블루 버튼 지역 시험 스크리닝

암 임상 시험의 수행은 성공적인 임상 시험 수행에 의존하는 새로운 치료법의 효능을 테스트하고 입증하는 핵심 최종 단계를 나타냅니다. 그러나 5건의 암 임상시험 중 1건은 환자 등록 부족으로 실패하고, 대다수의 미국인이 임상시험 참여를 호의적으로 보고 있음에도 불구하고 성인 암 환자의 약 6%만이 임상시험에 등록합니다.

환자의 임상시험 참여 의향과 실제 임상시험 참여율 사이의 큰 격차는 특히 암 환자의 경우 임상시험 참여에 많은 장벽이 만연해 있음을 시사합니다. 특정 장벽 중 하나는 환자와 공급자 모두를 위한 시험 식별 및 시험 가용성에 대한 인식입니다. 임상 시험에 대한 식별 및 모집은 어렵고 시간이 많이 소요될 수 있습니다. 임상시험과 암 환자를 일치시키려면 어려운 양의 수동 입력 및/또는 임상시험 수동 검토가 필요하며 이는 기존 임상 워크플로에 통합되지 않는 경우가 많습니다. 결과적으로 많은 환자의 경우 현지에서 이용 가능한 임상시험이 확인되지 않거나 참여 자격이 있는 환자에게 등록을 요청하지 않을 수 있습니다. 종합하면, 암 환자 4명 중 약 1명만이 기관에서 임상 시험에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 제공자는 치료하는 의료 기관 외부에서 수행되는 환자에 대한 시험을 쉽게 식별할 수 있는 수단이 없습니다. 이 문제를 완화하는 데 도움이 되는 한 가지 솔루션은 거의 모든 치료 환경에 이미 존재하는 전자 건강 기록(EHR)을 사용하여 기본적인 사이트 독립적 시험 선별 기능을 제공하는 것입니다.

ACS CAN은 MITRE 조직과의 협력을 통해 오픈 소스 통합 임상 시험 스크리닝 기능("블루 버튼")을 개발하여 공급자가 임상 시험을 위해 암 환자를 사전 선별할 수 있는 워크플로우 내 도구의 부족을 해결했습니다. Blue-button은 MITRE의 FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resource) 가속기의 CodeX(Common Oncology Data Elements Extensions) 애플리케이션을 통해 개발되었습니다(FHIR은 HL7 International에서 개발한 초안 데이터 표준임). 파란색 버튼 기능은 기존 EHR 내에서 작동하여 환자 또는 공급자가 지정된 진료 반경 내에서 주어진 환자에 대한 관련 시험에 대한 사전 선별을 시작할 수 있도록 합니다. 이것은 8개의 비식별화된 단일 환자 데이터 요소를 자동으로 추출하여 잠재적인 시험 일치를 반환하는 기존 시험 일치 서비스로 전송함으로써 수행됩니다. 최적화된 환자 데이터 요소(OPDE)라고 하는 사전 스크리닝에 사용되는 8개의 환자 데이터 요소에는 연령, 암 유형, 암 하위 유형, 전이 여부, 병기, 바이오마커, 이전 치료 및 성능 상태가 포함됩니다. 애플리케이션 사용자는 서비스에 보내기 전에 누락되거나 올바르지 않을 수 있는 8개의 데이터 요소를 추가/편집할 수 있습니다. 그런 다음 파란색 버튼 도구(공식적으로 FHIR 앱의 임상 시험 일치 SMART로 알려짐)는 환자 OPDE를 최소 공통 종양학 데이터 요소(mCODE) 지원 임상 시험 일치 서비스로 보냅니다.

현재 임상시험에 참여하고자 하는 많은 환자들이 현재 선별검사를 받고 있지 않거나 제한된 현장 시험에 대해서만 선별검사를 받고 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 Blue-button trial screening tool의 사용이 암 임상시험에서 환자의 참여를 높일 수 있는지를 알아보는 것이다. 사이트에 구애받지 않는 파란색 버튼 매칭 기능을 일상적으로 사용하면 사이트와 환자 모두에게 임상 시험 스크리닝이 더 쉬워질 것이라는 가설이 있습니다. 그렇게 함으로써, 그것의 사용은 전반적인 암 임상 시험 등록을 증가시킬 뿐만 아니라 역사적으로 과소 대표된 인구의 등록을 증가시키는 데 특히 유리할 것이며, 그 결과 미국 암 인구를 더 잘 반영하는 더 다양한 임상 시험 참가자가 생길 것입니다. 또한 등록 변경과 상관없이 Blue-button screening tool은 기존 방법에 비해 더 적은 인력으로 더 빠르게 선별을 할 수 있습니다. 또한 이 연구는 시험 의사 결정에 대한 주요 세부 사항을 기록하기 위해 시간이 지남에 따라 환자를 종단적으로 추적하기 때문에 연구는 참여를 거부하는 사용 가능한 시험에 적합한 개인에 대한 환자 수준 장벽을 조사할 것입니다.