Dépistage d'essai régional Blue-Button

La conduite d'essais cliniques sur le cancer représente une étape finale clé pour tester et prouver que l'efficacité de nouveaux traitements repose sur la réussite des essais cliniques. Cependant, un essai clinique sur le cancer sur cinq échoue en raison d'un recrutement insuffisant de patients, et seulement environ 6 % des patients adultes atteints de cancer sont inscrits à des essais cliniques, malgré le fait que la majorité des Américains considèrent favorablement la participation aux essais cliniques.

Le grand écart entre la volonté des patients de participer aux essais et les taux réels de participation aux essais suggère la prévalence de nombreux obstacles à la participation aux essais cliniques, en particulier pour les patients atteints de cancer. Un obstacle spécifique est l'identification des essais et la connaissance de la disponibilité des essais pour les patients et les prestataires. L'identification et le recrutement pour les essais cliniques peuvent être difficiles et prendre du temps. L'appariement des patients atteints de cancer avec les essais nécessite une quantité difficile de saisie manuelle et/ou d'examen manuel des essais, et souvent cela n'est pas intégré dans les flux de travail cliniques existants. Par conséquent, pour de nombreux patients, un essai disponible localement peut ne pas être identifié, ou les patients éligibles pour participer peuvent ne pas être invités à s'inscrire. Pris ensemble, seulement environ un patient atteint de cancer sur quatre aura même la possibilité de participer à un essai clinique dans son établissement. Les prestataires n'ont pas les moyens d'identifier facilement les essais pour leurs patients qui sont menés en dehors de l'établissement de santé traitant. Une solution pour aider à atténuer ce problème consiste à fournir des capacités de dépistage d'essais de base indépendantes du site à l'aide de dossiers de santé électroniques (DSE), qui existent déjà dans presque tous les établissements de soins.

ACS CAN, grâce à une collaboration avec l'organisation MITRE, a développé une fonctionnalité de dépistage d'essais cliniques intégrée à code source ouvert (« bouton bleu ») pour remédier au manque d'outils intégrés au flux de travail permettant aux fournisseurs de présélectionner les patients atteints de cancer pour les essais cliniques. Le bouton bleu a été développé via l'application Common Oncology Data Elements Extensions (CodeX) de l'accélérateur Fast Healthcare Interoperability Resource (FHIR) de MITRE (FHIR est un projet de norme de données développé par HL7 International). La fonctionnalité du bouton bleu fonctionne dans les DSE existants pour permettre aux patients ou aux prestataires de lancer une présélection des essais pertinents pour un patient donné dans un rayon spécifié de la pratique. Cela se fait en extrayant et en envoyant automatiquement huit éléments de données anonymisés d'un seul patient aux services d'appariement d'essais existants qui renvoient des appariements d'essais potentiels. Les huit éléments de données patient utilisés pour le présélection, appelés éléments de données patient optimisés (OPDE), comprennent l'âge, le type de cancer, le sous-type de cancer, la présence de métastases, le stade, les biomarqueurs, les traitements antérieurs et l'état de performance. L'utilisateur de l'application a la possibilité d'ajouter/modifier n'importe lequel des huit éléments de données manquants ou incorrects avant l'envoi aux services. L'outil Blue-button (plus officiellement connu sous le nom de Clinical Trial Matching SMART on FHIR App) envoie ensuite l'OPDE du patient aux services de mise en correspondance d'essais cliniques activés par Minimal Common Oncology Data Elements (mCODE).

Actuellement, de nombreux patients qui seraient disposés à participer à un essai clinique ne sont actuellement pas dépistés ou ne sont dépistés que par rapport à des essais sur site limités. Ainsi, l'objectif de cette étude est d'examiner si l'utilisation d'un outil de dépistage d'essai Blue-button peut augmenter la participation des patients aux essais cliniques sur le cancer. L'hypothèse est que l'utilisation systématique de la fonctionnalité d'appariement du bouton bleu indépendant du site facilitera le dépistage des essais cliniques pour les sites et les patients. Ce faisant, son utilisation augmentera non seulement l'inscription globale aux essais cliniques sur le cancer, mais sera particulièrement avantageuse pour augmenter l'inscription des populations historiquement sous-représentées, ce qui se traduira par des participants aux essais cliniques plus diversifiés qui reflètent mieux la population cancéreuse américaine. De plus, indépendamment des changements dans les inscriptions, l'outil de dépistage du bouton bleu peut permettre d'effectuer le dépistage plus rapidement avec moins de ressources humaines par rapport aux méthodes actuelles. De plus, étant donné que cette étude suit les patients de manière longitudinale dans le temps pour enregistrer des détails clés sur la prise de décision de l'essai, l'étude examinera les obstacles au niveau du patient pour les personnes éligibles à un essai disponible qui refusent de participer.