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Adattamenti metabolici precoci all'inibizione di SGLT2 nell'insufficienza cardiaca (EMAS-HF)

2 giugno 2026 aggiornato da: Kenneth B Margulies, University of Pennsylvania

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere i farmaci di inibizione SGLT2 nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica che sono clinicamente prescritti inibitori SGLT2 approvati dalla FDA. La domanda principale a cui intende rispondere è:

Quali sono gli impatti dell'inibizione di SGLT2 sui profili metabolomici e proteomici sistemici? Ai partecipanti verrà chiesto di fare quanto segue prima e dopo aver ricevuto la prescrizione di un SGLT2i.
Test di camminata di sei minuti
Risonanza magnetica del polpaccio con esercizio di flessione plantare
Prelievo di campioni di sangue

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Schema

Totale arruolamento previsto: 40 partecipanti Si tratta di uno studio osservazionale su pazienti che stanno iniziando un trattamento SGLT2i approvato dalla FDA per l'insufficienza cardiaca sintomatica (uso on-label). Questo studio osservazionale prevede test di ricerca supplementari prima e dopo l'inizio del SGLT2i per aiutare a definire in che modo il trattamento influisce sul corpo.

Progettazione dello studio

Questo sarà uno studio monocentrico che caratterizzerà i primi cambiamenti nei profili metabolici e proteomici sistemici, la capacità ossidativa del muscolo scheletrico e la distanza percorsa in sei minuti prima e dopo l'inizio del trattamento SGLT2i. Il disegno dello studio accoppiato si rivolgerà specificamente ai pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica i cui medici prescrivono il trattamento SGLT2i approvato dalla FDA. Il profilo pre-post-trattamento verrà eseguito durante le prime 4-8 settimane di terapia. L'ammissibilità non è limitata a un particolare intervallo di LVEF o influenzata da LVEF precedente.

Procedure di visita

Visita 1: iscrizione/visita di riferimento

Idoneità/Consenso informato
Storia medica, revisione dei farmaci

Visita 2: test pre-SGLT2i

Prelievo di campioni di sangue
Test del cammino di sei minuti
Risonanza magnetica del polpaccio con esercizio di flessione plantare

Visita 3: test post-SGLT2i

Prelievo di campioni di sangue
Test del cammino di sei minuti
Risonanza magnetica del polpaccio con esercizio di flessione plantare

Obiettivi di studio

Primario

- Valutare l'impatto di SGLT2i sui profili metabolomici e proteomici sistemici

Secondario

Valutare l'impatto di SGLT21 sulla deambulazione
Valutare l'impatto di SGLT2i sulla capacità di fosforilazione ossidativa del muscolo scheletrico (SkM OxPhos)
Valutare l'impatto di SGLT2i sulla perfusione del muscolo scheletrico durante l'esercizio

Endpoint dello studio

Misureremo i cambiamenti nelle concentrazioni venose di substrati metabolici e intermedi, insieme ai regolatori proteomici circolanti utilizzando indagini sia mirate che non mirate.
Differenze nella distanza percorsa durante un test del cammino standardizzato di 6 minuti.
OxPhos come valutato utilizzando la spettroscopia CrCEST MRI
Valutazione basata sulla risonanza magnetica della perfusione SkM: differenze nel flusso sanguigno dell'arteria del condotto e nella perfusione intramuscolare utilizzando l'imaging MRI vPIVOT

Panoramica dei rischi e dei benefici

In quanto studio osservazionale, i rischi di questa ricerca sono limitati a quelli associati ai test supplementari che vengono eseguiti: prelievo di sangue, test del cammino di sei minuti e scansione MRI con esercizio di flessione del piede. Il prelievo di sangue e il test del cammino di sei minuti hanno un rischio minimo. Dopo aver eliminato le persone con controindicazioni assolute alla scansione MRI, come frammenti di metallo trattenuti o dispositivi impiantati che non sono compatibili con la risonanza magnetica, i rischi correlati a questo studio di risonanza magnetica sono limitati e includono la sensazione di disagio nello scanner MRI e lo sviluppo di un lieve disagio alle gambe a causa di un piede esercizio richiesto. Possono essere inclusi individui con pacemaker o defibrillatori impiantati designati come "MRI-condizionali". I soggetti che non sono idonei per gli studi di risonanza magnetica possono comunque partecipare al prelievo di sangue e alle valutazioni del test del cammino di sei minuti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà eseguito su circa 40 pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca (HF) sintomatica che stanno iniziando il trattamento SGLT2i dal loro fornitore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥18 anni
Insufficienza clinicamente diagnosticata documentata nella cartella clinica del paziente
Stato funzionale di classe NYHA II-III, secondo la più recente valutazione clinica
Disponibilità di un ecocardiogramma o di una risonanza magnetica cardiaca entro l'anno precedente
Terapia medica stabile per scompenso cardiaco (nessun cambiamento di beta-bloccanti, ACE/ARB, ARNI o MRA per almeno 4 settimane prima dello screening) ad eccezione dei diuretici
Inizio pianificato della terapia SGLT2i on-label

