심부전에서 SGLT2 억제에 대한 초기 대사 적응 (EMAS-HF)
이 관찰 연구의 목표는 임상적으로 FDA 승인 SGLT2 억제제를 처방받은 증후성 심부전 환자의 SGLT2 억제 약물에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- SGLT2 억제가 전신 대사 및 단백질 프로필에 미치는 영향은 무엇입니까? 참가자는 SGLT2i를 처방받기 전과 후에 다음을 수행해야 합니다.
- 6분 걷기 테스트d
- 족저굴곡 운동을 이용한 종아리 MRI
- 혈액 샘플 수집
연구 개요
상태
상세 설명
개요
총 예상 등록: 40명의 참가자 이것은 증상이 있는 심부전(라벨 사용)에 대해 FDA 승인 SGLT2i 치료를 시작한 환자에 대한 관찰 연구입니다. 이 관찰 연구에는 치료가 신체에 미치는 영향을 정의하는 데 도움이 되는 SGLT2i 시작 전후의 보충 연구 테스트가 포함됩니다.
연구 설계
이것은 SGLT2i 치료 시작 전후에 전신 대사 및 단백질 프로필, 골격근 산화 능력 및 6분 도보 거리의 초기 변화를 특성화하는 단일 센터 연구입니다. 짝을 이룬 연구 설계는 특히 의사가 FDA 승인 SGLT2i 치료를 처방하고 있는 심부전 증상이 있는 환자를 대상으로 합니다. 치료 전 대 치료 후 프로파일링은 치료 첫 4-8주 동안 수행됩니다. 자격은 LVEF의 특정 범위로 제한되거나 이전 LVEF의 영향을 받지 않습니다.
방문절차
방문 1: 등록/기준선 방문
- 적격성/정보에 입각한 동의
- 병력, 약물 검토
방문 2: 사전 SGLT2i 테스트
- 혈액 샘플 수집
- 6분 걷기 테스트
- 족저굴곡 운동을 이용한 종아리 MRI
방문 3: SGLT2i 이후 테스트
- 혈액 샘플 수집
- 6분 걷기 테스트
- 족저굴곡 운동을 이용한 종아리 MRI
연구 목표
주요한
- SGLT2i가 전신 대사체 및 단백질 프로파일에 미치는 영향 평가
중고등 학년
- 보행에 대한 SGLT21의 영향 평가
- 골격근 산화적 인산화 능력(SkM OxPhos)에 대한 SGLT2i의 영향 평가
- 운동 중 골격근 관류에 대한 SGLT2i의 영향 평가
연구 종점
- 우리는 표적 및 비표적 조사를 모두 사용하여 순환 단백질 조절제와 함께 대사 기질 및 중간체의 정맥 농도 변화를 측정할 것입니다.
- 표준화된 6분 걷기 테스트 동안 이동한 거리의 차이.
- CrCEST MRI 분광법을 사용하여 평가한 OxPhos
- SkM 관류의 MRI 기반 평가: vPIVOT MRI 영상을 이용한 도관 동맥 혈류와 근육 내 관류의 차이
위험 및 이점 개요
관찰 연구로서 이 연구의 위험은 혈액 샘플링, 6분 걷기 테스트 및 발 굴곡 운동을 통한 MRI 스캔과 같이 수행되고 있는 추가 테스트와 관련된 위험으로 제한됩니다. 혈액 샘플링과 6분 걷기 테스트는 위험이 최소화됩니다. 남아 있는 금속 조각이나 MRI와 호환되지 않는 이식된 장치와 같이 MRI 스캔에 절대적인 금기 사항이 있는 개인을 제거한 후, 이 MRI 연구와 관련된 위험은 제한되며 MRI 스캐너에서 불편함을 느끼고 한쪽 발에서 경미한 다리 불편감이 발생하는 것을 포함합니다. 운동 필수. "MRI 조건부"로 지정된 심박 조율기 또는 제세동기를 이식한 개인이 포함될 수 있습니다. MRI 연구에 적합하지 않은 피험자는 여전히 혈액 샘플링 및 6분 걷기 테스트 평가에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 환자의 의료 기록에 기록된 임상적으로 진단된 HF
- 가장 최근의 임상 평가에 따른 NYHA 클래스 II-III 기능 상태
- 전년도에 심장초음파 또는 심장 MRI 이용 가능
- 이뇨제를 제외한 안정적인 HF 의료 요법(스크리닝 전 최소 4주 동안 베타 차단제, ACE/ARB, ARNI 또는 MRA에 변화 없음)
- 온라벨 SGLT2i 요법 개시 계획
제외 기준:
- 등록 전 8주 이내에 SGLT2 억제제로 치료를 받거나 SGLT2 억제제에 대한 이전의 불내성
- 6분 보행 테스트를 수행할 수 없음/의지 없음
- 지난 한 달 이내의 급성 관상 동맥 증후군 또는 불안정 협심증
- 이전 심장 이식 또는 심실 보조 장치 이식
- 연구 완료를 방해하는 모든 조건. 여기에는 프로토콜의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 동반 질환 또는 물류 요인이 포함될 수 있습니다(예: 후속 방문을 위한 여행 불가)
다리 MRI 평가에 대한 절대 제외(혈액 샘플링 및 6분 걷기 테스트에 여전히 참여할 수 있음):
- 치아 충전재 이외의 모든 유형의 모든 두개내 임플란트
- 제거할 수 없는 피어싱, 장신구 또는 약용 패치
- 방사선학적 검사를 통해 제거할 수 없는 안와 내 또는 주변의 안구 손상 또는 파편의 모든 개인 병력
- 방사선 평가를 통해 제거할 수 없는 총알, 파편 또는 찔린 상처의 모든 개인 병력.
- 제거할 수 없는 모든 생명 보조 장치, 펌프 또는 보철물
다리 MRI 평가에 대한 가능한 제외**(혈액 샘플링 및 6분 걷기 테스트에 여전히 참여할 수 있음):
- 내강 내 임플란트, 필터, 스텐트 또는 판막 교체
- 혈관 클립 또는 클램프
- 내장 기관에 외과적으로 삽입한 클립, 클램프 또는 밴드
- 심장박동조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)##
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 대사체 및 단백질 프로파일에 대한 SGLT2i의 영향 평가
기간: 4-8주
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우리는 표적 및 비표적 조사를 모두 사용하여 순환 단백질 조절제와 함께 대사 기질 및 중간체의 정맥 농도 변화를 측정할 것입니다.
SGLT2i는 포도당, 지방산 및 케톤 대사에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
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4-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행에 대한 SGLT21의 영향 평가
기간: 4-8주
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표준화된 6분 걷기 테스트 동안 이동한 거리의 차이.
전신 또는 골격근 대사의 변화는 걷는 거리를 향상시킬 수 있습니다.
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4-8주
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골격근 산화적 인산화 능력(SkM OxPhos)에 대한 SGLT2i의 영향 평가
기간: 4-8주
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CrCEST MRI 분광법을 사용하여 평가한 OxPhos.
SkM OxPhos는 이 제안의 주요 관심 주제입니다.
우리는 SGLT2i가 골격근 OxPhos를 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
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4-8주
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운동 중 골격근 관류에 대한 SGLT2i의 영향 평가
기간: 4-8주
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SkM 관류의 MRI 기반 평가: vPIVOT MRI 이미징을 사용한 도관 동맥 혈류 및 근육내 관류의 차이.
SkM 혈류의 동적 반응 변화는 SGLT2i에서 발생할 것이라고 가정한 운동 내성 개선에 기여할 수 있습니다.
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4-8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Margulies, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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