Kékgombos regionális próbavizsgálat

A rákkal kapcsolatos klinikai vizsgálatok elvégzése kulcsfontosságú utolsó lépést jelent az új kezelések hatékonyságának tesztelésében és bizonyításában, amely a sikeres klinikai vizsgálatokon múlik. Mindazonáltal minden ötödik rákos klinikai vizsgálat kudarcot vall az elégtelen betegfelvétel miatt, és a felnőtt rákos betegeknek csak körülbelül 6%-a vesz részt klinikai vizsgálatokban, annak ellenére, hogy az amerikaiak többsége kedvezően ítéli meg a klinikai vizsgálatokban való részvételt.

A betegek kísérletekben való részvételi hajlandósága és a tényleges vizsgálati részvételi arány közötti nagy különbség arra utal, hogy számos akadály van a klinikai vizsgálatokban való részvétel előtt, különösen a rákos betegek esetében. Az egyik speciális akadály a vizsgálat azonosítása és a vizsgálat elérhetőségével kapcsolatos tudatosság mind a betegek, mind a szolgáltatók számára. Az azonosítás és a klinikai vizsgálatokba való toborzás nehéz és időigényes lehet. A rákos betegek és a kísérletek összeegyeztetése nagy kihívást jelentő mennyiségű manuális bevitelt és/vagy a vizsgálatok kézi felülvizsgálatát igényli, és ez gyakran nincs integrálva a meglévő klinikai munkafolyamatokba. Ennek eredményeként sok beteg esetében előfordulhat, hogy nem azonosítható a helyileg elérhető vizsgálat, vagy előfordulhat, hogy a részvételre jogosult betegeket nem kérik fel a felvételre. Összességében csak minden negyedik rákos betegnek lesz lehetősége arra, hogy klinikai vizsgálatban vegyen részt intézményében. A szolgáltatóknak nincs módjuk arra, hogy könnyen beazonosítsák pácienseik számára a kezelő egészségügyi intézményen kívül végzett vizsgálatokat. Az egyik megoldás a probléma enyhítésére az, hogy alapvető helyszíni vizsgálati szűrési lehetőségeket biztosítanak az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) segítségével, amelyek már szinte minden gondozási helyen léteznek.

Az ACS CAN a MITER szervezettel együttműködve nyílt forráskódú integrált klinikai vizsgálati szűrési funkciót ("Kék gomb") fejlesztett ki, hogy orvosolja a rákos betegek klinikai vizsgálatokhoz szükséges előszűrésére szolgáló munkafolyamat-eszközök hiányát. A Blue-buttont a MITRE Fast Healthcare Interoperability Resource (FHIR) gyorsítójának Common Oncology Data Elements Extensions (CodeX) alkalmazása révén fejlesztették ki (az FHIR a HL7 International által kifejlesztett adatszabvány tervezete). A Blue-Button funkció a meglévő EHR-eken belül működik, így lehetővé teszi a betegek vagy a szolgáltatók számára, hogy előzetes szűrést kezdeményezzenek egy adott betegre vonatkozó releváns vizsgálatokhoz a rendelő meghatározott körzetében. Ez úgy történik, hogy automatikusan kinyerjük és elküldjük nyolc, azonosítatlan egyetlen páciens adatelemét a meglévő próbaegyeztetési szolgáltatásoknak, amelyek potenciális próbaegyezéseket adnak vissza. Az előszűréshez használt nyolc betegadat-elem, úgynevezett optimalizált betegadat-elem (OPDE), a következőket tartalmazza: életkor, ráktípus, rák altípus, metasztázis jelenléte, stádium, biomarkerek, korábbi kezelések és teljesítményállapot. Az alkalmazás felhasználója a nyolc hiányzó vagy hibás adatelem bármelyikét hozzáadhatja/szerkesztheti a szolgáltatások felé történő elküldése előtt. A Blue-Button eszköz (formálisabb nevén a Clinical Trial Matching SMART az FHIR alkalmazásban) ezután elküldi a páciensnek az OPDE-t a Minimal Common Oncology Data Elements (mCODE) engedélyezett klinikai vizsgálat-illesztési szolgáltatásokhoz.

Jelenleg sok olyan beteget, aki hajlandó lenne részt venni egy klinikai vizsgálatban, jelenleg vagy nem szűrik, vagy csak korlátozott számú helyszíni vizsgálat alapján szűrik őket. A tanulmány célja tehát annak vizsgálata, hogy a Blue-Button vizsgálati szűrőeszköz használata növelheti-e a betegek részvételét a rák klinikai vizsgálataiban. A hipotézis az, hogy a helyszín-agnosztikus Blue-button illesztési funkció rutinszerű használata megkönnyíti a klinikai vizsgálati szűrést mind a helyszínek, mind a betegek számára. Ennek során használata nemcsak növeli a rákos klinikai vizsgálatokba való beiratkozások számát, hanem különösen előnyös lesz a történelmileg alulreprezentált populációk felvételének növelése szempontjából, így a klinikai vizsgálatokban résztvevők változatosabbak lesznek, és jobban tükrözik az Egyesült Államok rákos populációját. Ezen túlmenően, a beiratkozások változásaitól függetlenül, a Blue-Button szűrőeszköz lehetővé teheti a szűrések gyorsabb elvégzését kevesebb emberi erőforrással a jelenlegi módszerekhez képest. Ezen túlmenően, mivel ez a vizsgálat hosszirányban követi a betegeket az idő múlásával, hogy rögzítse a vizsgálati döntéshozatal kulcsfontosságú részleteit, a tanulmány megvizsgálja a betegszintű akadályokat azon egyének esetében, akik jogosultak részt venni egy vizsgálatban, és megtagadják a részvételt.