Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленный мониторинг ВЗК

23 мая 2023 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Сравнение показателей активности заболевания, сообщаемых пациентами, в сочетании с домашними тестами фекального кальпротектина для дистанционного мониторинга пациентов с ВЗК: многоцентровое проспективное проверочное исследование

Болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК) представляют собой хронические воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) с гетерогенным течением заболевания. Рецидивирующее воспаление слизистой оболочки или хроническое субклиническое воспаление приводит к повреждению кишечника и таким осложнениям, как стеноз, свищ и колоректальный рак. Поэтому для предотвращения осложнений важен жесткий контроль воспаления слизистой оболочки.

Целью этого многоцентрового обсервационного когортного исследования является определение лучшего инструмента дистанционного мониторинга для прогнозирования воспаления слизистой оболочки у взрослых пациентов с воспалительным заболеванием кишечника по сравнению с золотым стандартом эндоскопии.

Участников попросят заполнить анкеты относительно активности заболевания (MIAH, mHI, IBD-control, Manitoba IBD Index, p-HBI/p-SCCAI), выполнить домашний тест FC и собрать один образец стула для рутинного лабораторного измерения кальпротектина перед начало подготовки кишечника к илеоколоноскопии. Во время этой илеоколоноскопии будет определяться эндоскопическая активность заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: prof. dr. Pierik
Номер телефона: +31433874362
Электронная почта: m.pierik@mumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Имя: LM Janssen, MD
Электронная почта: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl

Места учебы

Нидерланды
- - Den Bosch, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Jeroen Bosch Hospital
    - Контакт:
      
      TEH Romkens
    - Главный следователь:
      
      TEH Romkens
  - Eindhoven, Нидерланды
    - Еще не набирают
    - Catharina Hospital Eindhoven
    - Контакт:
      
      LPL Gilissen
    - Главный следователь:
      
      LPL Gilissen
  - Maastricht, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Maastricht University Medical Centre
    - Контакт:
      
      LM Janssen
      
      Номер телефона: +31433884190
    - Главный следователь:
      
      prof dr Pierik
  - Rotterdam, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Franciscus Gasthuis&Vlietland
    - Контакт:
      
      RL West
    - Главный следователь:
      
      RL West
  - Sittard, Нидерланды
    - Еще не набирают
    - Zuyderland Medical Centre
    - Контакт:
      
      MJL Romberg-Camps
    - Главный следователь:
      
      MJL Romber-Camps

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Право на участие имеют взрослые пациенты с установленным диагнозом БК или ЯК, которым запланирована илеоколоноскопия или сигмоидоскопия в рамках рутинной помощи в отделении эндоскопии одного из участвующих центров.

Описание

Критерии включения:

Установленный диагноз БК или ЯК в соответствии с рекомендациями ECCO
Пациенты с БК или ЯК, которым назначена илеоколоноскопия, или пациенты с ЯК, которым назначена сигмоидоскопия в отделении эндоскопии одного из участвующих центров (независимо от показаний).
Возраст 18 лет и старше
Смартфон с доступом в Интернет (для домашнего теста ФК)

Критерий исключения:

Несекретное ВЗК
Илеостомия, колостома, илеоанальный анастомоз или илеоректальный анастомоз
Изолированная БК верхних отделов желудочно-кишечного тракта или изолированная перианальная болезнь
Недостаточное знание голландского языка

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Прогнозирование воспаления слизистой оболочки в повседневной клинической практике с помощью PROM и домашнего теста FC Временное ограничение: неделя 0 (т.е. за неделю до колоноскопии)		неделя 0 (т.е. за неделю до колоноскопии)
Повторная калибровка PROM Временное ограничение: неделя 0 (т.е. за неделю до колоноскопии)	Повторная калибровка PROM с помощью домашнего теста FC для оптимизации прогнозирования воспаления слизистой оболочки по сравнению с золотым стандартом илеоколоноскопии для использования в повседневной клинической практике.	неделя 0 (т.е. за неделю до колоноскопии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
прогнозирование воспаления слизистой оболочки в строгих условиях испытания с помощью PROM и домашнего теста FC Временное ограничение: неделя 0 (т.е. за неделю до колоноскопии)	неделя 0 (т.е. за неделю до колоноскопии)
Согласованность между домашним тестом FC и рутинными лабораторными тестами Временное ограничение: неделя 0-1 (т.е. домашний тест на ФК за неделю до колоноскопии и лабораторный тест в день колоноскопии)	неделя 0-1 (т.е. домашний тест на ФК за неделю до колоноскопии и лабораторный тест в день колоноскопии)
Связь между клинической (боль в животе) и гистологической активностью заболевания Временное ограничение: неделя 0-1	неделя 0-1
Связь между контролем ВЗК и гистологической активностью заболевания Временное ограничение: неделя 0-1	неделя 0-1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Maastricht University

Следователи

Главный следователь: prof. dr. Pierik, Maastricht University Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)