの評価: vPIVOT MRI イメージングを使用した導管動脈血流と筋肉内灌流の違い。
SkM 血流の動的応答の変化は、SGLT2i で起こると我々が仮説を立てている運動耐容能の改善に寄与している可能性があります。
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4～8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Margulies, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。