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Monitoramento Remoto de DII

23 de maio de 2023 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Comparação de pontuações de atividade de doença relatadas pelo paciente combinadas com testes caseiros de calprotectina fecal para monitoramento remoto de pacientes com DII: um estudo multicêntrico de validação prospectiva

A doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (CU) são doenças inflamatórias intestinais crônicas (DII) com um curso de doença heterogêneo. A inflamação recorrente da mucosa ou inflamação subclínica crônica resulta em danos ao intestino e complicações como estenose, fístula e câncer colorretal. Portanto, o controle rigoroso da inflamação da mucosa é importante para prevenir complicações.

O objetivo deste estudo de coorte observacional multicêntrico é determinar a melhor ferramenta de monitoramento remoto para prever a inflamação da mucosa em pacientes adultos com doença inflamatória intestinal, em relação à endoscopia padrão-ouro.

Os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre a atividade da doença (MIAH, mHI, IBD-control, Manitoba IBD Index, p-HBI/p-SCCAI), realizar um teste caseiro de FC e coletar uma amostra de fezes para medição laboratorial de calprotectina de rotina, antes o início do preparo intestinal para a ileocolonoscopia. Durante esta ileocolonoscopia, a atividade da doença endoscópica será determinada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: prof. dr. Pierik
Número de telefone: +31433874362
E-mail: m.pierik@mumc.nl

Estude backup de contato

Nome: LM Janssen, MD
E-mail: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl

Locais de estudo

Holanda
- - Den Bosch, Holanda
    - Recrutamento
    - Jeroen Bosch Hospital
    - Contato:
      
      TEH Romkens
    - Investigador principal:
      
      TEH Romkens
  - Eindhoven, Holanda
    - Ainda não está recrutando
    - Catharina Hospital Eindhoven
    - Contato:
      
      LPL Gilissen
    - Investigador principal:
      
      LPL Gilissen
  - Maastricht, Holanda
    - Recrutamento
    - Maastricht University Medical Centre
    - Contato:
      
      LM Janssen
      
      Número de telefone: +31433884190
    - Investigador principal:
      
      prof dr Pierik
  - Rotterdam, Holanda
    - Recrutamento
    - Franciscus Gasthuis&Vlietland
    - Contato:
      
      RL West
    - Investigador principal:
      
      RL West
  - Sittard, Holanda
    - Ainda não está recrutando
    - Zuyderland Medical Centre
    - Contato:
      
      MJL Romberg-Camps
    - Investigador principal:
      
      MJL Romber-Camps

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com diagnóstico estabelecido de DC ou UC, agendados para ileocolonoscopia ou sigmoidoscopia como parte dos cuidados de rotina na enfermaria de endoscopia de um dos centros participantes, são elegíveis para participação.

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico estabelecido de DC ou UC de acordo com as diretrizes da ECCO
Pacientes com DC ou UC agendados para ileocolonoscopia, ou pacientes com UC agendados para sigmoidoscopia na enfermaria de endoscopia de um dos centros participantes (independentemente da indicação)
Com 18 anos ou mais
Smartphone com acesso à internet (para uso FC teste caseiro)

Critério de exclusão:

DII não classificada
Ileostomia, colostomia, anastomose de bolsa ileoanal ou anastomose ileorretal
DC gastrointestinal superior isolada ou doença perianal isolada
Conhecimento insuficiente da língua holandesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Predição da inflamação da mucosa na prática clínica diária com PROMs e FC home test Prazo: semana 0 (ou seja, na semana anterior à colonoscopia)		semana 0 (ou seja, na semana anterior à colonoscopia)
Recalibração de PROMs Prazo: semana 0 (ou seja, na semana anterior à colonoscopia)	Recalibre os PROMs com o teste doméstico FC para otimizar a previsão de inflamação da mucosa, em relação à ileocolonoscopia padrão-ouro, para uso na prática clínica diária	semana 0 (ou seja, na semana anterior à colonoscopia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
previsão de inflamação da mucosa em ambiente de teste estrito com PROMs e teste caseiro de FC Prazo: semana 0 (ou seja, na semana anterior à colonoscopia)	semana 0 (ou seja, na semana anterior à colonoscopia)
Concordância entre teste caseiro de FC e exames laboratoriais de rotina Prazo: semana 0-1 (ou seja, teste caseiro de FC na semana anterior à colonoscopia e teste laboratorial no dia da colonoscopia)	semana 0-1 (ou seja, teste caseiro de FC na semana anterior à colonoscopia e teste laboratorial no dia da colonoscopia)
Associação entre atividade clínica (dor abdominal) e histológica da doença Prazo: semana 0-1	semana 0-1
Associação entre o controle da DII e a atividade histológica da doença Prazo: semana 0-1	semana 0-1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Maastricht University

Investigadores

Investigador principal: prof. dr. Pierik, Maastricht University Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)