Monitoreo remoto de EII
23 de mayo de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Comparación de las puntuaciones de actividad de la enfermedad notificadas por los pacientes combinadas con pruebas caseras de calprotectina fecal para la monitorización remota de pacientes con EII: un estudio de validación prospectivo multicéntrico
La enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU) son enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (EII) con un curso heterogéneo. La inflamación recurrente de la mucosa o la inflamación subclínica crónica da como resultado daño al intestino y complicaciones como estenosis, fístula y cáncer colorrectal. Por lo tanto, el control estricto de la inflamación de la mucosa es importante para prevenir complicaciones.
El objetivo de este estudio de cohorte observacional multicéntrico es determinar la mejor herramienta de monitoreo remoto para predecir la inflamación de la mucosa en pacientes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal, en relación con la endoscopia estándar de oro.
Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre la actividad de la enfermedad (MIAH, mHI, IBD-control, Manitoba IBD Index, p-HBI/p-SCCAI), realicen una prueba casera de FC y recolecten una muestra de heces para la medición de calprotectina de laboratorio de rutina, antes el inicio de la preparación intestinal para la ileocolonoscopia. Durante esta ileocolonoscopia, se determinará la actividad de la enfermedad endoscópica.
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Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: prof. dr. Pierik
- Número de teléfono: +31433874362
- Correo electrónico: m.pierik@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: LM Janssen, MD
- Correo electrónico: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
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Den Bosch, Países Bajos
- Reclutamiento
- Jeroen Bosch Hospital
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Contacto:
- TEH Romkens
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Investigador principal:
- TEH Romkens
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Eindhoven, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Catharina Hospital Eindhoven
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Contacto:
- LPL Gilissen
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Investigador principal:
- LPL Gilissen
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Centre
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Contacto:
- LM Janssen
- Número de teléfono: +31433884190
-
Investigador principal:
- prof dr Pierik
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Franciscus Gasthuis&Vlietland
-
Contacto:
- RL West
-
Investigador principal:
- RL West
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Sittard, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Zuyderland Medical Centre
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Contacto:
- MJL Romberg-Camps
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Investigador principal:
- MJL Romber-Camps
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes adultos con un diagnóstico establecido de EC o CU, programados para una ileocolonoscopia o una sigmoidoscopia como parte de la atención de rutina en la sala de endoscopia de uno de los centros participantes, son elegibles para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de EC o CU según las guías ECCO
- Pacientes con EC o CU programados para una ileocolonoscopia, o pacientes con CU programados para una sigmoidoscopia en la sala de endoscopia de uno de los centros participantes (independientemente de la indicación)
- Mayor de 18 años
- Teléfono inteligente con acceso a Internet (para uso de prueba FC en casa)
Criterio de exclusión:
- EII sin clasificar
- Ileostomía, colostomía, anastomosis de bolsa ileoanal o anastomosis ileorrectal
- CD gastrointestinal superior aislada o enfermedad perianal aislada
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de inflamación de mucosas en la práctica clínica diaria con PROMs y FC home test
Periodo de tiempo: semana 0 (es decir, en la semana anterior a la colonoscopia)
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semana 0 (es decir, en la semana anterior a la colonoscopia)
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Recalibración de PROM
Periodo de tiempo: semana 0 (es decir, en la semana anterior a la colonoscopia)
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Vuelva a calibrar las PROM con la prueba casera FC para optimizar la predicción de la inflamación de la mucosa, en relación con la ileocolonoscopia estándar de oro, para su uso en la práctica clínica diaria
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semana 0 (es decir, en la semana anterior a la colonoscopia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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predicción de la inflamación de la mucosa en un entorno de ensayo estricto con pruebas caseras de PROM y FC
Periodo de tiempo: semana 0 (es decir, en la semana anterior a la colonoscopia)
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semana 0 (es decir, en la semana anterior a la colonoscopia)
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Concordancia entre la prueba casera de FC y las pruebas de laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: semana 0-1 (es decir, prueba casera de FC en la semana anterior a la colonoscopia y prueba de laboratorio el día de la colonoscopia)
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semana 0-1 (es decir, prueba casera de FC en la semana anterior a la colonoscopia y prueba de laboratorio el día de la colonoscopia)
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Asociación entre clínica (dolor abdominal) y actividad histológica de la enfermedad
Periodo de tiempo: semana 0-1
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semana 0-1
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Asociación entre el control de la EII y la actividad histológica de la enfermedad
Periodo de tiempo: semana 0-1
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semana 0-1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: prof. dr. Pierik, Maastricht University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bodger K, Ormerod C, Shackcloth D, Harrison M; IBD Control Collaborative. Development and validation of a rapid, generic measure of disease control from the patient's perspective: the IBD-control questionnaire. Gut. 2014 Jul;63(7):1092-102. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305600. Epub 2013 Oct 9.
- Bennebroek Evertsz' F, Nieuwkerk PT, Stokkers PC, Ponsioen CY, Bockting CL, Sanderman R, Sprangers MA. The patient simple clinical colitis activity index (P-SCCAI) can detect ulcerative colitis (UC) disease activity in remission: a comparison of the P-SCCAI with clinician-based SCCAI and biological markers. J Crohns Colitis. 2013 Dec;7(11):890-900. doi: 10.1016/j.crohns.2012.11.007. Epub 2012 Dec 24.
- de Jong MJ, Roosen D, Degens JHRJ, van den Heuvel TRA, Romberg-Camps M, Hameeteman W, Bodelier AGL, Romanko I, Lukas M, Winkens B, Markus T, Masclee AAM, van Tubergen A, Jonkers DMAE, Pierik MJ. Development and Validation of a Patient-reported Score to Screen for Mucosal Inflammation in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2019 Apr 26;13(5):555-563. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy196.
- Van Deen WK, van der Meulen-de Jong AE, Parekh NK, Kane E, Zand A, DiNicola CA, Hall L, Inserra EK, Choi JM, Ha CY, Esrailian E, van Oijen MG, Hommes DW. Development and Validation of an Inflammatory Bowel Diseases Monitoring Index for Use With Mobile Health Technologies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1742-1750.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2015.10.035. Epub 2015 Nov 18.
- Bennebroek Evertsz' F, Hoeks CC, Nieuwkerk PT, Stokkers PC, Ponsioen CY, Bockting CL, Sanderman R, Sprangers MA. Development of the patient Harvey Bradshaw index and a comparison with a clinician-based Harvey Bradshaw index assessment of Crohn's disease activity. J Clin Gastroenterol. 2013 Nov-Dec;47(10):850-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e31828b2196.
- Clara I, Lix LM, Walker JR, Graff LA, Miller N, Rogala L, Rawsthorne P, Bernstein CN. The Manitoba IBD Index: evidence for a new and simple indicator of IBD activity. Am J Gastroenterol. 2009 Jul;104(7):1754-63. doi: 10.1038/ajg.2009.197. Epub 2009 May 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL75205.068.20
- NL9313 (Identificador de registro: Netherlands Trial Register)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .