Regionální zkušební screening s modrým tlačítkem

Provádění klinických studií rakoviny představuje klíčový poslední krok v testování a prokazování účinnosti nových léčebných postupů závisí na úspěšném provádění klinických studií. Jedna z pěti klinických studií rakoviny však selže kvůli nedostatečnému počtu pacientů a pouze asi 6 % dospělých pacientů s rakovinou je zařazeno do klinických studií, a to navzdory skutečnosti, že většina Američanů vnímá účast v klinických studiích příznivě.

Velká propast mezi ochotou pacientů účastnit se studií a skutečnou mírou účasti ve studiích naznačuje převahu mnoha překážek účasti v klinických studiích, zejména u pacientů s rakovinou. Specifickou překážkou je identifikace studie a povědomí o dostupnosti studie pro pacienty i poskytovatele. Identifikace a nábor do klinických studií může být obtížná a časově náročná. Přiřazování pacientů s rakovinou ke studiím vyžaduje náročné manuální zadávání a/nebo ruční kontrolu studií a často to není integrováno do stávajících klinických pracovních postupů. V důsledku toho u mnoha pacientů nemusí být identifikována lokálně dostupná studie nebo pacienti, kteří jsou způsobilí k účasti, nemusí být požádáni o registraci. Dohromady jen asi jeden ze čtyř pacientů s rakovinou bude mít dokonce možnost zúčastnit se klinické studie ve své instituci. Poskytovatelé nemají prostředky, jak snadno identifikovat studie pro své pacienty, které se provádějí mimo ošetřující zdravotnické zařízení. Jedním z řešení, jak pomoci zmírnit tento problém, je poskytnout základní screeningové možnosti pro testování na místě pomocí elektronických zdravotních záznamů (EHR), které již existují téměř ve všech zařízeních péče.

Společnost ACS CAN ve spolupráci s organizací MITER vyvinula funkci integrovaného screeningu klinických studií s otevřeným zdrojovým kódem („modré tlačítko“), aby se vypořádala s nedostatkem nástrojů v rámci pracovního postupu pro poskytovatele k předběžnému screeningu pacientů s rakovinou pro klinické studie. Modré tlačítko bylo vyvinuto prostřednictvím aplikace Common Oncology Data Elements Extensions (CodeX) akcelerátoru MITRE Fast Healthcare Interoperability Resource (FHIR) (FHIR je návrh datového standardu vyvinutý společností HL7 International). Funkce modrého tlačítka funguje v rámci stávajících EHR a umožňuje pacientům nebo poskytovatelům zahájit předběžné vyšetření pro relevantní zkoušky pro daného pacienta v určeném okruhu ordinace. To se provádí automatickým extrahováním a odesláním osmi neidentifikovaných datových prvků jednoho pacienta do stávajících služeb pro párování zkoušek, které vracejí potenciální shody zkoušek. Osm prvků údajů o pacientech používaných pro předběžné vyšetření, označovaných jako optimalizované prvky údajů o pacientovi (OPDE), zahrnuje věk, typ rakoviny, podtyp rakoviny, přítomnost metastázy, stadium, biomarkery, předchozí léčby a výkonnostní stav. Uživatel aplikace má možnost před odesláním do služeb přidat/upravit kterýkoli z osmi datových prvků, které mohou chybět nebo jsou nesprávné. Nástroj s modrým tlačítkem (formálněji známý jako Clinical Trial Matching SMART na FHIR App) pak odešle pacientovi OPDE do služeb pro párování klinických studií s povolenými minimálními společnými onkologickými datovými prvky (mCODE).

V současné době mnoho pacientů, kteří by byli ochotni účastnit se klinického hodnocení, v současné době buď neprobíhá screening, nebo je prověřován pouze proti omezeným studiím na místě. Cílem této studie je tedy prozkoumat, zda použití nástroje pro screeningové studie pomocí modrého tlačítka může zvýšit účast pacientů v klinických studiích rakoviny. Hypotéza spočívá v tom, že rutinní používání funkce přizpůsobení pomocí modrého tlačítka v místě agnostika usnadní screening klinických studií jak pro pracoviště, tak pro pacienty. Jeho použití tak nejen zvýší celkový počet přihlášených do klinických studií rakoviny, ale bude zvláště výhodné pro zvýšení počtu zápisů pro historicky nedostatečně zastoupené populace, což povede k rozmanitějším účastníkům klinických studií, kteří lépe odrážejí populaci rakoviny v USA. Navíc, bez ohledu na změny v zápisu, může screeningový nástroj s modrým tlačítkem umožnit, aby byl screening proveden rychleji s menším počtem lidských zdrojů ve srovnání se současnými metodami. Navíc, protože tato studie dlouhodobě sleduje pacienty v průběhu času, aby zaznamenala klíčové podrobnosti o rozhodování ve studii, bude studie zkoumat bariéry na úrovni pacientů pro jedince způsobilé pro dostupnou studii, kteří se odmítnou zúčastnit.