IBDの遠隔モニタリング
2023年5月23日 更新者：Maastricht University Medical Center
IBD患者の遠隔モニタリングのための、患者が報告した疾患活動性スコアと糞便カルプロテクチンの在宅検査を組み合わせた比較：多施設共同前向き検証研究
クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) は、不均一な疾患経過を伴う慢性炎症性腸疾患 (IBD) です。 再発性の粘膜炎症または慢性無症候性炎症は、腸の損傷や、狭窄、瘻孔、結腸直腸がんなどの合併症を引き起こします。 したがって、合併症を防ぐためには、粘膜の炎症をしっかりと制御することが重要です。
この多施設観察コホート研究の目標は、ゴールドスタンダードの内視鏡検査と比較して、炎症性腸疾患の成人患者の粘膜炎症を予測するための最良の遠隔モニタリングツールを決定することです。
参加者は、疾患活動性 (MIAH、mHI、IBD コントロール、マニトバ IBD 指数、p-HBI/p-SCCAI) に関するアンケートに記入し、FC ホームテストを実施し、ルーチンの実験室カルプロテクチン測定のために 1 つの便サンプルを収集するよう求められます。回腸結腸鏡検査のための腸の準備の開始。 この回腸結腸鏡検査中に、内視鏡による疾患活動性が判定されます。
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調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：prof. dr. Pierik
- 電話番号：+31433874362
- メール：m.pierik@mumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：LM Janssen, MD
- メール：laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
研究場所
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Den Bosch、オランダ
- 募集
- Jeroen Bosch Hospital
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コンタクト：
- TEH Romkens
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主任研究者：
- TEH Romkens
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Eindhoven、オランダ
- まだ募集していません
- Catharina Hospital Eindhoven
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コンタクト：
- LPL Gilissen
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主任研究者：
- LPL Gilissen
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Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht University Medical Centre
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コンタクト：
- LM Janssen
- 電話番号：+31433884190
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主任研究者：
- prof dr Pierik
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Franciscus Gasthuis&Vlietland
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コンタクト：
- RL West
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主任研究者：
- RL West
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Sittard、オランダ
- まだ募集していません
- Zuyderland Medical Centre
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コンタクト：
- MJL Romberg-Camps
-
主任研究者：
- MJL Romber-Camps
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CDまたはUCの診断が確立しており、参加センターの内視鏡病棟で日常診療の一環として回腸結腸鏡検査またはS状結腸鏡検査を受ける予定の成人患者が参加資格がある。
説明
包含基準:
- ECCO ガイドラインに従って CD または UC の診断が確立されている
- 参加センターの内視鏡病棟で回腸結腸鏡検査を予定しているCDまたはUC患者、またはS状結腸鏡検査を予定しているUC患者（適応症に関係なく）
- 18歳以上
- インターネット接続可能なスマートフォン（FCホームテスト用）
除外基準:
- 未分類のIBD
- 回腸瘻造設術、結腸瘻造設術、回腸肛門嚢吻合術または回腸直腸吻合術
- 孤立した上部消化管 CD、または孤立した肛門周囲疾患
- オランダ語の知識が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMとFCホームテストによる日常臨床における粘膜炎症の予測
時間枠：0週目（つまり、結腸内視鏡検査の前の週）
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0週目（つまり、結腸内視鏡検査の前の週）
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PROM の再キャリブレーション
時間枠：0週目（つまり、結腸内視鏡検査の前の週）
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FC ホームテストを使用して PROM を再調整し、日常臨床での使用に向けて、ゴールドスタンダードの回腸結腸内視鏡検査と比較して粘膜炎症の予測を最適化します。
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0週目（つまり、結腸内視鏡検査の前の週）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PROM および FC ホームテストを使用した厳密な試験環境での粘膜炎症の予測
時間枠：0週目（つまり、結腸内視鏡検査の前の週）
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0週目（つまり、結腸内視鏡検査の前の週）
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FC 家庭用テストと定期的な臨床検査との間の合意
時間枠：0～1週目（つまり、結腸内視鏡検査の前週のFC自宅検査と結腸内視鏡検査当日の臨床検査）
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0～1週目（つまり、結腸内視鏡検査の前週のFC自宅検査と結腸内視鏡検査当日の臨床検査）
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臨床的（腹痛）と組織学的疾患活動性との関連性
時間枠：0-1週目
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0-1週目
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IBD制御と組織学的疾患活動性との関連性
時間枠：0-1週目
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0-1週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：prof. dr. Pierik、Maastricht University Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bodger K, Ormerod C, Shackcloth D, Harrison M; IBD Control Collaborative. Development and validation of a rapid, generic measure of disease control from the patient's perspective: the IBD-control questionnaire. Gut. 2014 Jul;63(7):1092-102. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305600. Epub 2013 Oct 9.
- Bennebroek Evertsz' F, Nieuwkerk PT, Stokkers PC, Ponsioen CY, Bockting CL, Sanderman R, Sprangers MA. The patient simple clinical colitis activity index (P-SCCAI) can detect ulcerative colitis (UC) disease activity in remission: a comparison of the P-SCCAI with clinician-based SCCAI and biological markers. J Crohns Colitis. 2013 Dec;7(11):890-900. doi: 10.1016/j.crohns.2012.11.007. Epub 2012 Dec 24.
- de Jong MJ, Roosen D, Degens JHRJ, van den Heuvel TRA, Romberg-Camps M, Hameeteman W, Bodelier AGL, Romanko I, Lukas M, Winkens B, Markus T, Masclee AAM, van Tubergen A, Jonkers DMAE, Pierik MJ. Development and Validation of a Patient-reported Score to Screen for Mucosal Inflammation in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2019 Apr 26;13(5):555-563. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy196.
- Van Deen WK, van der Meulen-de Jong AE, Parekh NK, Kane E, Zand A, DiNicola CA, Hall L, Inserra EK, Choi JM, Ha CY, Esrailian E, van Oijen MG, Hommes DW. Development and Validation of an Inflammatory Bowel Diseases Monitoring Index for Use With Mobile Health Technologies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1742-1750.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2015.10.035. Epub 2015 Nov 18.
- Bennebroek Evertsz' F, Hoeks CC, Nieuwkerk PT, Stokkers PC, Ponsioen CY, Bockting CL, Sanderman R, Sprangers MA. Development of the patient Harvey Bradshaw index and a comparison with a clinician-based Harvey Bradshaw index assessment of Crohn's disease activity. J Clin Gastroenterol. 2013 Nov-Dec;47(10):850-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e31828b2196.
- Clara I, Lix LM, Walker JR, Graff LA, Miller N, Rogala L, Rawsthorne P, Bernstein CN. The Manitoba IBD Index: evidence for a new and simple indicator of IBD activity. Am J Gastroenterol. 2009 Jul;104(7):1754-63. doi: 10.1038/ajg.2009.197. Epub 2009 May 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月7日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (推定)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL75205.068.20
- NL9313 (レジストリ識別子：Netherlands Trial Register)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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