Blue-knapp regional prøvescreening

Gjennomføringen av kliniske kreftstudier representerer et nøkkeltrinn i å teste og bevise effektiviteten til nye behandlinger er avhengig av vellykket gjennomføring av kliniske studier. Imidlertid mislykkes én av fem kliniske kreftstudier på grunn av utilstrekkelig pasientregistrering, og bare rundt 6 % av voksne kreftpasienter blir registrert i kliniske studier, til tross for at flertallet av amerikanere ser positivt på deltakelse i kliniske studier.

Det store gapet mellom pasientenes vilje til å delta i studier og faktisk deltakelsesrater antyder prevalensen av mange barrierer for deltakelse i kliniske studier, spesielt for kreftpasienter. En spesifikk barriere er identifisering av utprøving og bevissthet om tilgjengelighet for forsøk både for pasienter og behandlere. Identifisering og rekruttering til kliniske studier kan være vanskelig og tidkrevende. Å matche kreftpasienter med studier krever en utfordrende mengde manuell inntasting og/eller manuell gjennomgang av studier, og ofte er dette ikke integrert i eksisterende kliniske arbeidsflyter. Som et resultat, for mange pasienter, kan det hende at en lokalt tilgjengelig studie ikke identifiseres, eller at pasienter som er kvalifisert til å delta, kan ikke bli bedt om å melde seg på. Til sammen vil bare omtrent én av fire kreftpasienter til og med ha muligheten til å delta i en klinisk studie ved sin institusjon. Tilbydere har ikke midler til å enkelt identifisere forsøk for sine pasienter som utføres utenfor den behandlende helseinstitusjonen. En løsning for å hjelpe til med å lindre dette problemet er å tilby grunnleggende funksjoner for stedagnostisk prøvescreening ved hjelp av elektroniske helsejournaler (EPJ), som allerede eksisterer i nesten alle omsorgsmiljøer.

ACS CAN, gjennom et samarbeid med MITER-organisasjonen, har utviklet åpen kildekode integrert screeningfunksjonalitet for kliniske utprøvinger ("Blå-knapp") for å adressere mangelen på arbeidsflytverktøy for leverandører som kan forhåndsscreene kreftpasienter for kliniske studier. Blue-button ble utviklet gjennom Common Oncology Data Elements Extensions (CodeX)-applikasjonen av MITREs Fast Healthcare Interoperability Resource (FHIR) akselerator (FHIR er et utkast til datastandard utviklet av HL7 International). Blå-knapp-funksjonaliteten fungerer innenfor eksisterende EPJ-er for å gjøre det mulig for pasienter eller leverandører å starte en forhåndsscreening for relevante studier for en gitt pasient innenfor en spesifisert radius av praksisen. Dette gjøres ved automatisk å trekke ut og sende åtte, avidentifiserte enkeltpasientdataelementer til eksisterende prøvematchingstjenester som returnerer potensielle prøvematcher. De åtte pasientdataelementene som brukes for forhåndsscreening, referert til som de optimaliserte pasientdataelementene (OPDE), inkluderer alder, krefttype, kreftsubtype, tilstedeværelse av metastaser, stadium, biomarkører, tidligere behandlinger og ytelsesstatus. Brukeren av applikasjonen har muligheten til å legge til/redigere alle de åtte dataelementene som kan mangle eller være feil før sending til tjenester. Verktøyet med blå knapp (mer formelt kjent som Clinical Trial Matching SMART på FHIR-appen) sender deretter pasientens OPDE til Minimal Common Oncology Data Elements (mCODE)-aktiverte matchingstjenester for kliniske forsøk.

Foreløpig blir mange pasienter som ville være villige til å delta i en klinisk utprøving enten ikke undersøkt for øyeblikket, eller de blir bare screenet mot begrensede studier på stedet. Målet med denne studien er derfor å undersøke om bruk av et screeningverktøy med blå knapp kan øke deltakelsen til pasienter i kliniske kreftstudier. Hypotesen er at rutinemessig bruk av den stedagnostiske Blue-button matching-funksjonaliteten vil gjøre screening av kliniske studier enklere for både lokaliteter og pasienter. Ved å gjøre dette vil bruken ikke bare øke den totale påmeldingen til kliniske kreftstudier, men vil være spesielt fordelaktig for å øke påmeldingen for historisk underrepresenterte populasjoner, noe som resulterer i flere varierte deltakere i kliniske forsøk som bedre reflekterer den amerikanske kreftpopulasjonen. Dessuten, uavhengig av endringer i påmeldingen, kan screeningsverktøyet med blå knapp tillate screening å gjøres raskere med færre menneskelige ressurser sammenlignet med dagens metoder. I tillegg, fordi denne studien følger pasienter i lengderetningen over tid for å registrere viktige detaljer om beslutningstaking i forsøk, vil studien undersøke barrierer på pasientnivå for individer som er kvalifisert for en tilgjengelig studie som nekter å delta.