Screening di prova regionale Blue-Button

La conduzione di studi clinici sul cancro rappresenta un passaggio finale fondamentale nella sperimentazione e la dimostrazione dell'efficacia di nuovi trattamenti si basa sul successo degli studi clinici. Tuttavia, uno studio clinico su cinque sul cancro fallisce a causa dell'insufficiente arruolamento dei pazienti e solo il 6% circa dei malati di cancro adulti viene arruolato negli studi clinici, nonostante il fatto che la maggior parte degli americani consideri favorevolmente la partecipazione agli studi clinici.

Il grande divario tra la disponibilità dei pazienti a partecipare alle sperimentazioni e i tassi effettivi di partecipazione alle sperimentazioni suggerisce la prevalenza di molte barriere alla partecipazione alle sperimentazioni cliniche, in particolare per i malati di cancro. Un ostacolo specifico è l'identificazione della sperimentazione e la consapevolezza della disponibilità della sperimentazione sia per i pazienti che per i fornitori. L'identificazione e il reclutamento per le sperimentazioni cliniche possono essere difficili e richiedere molto tempo. L'abbinamento dei pazienti oncologici con gli studi richiede una quantità impegnativa di inserimento manuale e/o revisione manuale degli studi, e spesso questo non è integrato nei flussi di lavoro clinici esistenti. Di conseguenza, per molti pazienti, potrebbe non essere identificato uno studio disponibile a livello locale o ai pazienti idonei a partecipare potrebbe non essere chiesto di arruolarsi. Nel loro insieme, solo circa un malato di cancro su quattro avrà la possibilità di partecipare a una sperimentazione clinica presso il proprio istituto. I fornitori non hanno i mezzi per identificare facilmente le sperimentazioni per i loro pazienti che sono condotte al di fuori dell'istituzione sanitaria curante. Una soluzione per aiutare ad alleviare questo problema è fornire capacità di screening di base indipendenti dal sito utilizzando le cartelle cliniche elettroniche (EHR), che già esistono in quasi tutti i contesti di assistenza.

ACS CAN, attraverso una collaborazione con l'organizzazione MITRE, ha sviluppato una funzionalità di screening della sperimentazione clinica integrata open source ("pulsante blu") per affrontare la mancanza di strumenti nel flusso di lavoro per i fornitori per preselezionare i pazienti oncologici per le sperimentazioni cliniche. Il pulsante blu è stato sviluppato attraverso l'applicazione CodeX (Common Oncology Data Elements Extensions) dell'acceleratore FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resource) di MITRE (FHIR è una bozza di standard di dati sviluppato da HL7 International). La funzionalità del pulsante blu funziona all'interno delle cartelle cliniche elettroniche esistenti per consentire ai pazienti o ai fornitori di avviare un pre-screening per le prove pertinenti per un determinato paziente entro un raggio specificato dalla pratica. Questo viene fatto estraendo e inviando automaticamente otto elementi di dati di un singolo paziente deidentificati ai servizi di corrispondenza di prova esistenti che restituiscono potenziali corrispondenze di prova. Gli otto elementi di dati del paziente utilizzati per il prescreening, denominati elementi di dati del paziente ottimizzati (OPDE), includono età, tipo di cancro, sottotipo di cancro, presenza di metastasi, stadio, biomarcatori, trattamenti precedenti e stato delle prestazioni. L'utente dell'applicazione ha la possibilità di aggiungere/modificare uno qualsiasi degli otto elementi di dati che potrebbero mancare o essere errati prima dell'invio ai servizi. Lo strumento del pulsante blu (più formalmente noto come Clinical Trial Matching SMART sull'app FHIR) invia quindi l'OPDE del paziente ai servizi di corrispondenza degli studi clinici abilitati per Minimal Common Oncology Data Elements (mCODE).

Attualmente, molti pazienti che sarebbero disposti a partecipare a una sperimentazione clinica non sono attualmente sottoposti a screening o vengono sottoposti a screening solo per limitati studi in loco. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è esaminare se l'uso di uno strumento di screening della sperimentazione del pulsante blu può aumentare la partecipazione dei pazienti agli studi clinici sul cancro. L'ipotesi è che l'uso di routine della funzionalità di corrispondenza del pulsante blu agnostico del sito renderà più facile lo screening della sperimentazione clinica sia per i siti che per i pazienti. In tal modo, il suo utilizzo non solo aumenterà l'iscrizione complessiva alla sperimentazione clinica sul cancro, ma sarà particolarmente vantaggiosa per aumentare l'iscrizione per le popolazioni storicamente sottorappresentate, con il risultato di partecipanti più diversificati alla sperimentazione clinica che riflettono meglio la popolazione oncologica degli Stati Uniti. Inoltre, indipendentemente dai cambiamenti nelle iscrizioni, lo strumento di screening del pulsante blu può consentire di eseguire lo screening più rapidamente con meno risorse umane rispetto ai metodi attuali. Inoltre, poiché questo studio segue i pazienti longitudinalmente nel tempo per registrare i dettagli chiave sul processo decisionale dello studio, lo studio esaminerà le barriere a livello di paziente per le persone idonee a uno studio disponibile che rifiutano di partecipare.