Criteri di esclusione:

Ricezione di terapia con un inibitore SGLT2 entro 8 settimane prima dell'arruolamento o precedente intolleranza a un inibitore SGLT2
Incapacità/riluttanza del soggetto a eseguire un test del cammino di sei minuti
Sindrome coronarica acuta o angina instabile nell'ultimo mese
Precedente trapianto cardiaco o impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare
Qualsiasi condizione che interferisca con il completamento dello studio. Ciò può includere condizioni di comorbilità o fattori logistici che possono impedire il completamento con successo del protocollo (ad es. impossibilità di viaggiare per le visite di controllo)

Esclusioni assolute per la valutazione della risonanza magnetica delle gambe (può comunque partecipare al prelievo di sangue e al test del cammino di sei minuti):

QUALSIASI impianto intracranico di qualsiasi tipo diverso dalle otturazioni dentali
QUALSIASI piercing, gioiello o cerotto medicinale non rimovibile
QUALSIASI storia personale di lesione intraoculare o frammento all'interno o intorno all'orbita che non può essere cancellata attraverso l'esame radiologico
QUALSIASI storia personale di proiettili, schegge o ferite da taglio che non possono essere cancellate attraverso la valutazione radiologica.
QUALSIASI dispositivo di assistenza vitale, pompa o protesi non rimovibile

Possibili esclusioni** per la valutazione della risonanza magnetica delle gambe (può comunque partecipare al prelievo di sangue e al test del cammino di sei minuti):

Un impianto intraluminale, un filtro, uno stent o una sostituzione della valvola
Una clip o un morsetto vascolare
Una clip, un morsetto o una fascia posizionati chirurgicamente sugli organi viscerali
Un pacemaker cardiaco o un defibrillatore cardiaco impiantato (ICD)##

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare l'impatto di SGLT2i sui profili metabolomici e proteomici sistemici Lasso di tempo: 4-8 settimane	Misureremo i cambiamenti nelle concentrazioni venose di substrati metabolici e intermedi, insieme ai regolatori proteomici circolanti utilizzando indagini sia mirate che non mirate. È stato dimostrato che SGLT2i influisce sul metabolismo del glucosio, degli acidi grassi e dei chetoni.	4-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare l'impatto di SGLT21 sulla deambulazione Lasso di tempo: 4-8 settimane	Differenze nella distanza percorsa durante un test del cammino standardizzato di 6 minuti. I cambiamenti nel metabolismo dei muscoli sistemici o scheletrici possono migliorare la distanza percorsa a piedi.	4-8 settimane
Valutare l'impatto di SGLT2i sulla capacità di fosforilazione ossidativa del muscolo scheletrico (SkM OxPhos) Lasso di tempo: 4-8 settimane	OxPhos come valutato utilizzando la spettroscopia CrCEST MRI. SkM OxPhos è uno dei principali argomenti di interesse per questa proposta. Ipotizziamo che SGLT2i possa migliorare l'OxPhos del muscolo scheletrico.	4-8 settimane
Valutare l'impatto di SGLT2i sulla perfusione del muscolo scheletrico durante l'esercizio Lasso di tempo: 4-8 settimane	Valutazione basata sulla risonanza magnetica della perfusione SkM: differenze nel flusso sanguigno dell'arteria del condotto e nella perfusione intramuscolare utilizzando l'imaging MRI vPIVOT. I cambiamenti nelle risposte dinamiche del flusso sanguigno SkM possono contribuire ai miglioramenti nella tolleranza all'esercizio che ipotizziamo si verificheranno con SGLT2i	4-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Amgen

Investigatori

Investigatore principale: Kenneth Margulies, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

853146

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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