Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewaking op afstand van IBD

23 mei 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde ziekteactiviteitsscores gecombineerd met fecale calprotectine-thuistests voor bewaking op afstand van IBD-patiënten: een multicenter prospectief validatieonderzoek

De ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) zijn chronische inflammatoire darmaandoeningen (IBD) met een heterogeen ziekteverloop. Terugkerende slijmvliesontsteking of chronische subklinische ontsteking resulteert in darmbeschadiging en complicaties zoals stenose, fistel en darmkanker. Daarom is een strakke controle van slijmvliesontsteking belangrijk om complicaties te voorkomen.

Het doel van deze multicenter observationele cohortstudie is het bepalen van de beste tool voor monitoring op afstand voor het voorspellen van slijmvliesontsteking bij volwassen patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, in vergelijking met de gouden standaard-endoscopie.

Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen met betrekking tot ziekteactiviteit (MIAH, mHI, IBD-controle, Manitoba IBD Index, p-HBI/p-SCCAI), een FC-thuistest uit te voeren en één ontlastingsmonster te verzamelen voor routinematige laboratoriumcalprotectinemetingen, voordat de start van de darmvoorbereiding voor de ileocolonoscopie. Tijdens deze ileocolonoscopie wordt de endoscopische ziekteactiviteit bepaald.

.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Den Bosch, Nederland
        • Werving
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Contact:
          • TEH Romkens
        • Hoofdonderzoeker:
          • TEH Romkens
      • Eindhoven, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Contact:
          • LPL Gilissen
        • Hoofdonderzoeker:
          • LPL Gilissen
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contact:
          • LM Janssen
          • Telefoonnummer: +31433884190
        • Hoofdonderzoeker:
          • prof dr Pierik
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Franciscus Gasthuis&Vlietland
        • Contact:
          • RL West
        • Hoofdonderzoeker:
          • RL West
      • Sittard, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Zuyderland Medical Centre
        • Contact:
          • MJL Romberg-Camps
        • Hoofdonderzoeker:
          • MJL Romber-Camps

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een vastgestelde diagnose CD of UC, die een ileocolonoscopie of sigmoïdoscopie moeten ondergaan als onderdeel van de reguliere zorg op de endoscopieafdeling van een van de deelnemende centra, komen in aanmerking voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgestelde diagnose van CD of UC volgens de ECCO-richtlijnen
  • CD- of CU-patiënten ingepland voor een ileocolonoscopie, of UC-patiënten ingepland voor een sigmoïdoscopie op de endoscopie-afdeling van één van de deelnemende centra (ongeacht indicatie)
  • Van 18 jaar of ouder
  • Smartphone met internettoegang (voor gebruik FC thuistest)

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeclassificeerde IBD
  • Ileostoma, colostoma, ileo-anale pouch-anastomose of ileorectale anastomose
  • Geïsoleerde bovenste gastro-intestinale CD, of geïsoleerde peri-anale ziekte
  • Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van slijmvliesontsteking in de dagelijkse klinische praktijk met PROMs en FC-thuistest
Tijdsspanne: week 0 (d.w.z. in de week voor de coloscopie)
week 0 (d.w.z. in de week voor de coloscopie)
Herkalibratie van PROM's
Tijdsspanne: week 0 (d.w.z. in de week voor de coloscopie)
Kalibreer PROM's opnieuw met de FC-thuistest om de voorspelling van slijmvliesontsteking te optimaliseren, in vergelijking met de gouden standaard ileocolonoscopie, voor gebruik in de dagelijkse klinische praktijk
week 0 (d.w.z. in de week voor de coloscopie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
voorspelling van slijmvliesontsteking in strikte proefomgeving met PROM's en FC-thuistest
Tijdsspanne: week 0 (d.w.z. in de week voor de coloscopie)
week 0 (d.w.z. in de week voor de coloscopie)
Overeenstemming tussen FC-thuistest en routinematige laboratoriumtests
Tijdsspanne: week 0-1 (d.w.z. FC thuistest in de week voor de coloscopie en de laboratoriumtest op de dag van de coloscopie)
week 0-1 (d.w.z. FC thuistest in de week voor de coloscopie en de laboratoriumtest op de dag van de coloscopie)
Associatie tussen klinische (buikpijn) en histologische ziekteactiviteit
Tijdsspanne: week 0-1
week 0-1
Associatie tussen IBD-controle en histologische ziekteactiviteit
Tijdsspanne: week 0-1
week 0-1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Maastricht University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: prof. dr. Pierik, Maastricht University Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL75205.068.20
  • NL9313 (Register-ID: Netherlands Trial Register)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren