Regionale proefscreening met blauwe knop

Het uitvoeren van klinische onderzoeken naar kanker is een belangrijke laatste stap in het testen en bewijzen dat de werkzaamheid van nieuwe behandelingen afhankelijk is van het succesvol uitvoeren van klinische onderzoeken. Een op de vijf klinische onderzoeken naar kanker mislukt echter vanwege onvoldoende inschrijving van patiënten, en slechts ongeveer 6% van de volwassen kankerpatiënten wordt ingeschreven in klinische onderzoeken, ondanks het feit dat de meerderheid van de Amerikanen positief staat tegenover deelname aan klinische onderzoeken.

De grote kloof tussen de bereidheid van patiënten om deel te nemen aan onderzoeken en de daadwerkelijke deelname aan onderzoeken suggereert dat er veel belemmeringen zijn voor deelname aan klinische onderzoeken, vooral voor kankerpatiënten. Een specifieke barrière is de identificatie van onderzoeken en het bewustzijn van de beschikbaarheid van onderzoeken voor zowel patiënten als zorgverleners. Identificatie en werving voor klinische onderzoeken kan moeilijk en tijdrovend zijn. Het matchen van kankerpatiënten met onderzoeken vereist een uitdagende hoeveelheid handmatige invoer en/of handmatige beoordeling van onderzoeken, en vaak is dit niet geïntegreerd in bestaande klinische workflows. Als gevolg hiervan is het mogelijk dat voor veel patiënten geen lokaal beschikbaar onderzoek wordt geïdentificeerd, of dat patiënten die in aanmerking komen voor deelname, niet worden gevraagd zich in te schrijven. Alles bij elkaar genomen zal slechts ongeveer een op de vier kankerpatiënten zelfs maar de mogelijkheid hebben om deel te nemen aan een klinische studie in hun instelling. Aanbieders hebben niet de middelen om studies voor hun patiënten die buiten de behandelende zorginstelling worden uitgevoerd gemakkelijk te identificeren. Een oplossing om dit probleem te helpen verlichten, is het bieden van basismogelijkheden voor site-agnostische onderzoeksscreening met behulp van elektronische medische dossiers (EPD's), die al in bijna alle zorgomgevingen bestaan.

ACS CAN heeft, via een samenwerking met de MITRE-organisatie, een open-source geïntegreerde functionaliteit voor het screenen van klinische onderzoeken ("Blue-button") ontwikkeld om een ​​gebrek aan in-workflow-tools aan te pakken voor aanbieders om kankerpatiënten vooraf te screenen voor klinische onderzoeken. Blue-button is ontwikkeld via de toepassing Common Oncology Data Elements Extensions (CodeX) van MITRE's Fast Healthcare Interoperability Resource (FHIR)-accelerator (FHIR is een conceptgegevensstandaard ontwikkeld door HL7 International). De Blue-button-functionaliteit werkt binnen bestaande EPD's om patiënten of zorgverleners in staat te stellen een prescreen te starten voor relevante onderzoeken voor een bepaalde patiënt binnen een bepaalde straal van de praktijk. Dit wordt gedaan door automatisch acht, geanonimiseerde data-elementen van één patiënt te extraheren en te verzenden naar bestaande trial-matchingservices die potentiële trial-matches retourneren. De acht patiëntgegevenselementen die worden gebruikt voor prescreening, ook wel de geoptimaliseerde patiëntgegevenselementen (OPDE) genoemd, omvatten leeftijd, kankertype, kankersubtype, aanwezigheid van metastase, stadium, biomarkers, eerdere behandelingen en prestatiestatus. De gebruiker van de applicatie heeft de mogelijkheid om elk van de acht gegevenselementen toe te voegen of te bewerken die mogelijk ontbreken of onjuist zijn voordat ze naar de services worden verzonden. De Blue-button-tool (formeel bekend als de Clinical Trial Matching SMART on FHIR App) stuurt de OPDE van de patiënt vervolgens naar Minimal Common Oncology Data Elements (mCODE) ingeschakelde services voor het matchen van klinische proeven.

Momenteel worden veel patiënten die bereid zouden zijn om deel te nemen aan een klinische studie momenteel niet gescreend of worden ze alleen gescreend op beperkte onderzoeken ter plaatse. Het doel van deze studie is dus om te onderzoeken of het gebruik van een Blue-button trial screening tool de deelname van patiënten aan klinische kankeronderzoeken kan vergroten. De hypothese is dat het routinematige gebruik van de site-agnostische Blue-button-matchingfunctionaliteit de screening van klinische onderzoeken gemakkelijker zal maken voor zowel sites als patiënten. Door dit te doen, zal het gebruik ervan niet alleen de algehele deelname aan klinische onderzoeken naar kanker vergroten, maar zal het vooral voordelig zijn voor het vergroten van de deelname aan historisch ondervertegenwoordigde populaties, wat resulteert in meer diverse deelnemers aan klinische onderzoeken die de Amerikaanse kankerpopulatie beter weerspiegelen. Bovendien kan de screeningtool met de blauwe knop, ongeacht veranderingen in inschrijving, ervoor zorgen dat screening sneller kan worden uitgevoerd met minder personeel in vergelijking met de huidige methoden. Bovendien, omdat deze studie patiënten longitudinaal in de loop van de tijd volgt om belangrijke details over de besluitvorming over de studie vast te leggen, zal de studie de barrières op patiëntniveau onderzoeken voor personen die in aanmerking komen voor een beschikbare studie en weigeren deel te nemen.