Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaiset metaboliset mukautukset SGLT2:n estoon sydämen vajaatoiminnassa (EMAS-HF)

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Kenneth B Margulies, University of Pennsylvania

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia SGLT2:n estolääkkeistä potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja joille on kliinisesti määrätty FDA:n hyväksymiä SGLT2-estäjiä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

  • Mitkä ovat SGLT2:n estämisen vaikutukset systeemisiin metabolomiin ja proteomiin profiileihin? Osallistujia pyydetään tekemään seuraavat ennen SGLT2i:n määräämistä ja sen jälkeen.
  • Kuuden minuutin kävely testattu
  • Pohkeen magneettikuvaus jalkapohjan taivutusharjoituksella
  • Verinäytteen otto

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaavio

Odotettu osallistujamäärä yhteensä: 40 osallistujaa Tämä on havainnointitutkimus potilailla, joille aloitetaan FDA:n hyväksymä SGLT2i-hoito oireisen HF:n vuoksi (on-label use). Tämä havainnointitutkimus sisältää täydentäviä tutkimustestejä ennen ja jälkeen SGLT2i:n aloittamisen, jotta voidaan määrittää, kuinka hoito vaikuttaa kehoon.

Opintojen suunnittelu

Tämä on yhden keskuksen tutkimus, joka luonnehtii varhaisia ​​muutoksia systeemisissä metabolisissa ja proteomisissa profiileissa, luustolihasten oksidatiivisessa kapasiteetissa ja kuuden minuutin kävelymatkassa ennen ja jälkeen SGLT2i-hoidon aloittamisen. Parillinen tutkimussuunnitelma on suunnattu erityisesti potilaille, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja joille lääkärit määräävät FDA:n hyväksymää SGLT2i-hoitoa. Ennen hoitoa ja sen jälkeistä profilointia tehdään 4-8 ensimmäisen hoitoviikon aikana. Kelpoisuus ei rajoitu tiettyyn LVEF-alueeseen tai siihen ei vaikuta aiempi LVEF.

Vierailumenettelyt

Vierailu 1: Ilmoittautuminen/peruskäynti

  • Kelpoisuus / tietoinen suostumus
  • Lääketieteellinen historia, lääkearviointi

Käynti 2: Pre-SGLT2i-testaus

  • Verinäytteen otto
  • Kuuden minuutin kävelytesti
  • Pohkeen magneettikuvaus jalkapohjan taivutusharjoituksella

Käynti 3: SGLT2i:n jälkeinen testaus

  • Verinäytteen otto
  • Kuuden minuutin kävelytesti
  • Pohkeen magneettikuvaus jalkapohjan taivutusharjoituksella

Opintojen tavoitteet

Ensisijainen

- Arvioi SGLT2i:n vaikutus systeemisiin metabolomiin ja proteomiin profiileihin

Toissijainen

  • Arvioi SGLT21:n vaikutus ambulaatioon
  • Arvioi SGLT2i:n vaikutus luurankolihasten oksidatiiviseen fosforylaatiokykyyn (SkM OxPhos)
  • Arvioi SGLT2i:n vaikutus luustolihasten perfuusioon harjoituksen aikana

Tutkimuksen päätepisteet

  • Mittaamme aineenvaihdunnan substraattien ja välituotteiden laskimopitoisuuksien muutoksia sekä kiertäviä proteomisia säätelijöitä käyttäen sekä kohdistettuja että kohdistamattomia tutkimuksia.
  • Erot kuljetussa matkassa standardoidun 6 minuutin kävelytestin aikana.
  • OxPhos määritettynä käyttämällä CrCEST MRI-spektroskopiaa
  • MRI-pohjainen SkM-perfuusion arviointi: Erot johtovaltimoiden verenvirtauksessa ja lihaksensisäisessä perfuusion vPIVOT-magneettikuvauksessa

Riskien ja hyötyjen yleiskatsaus

Havaintotutkimuksena tämän tutkimuksen riskit rajoittuvat suoritettaviin lisätutkimuksiin: verinäytteenottoon, kuuden minuutin kävelytestiin ja MRI-skannaukseen jalan taivutusharjoitukseen liittyviin riskeihin. Verinäytteet ja kuuden minuutin kävelytestit ovat minimaalisia. Kun on poistettu henkilöt, joilla on ehdottomia vasta-aiheita MRI-skannaukseen, kuten jääneet metallifragmentit tai implantoidut laitteet, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia, tähän MRI-tutkimukseen liittyvät riskit ovat rajalliset ja sisältävät epämukavuuden tunteen magneettikuvauksessa ja lievän jalan epämukavuuden kehittymisen yhdestä jalasta. harjoittelua tarvitaan. Mukaan voidaan ottaa henkilöt, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, joka on nimetty "MRI-ehdollisiksi". Koehenkilöt, jotka eivät ole kelvollisia MRI-tutkimuksiin, voivat silti osallistua verinäytteiden ja kuuden minuutin kävelytestin arviointeihin

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus tehdään noin 40:lle avohoitopotilaalle, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta (HF), joille palveluntarjoaja aloittaa SGLT2i-hoidon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kliinisesti diagnosoitu HF dokumentoitu potilaan sairauskertomukseen
  • NYHA Luokka II-III toimintatila, viimeisimmän kliinisen arvioinnin mukaan
  • Ekokardiogrammin tai sydämen MRI:n saatavuus edellisen vuoden aikana
  • Vakaa HF:n lääkehoito (ei muutosta beetasalpaajissa, ACE/ARB:ssa, ARNIssa tai MRA:ssa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa) diureetteja lukuun ottamatta
  • Suunniteltu SGLT2i-hoidon aloittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • SGLT2-estäjän hoidon saaminen 8 viikon sisällä ennen SGLT2-estäjää tai aiempaa intoleranssia SGLT2-estäjää kohtaan
  • Tutkittavan kyvyttömyys/haluttomuus suorittaa kuuden minuutin kävelytesti
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai epästabiili angina pectoris viimeisen kuukauden aikana
  • Aiempi sydämensiirto tai kammioapulaitteen istutus
  • Mikä tahansa ehto, joka häiritsee tutkimuksen loppuun saattamista. Tämä voi sisältää muita sairauksia tai logistisia tekijöitä, jotka voivat haitata protokollan onnistunutta loppuunsaattamista (esim. kyvyttömyys matkustaa seurantakäynneille)

Absoluuttiset poissulkemiset jalkojen MRI-arvioinnissa (voi silti osallistua verinäytteisiin ja kuuden minuutin kävelytestiin):

  • KAIKKI kallonsisäiset implantit, muut kuin hampaiden täytteet
  • KAIKKI ei-irrotettavat lävistykset, korut tai lääkelaastarit
  • KAIKKI henkilökohtaiset silmänsisäiset vammat tai fragmentit kiertoradalla tai sen ympärillä, joita ei voida poistaa radiologisella tutkimuksella
  • KAIKKI henkilökohtaiset luoti-, sirpale- tai puukotushaavat, joita ei voida poistaa radiologisella arvioinnilla.
  • KAIKKI irrotettavat pelastusvälineet, pumppu tai proteesi

Mahdolliset poikkeukset** jalkojen MRI-arvioinnissa (voi silti osallistua verinäytteenottoon ja kuuden minuutin kävelytestiin):

  • Intraluminaalinen implantti, suodatin, stentti tai venttiilin vaihto
  • Verisuonipidike tai puristin
  • Kirurgisesti sijoitettu klipsi, puristin tai nauha sisäelimiin
  • sydämentahdistin tai istutettu sydämen defibrillaattori (ICD) ##

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi SGLT2i:n vaikutus systeemisiin metabolomiin ja proteomiin profiileihin
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Mittaamme aineenvaihdunnan substraattien ja välituotteiden laskimopitoisuuksien muutoksia sekä kiertäviä proteomisia säätelijöitä käyttäen sekä kohdistettuja että kohdistamattomia tutkimuksia. SGLT2i:n on osoitettu vaikuttavan glukoosi-, rasvahappo- ja ketoniaineenvaihduntaan.
4-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi SGLT21:n vaikutus ambulaatioon
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Erot kuljetussa matkassa standardoidun 6 minuutin kävelytestin aikana. Muutokset systeemisessä tai luustolihasten aineenvaihdunnassa voivat parantaa kävelyetäisyyttä.
4-8 viikkoa
Arvioi SGLT2i:n vaikutus luurankolihasten oksidatiiviseen fosforylaatiokykyyn (SkM OxPhos)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
OxPhos määritettynä käyttämällä CrCEST MRI-spektroskopiaa. SkM OxPhos on tämän ehdotuksen tärkeä aihe. Oletamme, että SGLT2i voi parantaa luurankolihasten OxPhosia.
4-8 viikkoa
Arvioi SGLT2i:n vaikutus luustolihasten perfuusioon harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
MRI-pohjainen SkM-perfuusion arviointi: Erot johtovaltimoiden verenvirtauksessa ja lihaksensisäisessä perfuusiossa vPIVOT MRI-kuvauksella. Muutokset SkM-verenvirtauksen dynaamisissa vasteissa voivat edistää harjoituksen sietokyvyn parantumista, jonka oletamme tapahtuvan SGLT2i:n kanssa
4-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Margulies, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 853146

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa