Tidlige metaboliske tilpasninger til SGLT2-hæmning ved hjertesvigt (EMAS-HF)

Skema

Samlet forventet tilmelding: 40 deltagere Dette er et observationsstudie med patienter, der er påbegyndt med en FDA-godkendt SGLT2i-behandling for symptomatisk HF (on-label use). Denne observationsundersøgelse involverer supplerende forskningstest før og efter SGLT2i-initiering for at hjælpe med at definere, hvordan behandlingen påvirker kroppen.

Studere design

Dette vil være et enkelt-center studie, der vil karakterisere tidlige ændringer i systemiske metaboliske og proteomiske profiler, skeletmuskulaturens oxidative kapacitet og seks minutters gangafstand før og efter påbegyndelse af SGLT2i-behandling. Det parrede studiedesign vil specifikt målrette mod patienter med symptomatisk hjertesvigt, hvis læger ordinerer FDA-godkendt SGLT2i-behandling. Præ- vs. post-behandling profilering vil blive udført i løbet af de første 4-8 uger af behandlingen. Berettigelse er ikke begrænset til en bestemt række af LVEF eller påvirket af tidligere LVEF.

Besøgsprocedurer

Besøg 1: Tilmelding/Baselinebesøg

• Berettigelse/informeret samtykke
• Sygehistorie, medicingennemgang

Besøg 2: Pre-SGLT2i-testning

• Blodprøvesamling
• Seks minutters gangtest
• Kalve MR med plantar fleksion øvelse

Besøg 3: Post-SGLT2i-testning

• Blodprøvesamling
• Seks minutters gangtest
• Kalve MR med plantar fleksion øvelse

Studiemål

Primær

- Vurder indvirkningen af ​​SGLT2i på systemiske metabolomiske og proteomiske profiler

Sekundær

• Vurder indvirkningen af ​​SGLT21 på ambulation
• Vurder indvirkningen af ​​SGLT2i på skeletmuskulaturens oxidative fosforyleringskapacitet (SkM OxPhos)
• Vurder indvirkningen af ​​SGLT2i på skeletmuskelperfusion under træning

Undersøgelses endepunkter

• Vi vil måle ændringer i venøse koncentrationer af metaboliske substrater og mellemprodukter sammen med cirkulerende proteomiske regulatorer ved hjælp af både målrettede og ikke-målrettede undersøgelser.
• Forskelle i tilbagelagt afstand under en standardiseret 6 minutters gangtest.
• OxPhos som vurderet ved hjælp af CrCEST MRI-spektroskopi
• MR-baseret vurdering af SkM Perfusion: Forskelle i ledningsarterieblodgennemstrømning og intramuskulær perfusion ved brug af vPIVOT MR-billeddannelse

Oversigt over risici og fordele

Som en observationsundersøgelse er risiciene ved denne forskning begrænset til dem, der er forbundet med den supplerende test, der udføres: blodprøvetagning, seks minutters gangtest og MR-scanning med fodfleksionsøvelse. Blodprøvetagning og seks minutters gangtest har minimal risiko. Efter at have elimineret personer med absolutte kontraindikationer til MR-scanning, såsom tilbageholdte metalfragmenter eller implanterede anordninger, der ikke er MR-kompatible, er risici relateret til denne MR-undersøgelse begrænset og omfatter ubehag i MR-scanneren og udvikling af mindre ubehag i benene fra den ene fod øvelse påkrævet. Personer med implanterede pacemakere eller defibrillatorer udpeget som "MRI-betingede" kan inkluderes. Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til MR-undersøgelser, kan stadig deltage i blodprøvetagningen og seks minutters gangtestvurderinger