Triagem de teste regional de botão azul

A realização de ensaios clínicos de câncer representa uma etapa final fundamental para testar e provar que a eficácia de novos tratamentos depende da condução bem-sucedida de ensaios clínicos. No entanto, um em cada cinco ensaios clínicos de câncer falha devido à inscrição insuficiente de pacientes, e apenas cerca de 6% dos pacientes adultos com câncer são inscritos em ensaios clínicos, apesar do fato de que a maioria dos americanos vê a participação em ensaios clínicos de forma favorável.

A grande lacuna entre a disposição dos pacientes em participar de ensaios e as taxas reais de participação em ensaios sugere a prevalência de muitas barreiras à participação em ensaios clínicos, especialmente para pacientes com câncer. Uma barreira específica é a identificação do estudo e a conscientização da disponibilidade do estudo para pacientes e provedores. A identificação e o recrutamento para ensaios clínicos podem ser difíceis e demorados. Combinar pacientes com câncer com ensaios requer uma quantidade desafiadora de entrada manual e/ou revisão manual de ensaios e, frequentemente, isso não é integrado aos fluxos de trabalho clínicos existentes. Como resultado, para muitos pacientes, um estudo disponível localmente pode não ser identificado ou os pacientes elegíveis para participar podem não ser solicitados a se inscrever. Juntos, apenas cerca de um em cada quatro pacientes com câncer terá a opção de participar de um ensaio clínico em sua instituição. Os provedores não têm meios para identificar facilmente os ensaios para seus pacientes que são conduzidos fora da instituição de tratamento de saúde. Uma solução para ajudar a aliviar esse problema é fornecer recursos básicos de triagem de testes independentes do local usando registros eletrônicos de saúde (EHRs), que já existem em quase todos os ambientes de atendimento.

A ACS CAN, por meio de uma colaboração com a organização MITRE, desenvolveu a funcionalidade de triagem de ensaios clínicos integrada de código aberto ("botão azul") para solucionar a falta de ferramentas de fluxo de trabalho para os provedores pré-selecionarem pacientes com câncer para ensaios clínicos. O botão azul foi desenvolvido por meio do aplicativo Common Oncology Data Elements Extensions (CodeX) do acelerador Fast Healthcare Interoperability Resource (FHIR) do MITRE (FHIR é um projeto de padrão de dados desenvolvido pela HL7 International). A funcionalidade do botão azul funciona dentro dos EHRs existentes para permitir que os pacientes ou provedores iniciem uma pré-triagem para ensaios relevantes para um determinado paciente dentro de um raio especificado da prática. Isso é feito extraindo e enviando automaticamente oito elementos de dados de paciente único não identificados para serviços de correspondência de teste existentes que retornam possíveis correspondências de teste. Os oito elementos de dados do paciente usados ​​para pré-triagem, referidos como elementos de dados do paciente otimizados (OPDE), incluem idade, tipo de câncer, subtipo de câncer, presença de metástase, estágio, biomarcadores, tratamentos anteriores e status de desempenho. O usuário do aplicativo tem a possibilidade de adicionar/editar qualquer um dos oito elementos de dados que podem estar faltando ou incorretos antes de enviar para os serviços. A ferramenta do botão azul (mais formalmente conhecida como Clinical Trial Matching SMART no aplicativo FHIR) envia o OPDE do paciente para os serviços de correspondência de ensaios clínicos ativados por Elementos de Dados Oncológicos Comuns Mínimos (mCODE).

Atualmente, muitos pacientes que estariam dispostos a participar de um ensaio clínico não estão sendo rastreados ou apenas são rastreados em estudos limitados no local. Assim, o objetivo deste estudo é examinar se o uso de uma ferramenta de triagem de botão azul pode aumentar a participação de pacientes em ensaios clínicos de câncer. A hipótese é que o uso rotineiro da funcionalidade de correspondência de botão azul agnóstica do local tornará a triagem de ensaios clínicos mais fácil para ambos os locais e pacientes. Ao fazer isso, seu uso não apenas aumentará a inscrição geral em ensaios clínicos de câncer, mas será especialmente vantajoso para aumentar a inscrição de populações historicamente sub-representadas, resultando em participantes de ensaios clínicos mais diversificados que refletem melhor a população de câncer dos EUA. Além disso, independentemente das mudanças na inscrição, a ferramenta de triagem do botão azul pode permitir que a triagem seja feita de forma mais rápida e com menos recursos humanos quando comparada aos métodos atuais. Além disso, como este estudo acompanha os pacientes longitudinalmente ao longo do tempo para registrar os principais detalhes sobre a tomada de decisão do estudo, o estudo examinará as barreiras no nível do paciente para indivíduos elegíveis para um estudo disponível que se recusam a participar.