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Frühe metabolische Anpassungen an die SGLT2-Hemmung bei Herzinsuffizienz (EMAS-HF)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Kenneth B Margulies, University of Pennsylvania

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über Medikamente zur SGLT2-Hemmung bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz zu erfahren, denen klinisch von der FDA zugelassene SGLT2-Hemmer verschrieben werden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Welche Auswirkungen hat die SGLT2-Hemmung auf systemische metabolomische und proteomische Profile? Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu tun, bevor und nachdem ihnen ein SGLT2i verschrieben wurde.
  • Sechsminütiger Spaziergang getestet
  • Waden-MRT mit Plantarflexionsübung
  • Blutprobenentnahme

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schema

Voraussichtliche Gesamteinschreibung: 40 Teilnehmer. Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an Patienten, die mit einer von der FDA zugelassenen SGLT2i-Behandlung für symptomatische Herzinsuffizienz (On-Label-Use) begonnen werden. Diese Beobachtungsstudie umfasst ergänzende Forschungstests vor und nach der Einleitung von SGLT2i, um zu bestimmen, wie sich die Behandlung auf den Körper auswirkt.

Studiendesign

Dabei handelt es sich um eine Single-Center-Studie, die frühe Veränderungen des systemischen Stoffwechsels und der Proteomprofile, der Oxidationskapazität der Skelettmuskulatur und der sechsminütigen Gehstrecke vor und nach Beginn der SGLT2i-Behandlung charakterisiert. Das gepaarte Studiendesign richtet sich speziell an Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, deren Ärzte eine von der FDA zugelassene SGLT2i-Behandlung verschreiben. In den ersten 4 bis 8 Wochen der Therapie wird eine Profilerstellung vor und nach der Behandlung durchgeführt. Die Berechtigung ist nicht auf einen bestimmten LVEF-Bereich beschränkt oder von einem früheren LVEF betroffen.

Besuchsverfahren

Besuch 1: Einschreibung/Basisbesuch

  • Berechtigung/Einverständniserklärung
  • Anamnese, Überprüfung der Medikamente

Besuch 2: Tests vor SGLT2i

  • Blutprobenentnahme
  • Sechs-Minuten-Gehtest
  • Waden-MRT mit Plantarflexionsübung

Besuch 3: Post-SGLT2i-Tests

  • Blutprobenentnahme
  • Sechs-Minuten-Gehtest
  • Waden-MRT mit Plantarflexionsübung

Lernziele

Primär

- Bewerten Sie den Einfluss von SGLT2i auf systemische metabolomische und proteomische Profile

Sekundär

  • Bewerten Sie die Auswirkungen von SGLT21 auf die Gehfähigkeit
  • Bewerten Sie den Einfluss von SGLT2i auf die oxidative Phosphorylierungskapazität der Skelettmuskulatur (SkM OxPhos)
  • Bewerten Sie den Einfluss von SGLT2i auf die Durchblutung der Skelettmuskulatur während des Trainings

Studienendpunkte

  • Wir werden Veränderungen der venösen Konzentrationen von Stoffwechselsubstraten und -zwischenprodukten sowie zirkulierenden proteomischen Regulatoren mithilfe gezielter und ungezielter Untersuchungen messen.
  • Unterschiede in der zurückgelegten Distanz während eines standardisierten 6-Minuten-Gehtests.
  • OxPhos, bestimmt mittels CrCEST-MRT-Spektroskopie
  • MRT-basierte Beurteilung der SkM-Perfusion: Unterschiede im Blutfluss der Leitungsarterie und der intramuskulären Perfusion mithilfe der vPIVOT-MRT-Bildgebung

