Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga metaboliska anpassningar till SGLT2-hämning vid hjärtsvikt (EMAS-HF)

29 juni 2023 uppdaterad av: Kenneth B Margulies, University of Pennsylvania

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om SGLT2-hämmande mediciner hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt som är kliniskt ordinerade FDA-godkända SGLT2-hämmare. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Vilka är effekterna av SGLT2-hämning på systemiska metabolomiska och proteomiska profiler? Deltagarna kommer att bli ombedda att göra följande före och efter att ha ordinerats en SGLT2i.
  • Sex minuters promenad testad
  • Kalv-MR med plantarflexionsövning
  • Blodprovssamling

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Schema

Total förväntad inskrivning: 40 deltagare Detta är en observationsstudie på patienter som påbörjas med en FDA-godkänd SGLT2i-behandling för symtomatisk HF (on-label use). Denna observationsstudie omfattar kompletterande forskningstester före och efter SGLT2i-initiering för att hjälpa till att definiera hur behandlingen påverkar kroppen.

Studera design

Detta kommer att vara en encenterstudie som kommer att karakterisera tidiga förändringar i systemiska metaboliska och proteomiska profiler, skelettmuskelns oxidativa kapacitet och sex minuters gångavstånd före och efter påbörjad SGLT2i-behandling. Den parade studiedesignen kommer specifikt att inriktas på patienter med symtomatisk hjärtsvikt vars läkare ordinerar FDA-godkänd SGLT2i-behandling. Profilering före och efter behandling kommer att utföras under de första 4-8 veckorna av behandlingen. Behörighet är inte begränsad till ett visst intervall av LVEF eller påverkas av tidigare LVEF.

Besöksprocedurer

Besök 1: Registrering/Baslinjebesök

  • Behörighet/Informerat samtycke
  • Medicinsk historia, läkemedelsöversikt

Besök 2: Pre-SGLT2i-testning

  • Blodprovssamling
  • Sex minuters promenadtest
  • Kalv-MR med plantarflexionsövning

Besök 3: Testning efter SGLT2i

  • Blodprovssamling
  • Sex minuters promenadtest
  • Kalv-MR med plantarflexionsövning

Studiemål

Primär

- Bedöma effekten av SGLT2i på systemiska metabolomiska och proteomiska profiler

Sekundär

  • Bedöm effekten av SGLT21 på ambulering
  • Bedöm effekten av SGLT2i på skelettmuskelns oxidativa fosforyleringskapacitet (SkM OxPhos)
  • Bedöm effekten av SGLT2i på skelettmuskelperfusion under träning

Studera slutpunkter

  • Vi kommer att mäta förändringar i venösa koncentrationer av metaboliska substrat och intermediärer, tillsammans med cirkulerande proteomiska regulatorer med hjälp av både riktade och oriktade undersökningar.
  • Skillnader i tillryggalagd sträcka under ett standardiserat 6 minuters gångtest.
  • OxPhos bedömd med CrCEST MRI-spektroskopi
  • MRT-baserad bedömning av SkM Perfusion: Skillnader i ledningsartärblodflöde och intramuskulär perfusion med vPIVOT MRI-avbildning

Översikt över risker och fördelar

Som en observationsstudie är riskerna med denna forskning begränsade till de som är förknippade med de kompletterande testerna som utförs: blodprov, sex minuters promenadtestning och MRT-skanning med fotböjningsövning. Blodprov och sex minuters promenadtest har minimal risk. Efter att ha eliminerat individer med absoluta kontraindikationer för MRT-skanning, såsom kvarhållna metallfragment eller implanterade enheter som inte är MRT-kompatibla, är riskerna relaterade till denna MRT-studie begränsade och inkluderar att känna sig obekväm i MRT-skannern och att utveckla mindre obehag i benen från enfoten. motion krävs. Individer med implanterad pacemaker eller defibrillator betecknad som "MRT-villkorad" kan inkluderas. Försökspersoner som inte är kvalificerade för MRT-studier kan fortfarande delta i blodprovstagningen och sex minuters gångtestbedömningar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att utföras på cirka 40 öppenvårdsdeltagare med symtomatisk hjärtsvikt (HF) som påbörjas med SGLT2i-behandling av sin läkare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Kliniskt diagnostiserad HF dokumenterad i patientens journal
  • NYHA klass II-III funktionell status, enligt den senaste kliniska utvärderingen
  • Tillgänglighet av ett ekokardiogram eller hjärt-MRT under föregående år
  • Stabil HF medicinsk behandling (ingen förändring av betablockerare, ACE/ARB, ARNI eller MRA i minst 4 veckor före screening) med undantag för diuretika
  • Planerad initiering av on-label SGLT2i-terapi

