Региональный пробный скрининг Blue-Button

Проведение клинических испытаний рака представляет собой ключевой заключительный шаг в тестировании, и доказательство эффективности новых методов лечения зависит от успешного проведения клинических испытаний. Однако каждое пятое клиническое испытание рака терпит неудачу из-за недостаточного набора пациентов, и только около 6% взрослых больных раком включаются в клинические испытания, несмотря на тот факт, что большинство американцев положительно относятся к участию в клинических испытаниях.

Большой разрыв между готовностью пациентов участвовать в испытаниях и фактическими показателями участия в испытаниях предполагает наличие многих барьеров для участия в клинических испытаниях, особенно для больных раком. Одним из конкретных препятствий является идентификация испытаний и осведомленность о доступности испытаний как для пациентов, так и для поставщиков. Идентификация и привлечение к клиническим испытаниям могут быть трудными и трудоемкими. Сопоставление онкологических больных с испытаниями требует сложного ручного ввода и/или ручного просмотра испытаний, и часто это не интегрировано в существующие клинические рабочие процессы. В результате для многих пациентов местное доступное исследование может быть не найдено, или пациентов, которые имеют право на участие, могут не попросить зарегистрироваться. В совокупности только каждый четвертый больной раком будет иметь возможность участвовать в клинических испытаниях в своем учреждении. У поставщиков нет средств, чтобы легко идентифицировать испытания для своих пациентов, которые проводятся за пределами лечащего медицинского учреждения. Одним из решений, помогающих облегчить эту проблему, является предоставление базовых возможностей скрининга испытаний, не зависящих от сайта, с использованием электронных медицинских карт (EHR), которые уже существуют почти во всех медицинских учреждениях.

ACS CAN в сотрудничестве с организацией MITRE разработала интегрированную функцию скрининга клинических испытаний с открытым исходным кодом («Синяя кнопка»), чтобы решить проблему нехватки инструментов в рабочем процессе для поставщиков медицинских услуг для предварительного скрининга онкологических больных для клинических испытаний. Синяя кнопка была разработана с помощью приложения Common Oncology Data Elements Extensions (CodeX) ускорителя Fast Healthcare Interoperability Resource (FHIR) MITRE (FHIR — это проект стандарта данных, разработанный HL7 International). Функциональность синей кнопки работает в существующих электронных медицинских картах, позволяя пациентам или поставщикам инициировать предварительный просмотр соответствующих исследований для данного пациента в пределах определенного радиуса практики. Это делается путем автоматического извлечения и отправки восьми обезличенных элементов данных одного пациента в существующие службы сопоставления испытаний, которые возвращают потенциальные совпадения испытаний. Восемь элементов данных пациента, используемых для предварительного скрининга, называемых оптимизированными элементами данных пациента (OPDE), включают возраст, тип рака, подтип рака, наличие метастазов, стадию, биомаркеры, предшествующее лечение и состояние здоровья. Пользователь приложения имеет возможность добавить/отредактировать любой из восьми элементов данных, которые могут отсутствовать или быть неверными, перед отправкой в ​​сервисы. Инструмент «Синяя кнопка» (более официально известный как SMART для сопоставления клинических испытаний в приложении FHIR) затем отправляет OPDE пациента в службы сопоставления клинических испытаний с поддержкой минимальных общих элементов онкологических данных (mCODE).

В настоящее время многие пациенты, которые хотели бы участвовать в клинических испытаниях, либо не проходят скрининг в настоящее время, либо проходят скрининг только в рамках ограниченных клинических испытаний. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить, может ли использование инструмента скрининга исследований Blue-button увеличить участие пациентов в клинических испытаниях рака. Гипотеза состоит в том, что рутинное использование не зависящей от сайта функции сопоставления синих кнопок упростит скрининг клинических испытаний как для центров, так и для пациентов. При этом его использование не только увеличит общее число участников клинических испытаний рака, но и будет особенно выгодно для увеличения числа участников, исторически недопредставленных групп населения, что приведет к более разнообразным участникам клинических испытаний, которые лучше отражают онкологическую популяцию США. Более того, независимо от изменений в регистрации, инструмент скрининга «Синяя кнопка» может позволить проводить скрининг быстрее с меньшими людскими ресурсами по сравнению с текущими методами. Кроме того, поскольку в этом исследовании пациенты отслеживаются в течение долгого времени для записи ключевых деталей о принятии решений в исследовании, в исследовании будут изучены барьеры на уровне пациентов для лиц, имеющих право на участие в доступном исследовании, которые отказываются от участия.