ブルーボタン地域トライアルスクリーニング

がんの臨床試験の実施は、試験における重要な最終ステップであり、新しい治療法の有効性を証明するには、臨床試験の実施が成功するかどうかにかかっています。 しかし、米国人の大多数が臨床試験への参加を好意的に考えているにもかかわらず、がん臨床試験の5件に1件は患者登録が不十分なために失敗しており、臨床試験に登録されている成人がん患者はわずか約6％に過ぎない。

患者の治験参加意欲と実際の治験参加率との間に大きなギャップがあることは、特にがん患者において、臨床試験への参加には多くの障壁が存在することを示唆している。 具体的な障壁の 1 つは、治験の識別と、患者と医療提供者の両方に対する治験の利用可能性の認識です。 特定して臨床試験に参加させるのは難しく、時間がかかる場合があります。 がん患者と治験を照合するには、膨大な量の手動入力や治験の手動レビューが必要ですが、これが既存の臨床ワークフローに統合されていないことがよくあります。 その結果、多くの患者にとって、地域で利用可能な治験が特定されなかったり、参加資格のある患者が登録を求められなかったりする可能性があります。 合計すると、がん患者の約 4 人に 1 人だけが、自分の施設で臨床試験に参加するという選択肢さえ持っていることになります。 医療提供者には、治療を行っている医療機関の外で実施されている患者向けの治験を簡単に特定する手段がありません。 この問題を軽減するための 1 つの解決策は、電子医療記録 (EHR) を使用して、施設に依存しない基本的な治験スクリーニング機能を提供することです。EHR は、ほぼすべての医療現場にすでに存在しています。

ACS CANは、MITRE組織との協力を通じて、医療提供者が臨床試験のためにがん患者を事前スクリーニングするためのワークフロー内ツールの不足に対処するため、オープンソースの統合臨床試験スクリーニング機能（「ブルーボタン」）を開発しました。 Blue-button は、MITRE の Fast Healthcare Interoperability Resource (FHIR) アクセラレータの Common Oncology Data Elements Extensions (CodeX) アプリケーションを通じて開発されました (FHIR は、HL7 International によって開発されたドラフト データ標準です)。 ブルーボタン機能は既存の EHR 内で動作し、患者または医療提供者が診療の指定された半径内で特定の患者に関連する治験の事前スクリーニングを開始できるようにします。 これは、8 つの匿名化された単一患者データ要素を自動的に抽出し、潜在的な治験マッチングを返す既存の治験マッチング サービスに送信することによって行われます。 事前スクリーニングに使用される 8 つの患者データ要素 (最適化患者データ要素 (OPDE) と呼ばれます) には、年齢、がんの種類、がんのサブタイプ、転移の有無、病期、バイオマーカー、以前の治療、パフォーマンス ステータスが含まれます。 アプリケーションのユーザーは、サービスに送信する前に、不足している、または間違っている可能性がある 8 つのデータ要素を追加/編集できます。 次に、青いボタン ツール (正式には FHIR アプリの臨床試験マッチング SMART として知られています) は、患者の OPDE を Minimal Common Oncology Data Elements (mCODE) 対応の臨床試験マッチング サービスに送信します。

現在、臨床試験に参加したいと考えている多くの患者がスクリーニングを受けていないか、限られたオンサイト試験に対してのみスクリーニングを受けています。 したがって、この研究の目的は、Blue-button 試験スクリーニング ツールの使用により、がんの臨床試験への患者の参加を増やすことができるかどうかを検討することです。 仮説は、施設に依存しないブルーボタン マッチング機能を日常的に使用することで、施設と患者の両方にとって臨床試験のスクリーニングが容易になるというものです。 そうすることで、その使用はがん臨床試験全体の登録者数を増加させるだけでなく、歴史的に過小評価されてきた集団の登録数を増やすのに特に有利となり、その結果、米国のがん人口をよりよく反映したより多様な臨床試験参加者が得られることになります。 さらに、登録者数の変更に関係なく、ブルーボタン スクリーニング ツールを使用すると、現在の方法と比較して、少ない人的リソースでより迅速にスクリーニングを実行できる可能性があります。 さらに、この研究は患者を長期間追跡して治験の意思決定に関する重要な詳細を記録するため、利用可能な治験の参加資格がある個人が参加を辞退する場合の患者レベルの障壁を調査することになる。