Exklusions kriterier:

  • Får behandling med en SGLT2-hämmare inom 8 veckor före inskrivning eller tidigare intolerans mot en SGLT2-hämmare
  • Försökspersonens oförmåga/ovilja att utföra ett sex minuters gångtest
  • Akut kranskärlssyndrom eller instabil angina under den senaste månaden
  • Tidigare hjärttransplantation eller implantation av en ventrikulär hjälpanordning
  • Alla tillstånd som kommer att störa slutförandet av studien. Detta kan inkludera komorbida tillstånd eller logistiska faktorer som kan hindra framgångsrikt slutförande av protokollet (t. oförmåga att resa för uppföljningsbesök)

Absoluta undantag för MR-bedömning av ben (kan fortfarande delta i blodprovstagning och sex minuters promenadtest):

  • ALLA intrakraniella implantat av någon annan typ än tandfyllningar
  • ALLA icke-borttagbara piercingar, smycken eller medicinska plåster
  • NÅGON personlig historia av intraokulär skada eller fragment i eller runt omloppsbanan som inte kan rensas genom radiologisk undersökning
  • NÅGON personlig historia av kul-, splitter- eller sticksår ​​som inte kan rensas genom radiologisk utvärdering.
  • ALLA icke-borttagbara livhjälpmedel, pumpar eller proteser

Möjliga undantag** för MR-bedömningen av ben (kan fortfarande delta i blodprovstagning och sex minuters promenadtest):

  • Ett intraluminalt implantat, filter, stent eller ventilersättning
  • En vaskulär klämma eller klämma
  • En kirurgiskt placerad klämma, klämma eller band på viscerala organ
  • En pacemaker eller implanterad hjärtdefibrillator (ICD)##

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma effekten av SGLT2i på systemiska metabolomiska och proteomiska profiler
Tidsram: 4-8 veckor
Vi kommer att mäta förändringar i venösa koncentrationer av metaboliska substrat och intermediärer, tillsammans med cirkulerande proteomiska regulatorer med hjälp av både riktade och oriktade undersökningar. SGLT2i har visat sig påverka glukos-, fettsyra- och ketonmetabolismen.
4-8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effekten av SGLT21 på ambulering
Tidsram: 4-8 veckor
Skillnader i tillryggalagd sträcka under ett standardiserat 6-minuters gångtest. Förändringar i systemisk eller skelettmuskelmetabolism kan förbättra gångavståndet.
4-8 veckor
Bedöm effekten av SGLT2i på skelettmuskelns oxidativa fosforyleringskapacitet (SkM OxPhos)
Tidsram: 4-8 veckor
OxPhos bedömd med CrCEST MRI-spektroskopi. SkM OxPhos är ett stort ämne av intresse för detta förslag. Vi antar att SGLT2i kan förbättra skelettmuskel OxPhos.
4-8 veckor
Bedöm effekten av SGLT2i på skelettmuskelperfusion under träning
Tidsram: 4-8 veckor
MRT-baserad bedömning av SkM Perfusion: Skillnader i ledningsartärblodflöde och intramuskulär perfusion med hjälp av vPIVOT MRT-avbildning. Förändringar i dynamiska svar av SkM-blodflödet kan vara en bidragande orsak till de förbättringar i träningstolerans vi antar kommer att inträffa med SGLT2i
4-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Margulies, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 853146

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera