Regionalny test przesiewowy Blue Button

Przeprowadzenie badań klinicznych nad rakiem stanowi kluczowy końcowy krok w testowaniu, a udowodnienie skuteczności nowych metod leczenia zależy od pomyślnego przeprowadzenia badań klinicznych. Jednak jedno na pięć badań klinicznych nad rakiem kończy się niepowodzeniem z powodu niewystarczającej liczby pacjentów, a tylko około 6% dorosłych pacjentów z rakiem zostaje włączonych do badań klinicznych, pomimo faktu, że większość Amerykanów pozytywnie ocenia udział w badaniach klinicznych.

Duża różnica między chęcią pacjentów do udziału w badaniach a rzeczywistymi wskaźnikami udziału w badaniach sugeruje występowanie wielu barier w uczestnictwie w badaniach klinicznych, zwłaszcza w przypadku pacjentów z rakiem. Szczególną barierą jest identyfikacja badań i świadomość dostępności badań zarówno dla pacjentów, jak i świadczeniodawców. Identyfikacja i rekrutacja do badań klinicznych może być trudna i czasochłonna. Dopasowywanie pacjentów z rakiem do badań wymaga trudnej ilości ręcznego wprowadzania danych i/lub ręcznego przeglądu badań, co często nie jest zintegrowane z istniejącymi przepływami pracy klinicznej. W rezultacie w przypadku wielu pacjentów lokalnie dostępne badanie może nie zostać zidentyfikowane lub pacjenci kwalifikujący się do udziału mogą nie zostać poproszeni o włączenie. Podsumowując, tylko około jeden na czterech pacjentów z rakiem będzie miał nawet możliwość wzięcia udziału w badaniu klinicznym w swojej instytucji. Dostawcy nie mają środków, aby łatwo zidentyfikować badania dla swoich pacjentów, które są prowadzone poza leczącą placówką opieki zdrowotnej. Jednym z rozwiązań, które pomogą złagodzić ten problem, jest zapewnienie podstawowych możliwości badań przesiewowych niezależnie od miejsca za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), które już istnieją w prawie wszystkich placówkach opieki.

ACS CAN, we współpracy z organizacją MITRE, opracował zintegrowaną funkcję badania przesiewowego badań klinicznych typu open source („niebieski przycisk”), aby rozwiązać problem braku narzędzi w przepływie pracy dla dostawców do wstępnego badania pacjentów z rakiem przed badaniami klinicznymi. Blue-button został opracowany za pomocą aplikacji Common Oncology Data Elements Extensions (CodeX) akceleratora MITRE Fast Healthcare Interoperability Resource (FHIR) (FHIR to wersja robocza standardu danych opracowana przez HL7 International). Funkcjonalność niebieskiego przycisku działa w ramach istniejących EHR, aby umożliwić pacjentom lub usługodawcom zainicjowanie wstępnej selekcji odpowiednich badań dla danego pacjenta w określonym promieniu praktyki. Odbywa się to poprzez automatyczne wyodrębnianie i wysyłanie ośmiu niezidentyfikowanych elementów danych pojedynczego pacjenta do istniejących usług dopasowywania prób, które zwracają potencjalne dopasowania próbne. Osiem elementów danych pacjenta wykorzystywanych do wstępnego badania przesiewowego, określanych jako zoptymalizowane elementy danych pacjenta (OPDE), obejmuje wiek, typ nowotworu, podtyp nowotworu, obecność przerzutów, stopień zaawansowania, biomarkery, wcześniejsze leczenie i stan sprawności. Użytkownik aplikacji ma możliwość dodania/edycji dowolnego z ośmiu elementów danych, których może brakować lub są nieprawidłowe przed wysłaniem do usług. Narzędzie z niebieskim przyciskiem (bardziej formalnie znane jako Clinical Trial Matching SMART w aplikacji FHIR) następnie wysyła OPDE pacjenta do minimalnych wspólnych elementów danych onkologicznych (mCODE), które umożliwiły usługi dopasowywania badań klinicznych.

Obecnie wielu pacjentów, którzy byliby chętni do udziału w badaniu klinicznym, albo nie jest obecnie poddawanych badaniom przesiewowym, albo są oni poddawani jedynie ograniczonym badaniom na miejscu. Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy użycie narzędzia do badań przesiewowych z niebieskim przyciskiem może zwiększyć udział pacjentów w badaniach klinicznych nad rakiem. Hipoteza jest taka, że ​​rutynowe korzystanie z niezależnej od miejsca funkcji dopasowywania niebieskiego przycisku ułatwi badania przesiewowe w badaniach klinicznych zarówno dla ośrodków, jak i pacjentów. W ten sposób jego użycie nie tylko zwiększy ogólną liczbę zapisów do badań klinicznych nad rakiem, ale będzie szczególnie korzystne dla zwiększenia liczby zapisów dla historycznie niedostatecznie reprezentowanych populacji, co spowoduje bardziej zróżnicowanych uczestników badań klinicznych, którzy lepiej odzwierciedlają amerykańską populację raka. Co więcej, niezależnie od zmian w zapisach, narzędzie do badań przesiewowych za pomocą niebieskiego przycisku może umożliwić szybsze przeprowadzanie badań przesiewowych przy mniejszych zasobach ludzkich w porównaniu z obecnymi metodami. Ponadto, ponieważ to badanie śledzi pacjentów wzdłużnie w czasie, aby zarejestrować kluczowe szczegóły dotyczące podejmowania decyzji w badaniu, badanie zbada bariery na poziomie pacjenta dla osób kwalifikujących się do dostępnego badania, które odmówią udziału.