Vzdálené monitorování IBD
23. května 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Srovnání skóre aktivity nemocí hlášených pacienty v kombinaci s domácími testy fekálního kalprotektinu pro vzdálené monitorování pacientů s IBD: multicentrická prospektivní validační studie
Crohnova nemoc (CD) a ulcerózní kolitida (UC) jsou chronická zánětlivá onemocnění střev (IBD) s heterogenním průběhem onemocnění. Opakovaný zánět sliznice nebo chronický subklinický zánět má za následek poškození střeva a komplikace, jako je stenóza, píštěl a kolorektální karcinom. Proto je důležitá přísná kontrola zánětu sliznice, aby se předešlo komplikacím.
Cílem této multicentrické observační kohortové studie je určit nejlepší nástroj dálkového monitorování pro predikci zánětu sliznice u dospělých pacientů se zánětlivým onemocněním střev ve srovnání s endoskopií zlatého standardu.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se aktivity onemocnění (MIAH, mHI, IBD-kontrola, Manitoba IBD Index, p-HBI/p-SCCAI), provedli FC domácí test a odebrali jeden vzorek stolice pro rutinní laboratorní měření kalprotektinu. zahájení přípravy střeva na ileokolonoskopii. Během této ileokolonoskopie bude stanovena endoskopická aktivita onemocnění.
.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: prof. dr. Pierik
- Telefonní číslo: +31433874362
- E-mail: m.pierik@mumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: LM Janssen, MD
- E-mail: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
Studijní místa
-
-
-
Den Bosch, Holandsko
- Nábor
- Jeroen Bosch Hospital
-
Kontakt:
- TEH Romkens
-
Vrchní vyšetřovatel:
- TEH Romkens
-
Eindhoven, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Kontakt:
- LPL Gilissen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- LPL Gilissen
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- LM Janssen
- Telefonní číslo: +31433884190
-
Vrchní vyšetřovatel:
- prof dr Pierik
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Franciscus Gasthuis&Vlietland
-
Kontakt:
- RL West
-
Vrchní vyšetřovatel:
- RL West
-
Sittard, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Zuyderland Medical Centre
-
Kontakt:
- MJL Romberg-Camps
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MJL Romber-Camps
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti se stanovenou diagnózou CD nebo UC, u kterých je plánována ileokolonoskopie nebo sigmoidoskopie jako součást rutinní péče na endoskopickém oddělení jednoho ze zúčastněných center, jsou způsobilí k účasti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza CD nebo UC podle doporučení ECCO
- Pacienti s CD nebo UC plánovaní na ileokolonoskopii nebo pacienti s UC plánovaní na sigmoidoskopii na endoskopickém oddělení jednoho ze zúčastněných center (bez ohledu na indikaci)
- Ve věku 18 let nebo starší
- Smartphone s přístupem na internet (pro použití FC home test)
Kritéria vyloučení:
- Neklasifikované IBD
- Ileostomie, kolostomie, anastomóza ileoanálního vaku nebo ileorektální anastomóza
- Izolované CD horní části gastrointestinálního traktu nebo izolované perianální onemocnění
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce zánětu sliznice v každodenní klinické praxi pomocí domácího testu PROMs a FC
Časové okno: týden 0 (tj. v týdnu před kolonoskopií)
|
týden 0 (tj. v týdnu před kolonoskopií)
|
|
|
Rekalibrace PROM
Časové okno: týden 0 (tj. v týdnu před kolonoskopií)
|
Překalibrujte PROM pomocí domácího testu FC pro optimalizaci predikce zánětu sliznice, ve srovnání se zlatým standardem ileokolonoskopie, pro použití v každodenní klinické praxi
|
týden 0 (tj. v týdnu před kolonoskopií)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
predikce zánětu sliznice v přísných testovacích podmínkách s domácím testem PROM a FC
Časové okno: týden 0 (tj. v týdnu před kolonoskopií)
|
týden 0 (tj. v týdnu před kolonoskopií)
|
|
Shoda mezi domácím testem FC a rutinními laboratorními testy
Časové okno: týden 0-1 (tj. FC domácí test v týdnu před kolonoskopií a laboratorní test v den kolonoskopie)
|
týden 0-1 (tj. FC domácí test v týdnu před kolonoskopií a laboratorní test v den kolonoskopie)
|
|
Asociace mezi klinickou (bolest břicha) a histologickou aktivitou onemocnění
Časové okno: týden 0-1
|
týden 0-1
|
|
Asociace mezi kontrolou IBD a histologickou aktivitou onemocnění
Časové okno: týden 0-1
|
týden 0-1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: prof. dr. Pierik, Maastricht University Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bodger K, Ormerod C, Shackcloth D, Harrison M; IBD Control Collaborative. Development and validation of a rapid, generic measure of disease control from the patient's perspective: the IBD-control questionnaire. Gut. 2014 Jul;63(7):1092-102. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305600. Epub 2013 Oct 9.
- Bennebroek Evertsz' F, Nieuwkerk PT, Stokkers PC, Ponsioen CY, Bockting CL, Sanderman R, Sprangers MA. The patient simple clinical colitis activity index (P-SCCAI) can detect ulcerative colitis (UC) disease activity in remission: a comparison of the P-SCCAI with clinician-based SCCAI and biological markers. J Crohns Colitis. 2013 Dec;7(11):890-900. doi: 10.1016/j.crohns.2012.11.007. Epub 2012 Dec 24.
- de Jong MJ, Roosen D, Degens JHRJ, van den Heuvel TRA, Romberg-Camps M, Hameeteman W, Bodelier AGL, Romanko I, Lukas M, Winkens B, Markus T, Masclee AAM, van Tubergen A, Jonkers DMAE, Pierik MJ. Development and Validation of a Patient-reported Score to Screen for Mucosal Inflammation in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2019 Apr 26;13(5):555-563. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy196.
- Van Deen WK, van der Meulen-de Jong AE, Parekh NK, Kane E, Zand A, DiNicola CA, Hall L, Inserra EK, Choi JM, Ha CY, Esrailian E, van Oijen MG, Hommes DW. Development and Validation of an Inflammatory Bowel Diseases Monitoring Index for Use With Mobile Health Technologies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1742-1750.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2015.10.035. Epub 2015 Nov 18.
- Bennebroek Evertsz' F, Hoeks CC, Nieuwkerk PT, Stokkers PC, Ponsioen CY, Bockting CL, Sanderman R, Sprangers MA. Development of the patient Harvey Bradshaw index and a comparison with a clinician-based Harvey Bradshaw index assessment of Crohn's disease activity. J Clin Gastroenterol. 2013 Nov-Dec;47(10):850-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e31828b2196.
- Clara I, Lix LM, Walker JR, Graff LA, Miller N, Rogala L, Rawsthorne P, Bernstein CN. The Manitoba IBD Index: evidence for a new and simple indicator of IBD activity. Am J Gastroenterol. 2009 Jul;104(7):1754-63. doi: 10.1038/ajg.2009.197. Epub 2009 May 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL75205.068.20
- NL9313 (Identifikátor registru: Netherlands Trial Register)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .