Selección de prueba regional de Blue-Button

La realización de ensayos clínicos sobre el cáncer representa un paso final clave en las pruebas y la demostración de la eficacia de los nuevos tratamientos se basa en la realización exitosa de ensayos clínicos. Sin embargo, uno de cada cinco ensayos clínicos sobre el cáncer falla debido a la inscripción insuficiente de pacientes, y solo alrededor del 6 % de los pacientes adultos con cáncer se inscriben en los ensayos clínicos, a pesar de que la mayoría de los estadounidenses ven favorablemente la participación en los ensayos clínicos.

La gran brecha entre la disposición de los pacientes a participar en los ensayos y las tasas reales de participación en los ensayos sugiere la prevalencia de muchas barreras para la participación en los ensayos clínicos, especialmente para los pacientes con cáncer. Una barrera específica es la identificación de ensayos y el conocimiento de la disponibilidad de ensayos tanto para pacientes como para proveedores. La identificación y el reclutamiento para ensayos clínicos pueden ser difíciles y llevar mucho tiempo. El emparejamiento de pacientes con cáncer con ensayos requiere una gran cantidad de entrada manual y/o revisión manual de ensayos y, con frecuencia, esto no está integrado en los flujos de trabajo clínicos existentes. Como resultado, para muchos pacientes, es posible que no se identifique un ensayo disponible localmente, o que no se les pida a los pacientes que son elegibles para participar que se inscriban. En conjunto, solo uno de cada cuatro pacientes con cáncer tendrá la opción de participar en un ensayo clínico en su institución. Los proveedores no tienen los medios para identificar fácilmente los ensayos para sus pacientes que se realizan fuera de la institución de atención médica que los trata. Una solución para ayudar a aliviar este problema es proporcionar capacidades básicas de detección de ensayos independientes del sitio utilizando registros de salud electrónicos (EHR), que ya existen en casi todos los entornos de atención.

ACS CAN, a través de una colaboración con la organización MITRE, ha desarrollado una función de detección de ensayos clínicos integrados de código abierto ("botón azul") para abordar la falta de herramientas en el flujo de trabajo para que los proveedores preseleccionen a los pacientes con cáncer para ensayos clínicos. Blue-button se desarrolló a través de la aplicación Common Oncology Data Elements Extensions (CodeX) del acelerador Fast Healthcare Interoperability Resource (FHIR) de MITRE (FHIR es un borrador de estándar de datos desarrollado por HL7 International). La funcionalidad del botón azul funciona dentro de los EHR existentes para permitir que los pacientes o proveedores inicien una preselección de ensayos relevantes para un paciente determinado dentro de un radio específico de la práctica. Esto se hace extrayendo y enviando automáticamente ocho elementos de datos de un solo paciente anonimizados a los servicios de comparación de ensayos existentes que devuelven posibles coincidencias de ensayos. Los ocho elementos de datos del paciente utilizados para la preselección, denominados elementos de datos optimizados del paciente (OPDE), incluyen la edad, el tipo de cáncer, el subtipo de cáncer, la presencia de metástasis, el estadio, los biomarcadores, los tratamientos previos y el estado funcional. El usuario de la aplicación tiene la capacidad de agregar/editar cualquiera de los ocho elementos de datos que pueden faltar o ser incorrectos antes del envío a los servicios. La herramienta Blue-button (más conocida formalmente como Clinical Trial Matching SMART en la aplicación FHIR) luego envía el OPDE del paciente a los servicios de coincidencia de ensayos clínicos habilitados con Minimal Common Oncology Data Elements (mCODE).

En la actualidad, muchos pacientes que estarían dispuestos a participar en un ensayo clínico no están siendo evaluados actualmente o solo son evaluados en ensayos in situ limitados. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es examinar si el uso de una herramienta de detección de prueba Blue-button puede aumentar la participación de los pacientes en los ensayos clínicos de cáncer. La hipótesis es que el uso rutinario de la funcionalidad de coincidencia de botón azul agnóstico del sitio hará que la detección de ensayos clínicos sea más fácil tanto para los sitios como para los pacientes. Al hacerlo, su uso no solo aumentará la inscripción general en ensayos clínicos de cáncer, sino que será especialmente ventajoso para aumentar la inscripción de poblaciones históricamente subrepresentadas, lo que resultará en participantes de ensayos clínicos más diversos que reflejen mejor la población de cáncer de EE. UU. Además, independientemente de los cambios en la inscripción, la herramienta de detección Blue-button puede permitir que la detección se realice más rápidamente con menos recursos humanos en comparación con los métodos actuales. Además, debido a que este estudio sigue a los pacientes longitudinalmente a lo largo del tiempo para registrar detalles clave sobre la toma de decisiones del ensayo, el estudio examinará las barreras a nivel de paciente para las personas elegibles para un ensayo disponible que se niegan a participar.