Übersicht über Risiken und Vorteile

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, beschränken sich die Risiken dieser Forschung auf diejenigen, die mit den zusätzlich durchgeführten Tests verbunden sind: Blutentnahme, Sechs-Minuten-Gehtest und MRT-Untersuchung mit Fußbeugungsübungen. Eine Blutentnahme und ein Sechs-Minuten-Gehtest bergen ein minimales Risiko. Nach der Eliminierung von Personen mit absoluten Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung, wie z. B. zurückgebliebenen Metallfragmenten oder implantierten Geräten, die nicht mit der MRT kompatibel sind, sind die mit dieser MRT-Studie verbundenen Risiken begrenzt und umfassen ein Unbehagen im MRT-Scanner und die Entwicklung leichter Beinbeschwerden an einem Fuß Übung erforderlich. Personen mit implantierten Herzschrittmachern oder Defibrillatoren, die als „MRT-bedingt“ eingestuft sind, können eingeschlossen werden. Probanden, die nicht für MRT-Studien geeignet sind, können dennoch an der Blutentnahme und den Beurteilungen des Sechs-Minuten-Gehtests teilnehmen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an etwa 40 ambulanten Teilnehmern mit symptomatischer Herzinsuffizienz (HF) durchgeführt, die von ihrem Anbieter mit der SGLT2i-Behandlung begonnen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Klinisch diagnostizierte Herzinsuffizienz, dokumentiert in der Krankenakte des Patienten
  • Funktionsstatus der NYHA-Klasse II-III, gemäß der neuesten klinischen Bewertung
  • Verfügbarkeit eines Echokardiogramms oder einer Herz-MRT innerhalb des Vorjahres
  • Stabile medikamentöse HF-Therapie (keine Änderung des Betablockers, ACE/ARB, ARNI oder MRA für mindestens 4 Wochen vor dem Screening) mit Ausnahme von Diuretika
  • Geplanter Beginn einer On-Label-SGLT2i-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer Therapie mit einem SGLT2-Hemmer innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung oder frühere Unverträglichkeit gegenüber einem SGLT2-Hemmer
  • Unfähigkeit/Unwilligkeit des Probanden, einen sechsminütigen Gehtest durchzuführen
  • Akutes Koronarsyndrom oder instabile Angina pectoris innerhalb des letzten Monats
  • Vorherige Herztransplantation oder Implantation eines Herzunterstützungssystems
  • Jeder Zustand, der den Abschluss der Studie beeinträchtigt. Dazu können Begleiterkrankungen oder logistische Faktoren gehören, die den erfolgreichen Abschluss des Protokolls behindern können (z. B. Reiseunfähigkeit für Folgebesuche)

Absolute Ausschlüsse für die Bein-MRT-Untersuchung (können weiterhin an der Blutentnahme und dem Sechs-Minuten-Gehtest teilnehmen):

  • ALLE intrakraniellen Implantate jeglicher Art außer Zahnfüllungen
  • ALLE nicht entfernbaren Piercings, Schmuckstücke oder medizinischen Pflaster
  • JEGLICHE persönliche Vorgeschichte von intraokularen Verletzungen oder Fragmenten in oder um die Augenhöhle, die durch eine radiologische Untersuchung nicht behoben werden können
  • JEGLICHE persönliche Vorgeschichte von Schuss-, Granatsplitter- oder Stichwunden, die durch eine radiologische Untersuchung nicht geklärt werden können.
  • ALLE nicht abnehmbaren lebenserhaltenden Geräte, Pumpen oder Prothesen

Mögliche Ausschlüsse** für die Bein-MRT-Untersuchung (kann weiterhin an der Blutentnahme und dem Sechs-Minuten-Gehtest teilnehmen):

  • Ein intraluminales Implantat, ein Filter, ein Stent oder ein Klappenersatz
  • Ein Gefäßclip oder eine Gefäßklemme
  • Ein chirurgisch angebrachter Clip, eine Klemme oder ein Band an viszeralen Organen
  • Ein Herzschrittmacher oder implantierter Herzdefibrillator (ICD)##

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Einfluss von SGLT2i auf systemische metabolomische und proteomische Profile
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Wir werden Veränderungen der venösen Konzentrationen von Stoffwechselsubstraten und -zwischenprodukten sowie zirkulierenden proteomischen Regulatoren mithilfe gezielter und ungezielter Untersuchungen messen. Es wurde gezeigt, dass SGLT2i den Glukose-, Fettsäure- und Ketonstoffwechsel beeinflusst.
4-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von SGLT21 auf die Gehfähigkeit
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Unterschiede in der zurückgelegten Distanz während eines standardisierten 6-Minuten-Gehtests. Veränderungen im systemischen oder Skelettmuskelstoffwechsel können die Gehstrecke verbessern.
4-8 Wochen
Bewerten Sie den Einfluss von SGLT2i auf die oxidative Phosphorylierungskapazität der Skelettmuskulatur (SkM OxPhos)
Zeitfenster: 4-8 Wochen
OxPhos, bestimmt mittels CrCEST-MRT-Spektroskopie. SkM OxPhos ist ein wichtiges Thema für diesen Vorschlag. Wir gehen davon aus, dass SGLT2i das OxPhos der Skelettmuskulatur verbessern kann.
4-8 Wochen
Bewerten Sie den Einfluss von SGLT2i auf die Durchblutung der Skelettmuskulatur während des Trainings
Zeitfenster: 4-8 Wochen
MRT-basierte Beurteilung der SkM-Perfusion: Unterschiede im Blutfluss der Leitungsarterie und der intramuskulären Perfusion mithilfe der vPIVOT-MRT-Bildgebung. Änderungen in den dynamischen Reaktionen des SkM-Blutflusses können zu den Verbesserungen der Belastungstoleranz beitragen, von denen wir annehmen, dass sie mit SGLT2i auftreten werden
4-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Margulies, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 853146

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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