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Fernüberwachung von IBD

23. Mai 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Vergleich der von Patienten gemeldeten Krankheitsaktivitätswerte in Kombination mit fäkalen Calprotectin-Heimtests zur Fernüberwachung von IBD-Patienten: eine multizentrische prospektive Validierungsstudie

Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) mit heterogenem Krankheitsverlauf. Wiederkehrende Schleimhautentzündungen oder chronische subklinische Entzündungen führen zu Darmschäden und Komplikationen wie Stenosen, Fisteln und Darmkrebs. Daher ist eine strenge Kontrolle der Schleimhautentzündung wichtig, um Komplikationen vorzubeugen.

Das Ziel dieser multizentrischen Beobachtungskohortenstudie besteht darin, das beste Fernüberwachungsinstrument zur Vorhersage von Schleimhautentzündungen bei erwachsenen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen im Vergleich zur Goldstandard-Endoskopie zu ermitteln.

Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zur Krankheitsaktivität auszufüllen (MIAH, mHI, IBD-Kontrolle, Manitoba IBD Index, p-HBI/p-SCCAI), einen FC-Heimtest durchzuführen und zuvor eine Stuhlprobe für die routinemäßige Calprotectin-Messung im Labor zu entnehmen Beginn der Darmvorbereitung für die Ileokoloskopie. Im Rahmen dieser Ileokoloskopie wird die endoskopische Krankheitsaktivität bestimmt.

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Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Den Bosch, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Kontakt:
          • TEH Romkens
        • Hauptermittler:
          • TEH Romkens
      • Eindhoven, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Kontakt:
          • LPL Gilissen
        • Hauptermittler:
          • LPL Gilissen
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
          • LM Janssen
          • Telefonnummer: +31433884190
        • Hauptermittler:
          • prof dr Pierik
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Franciscus Gasthuis&Vlietland
        • Kontakt:
          • RL West
        • Hauptermittler:
          • RL West
      • Sittard, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zuyderland Medical Centre
        • Kontakt:
          • MJL Romberg-Camps
        • Hauptermittler:
          • MJL Romber-Camps

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Patienten mit einer gesicherten Diagnose von CD oder UC, bei denen im Rahmen der Routineversorgung auf der Endoskopiestation eines der teilnehmenden Zentren eine Ileokoloskopie oder Sigmoidoskopie geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose von CD oder UC gemäß den ECCO-Richtlinien
  • CD- oder UC-Patienten, bei denen eine Ileokoloskopie geplant ist, oder UC-Patienten, bei denen eine Sigmoidoskopie auf der Endoskopiestation eines der teilnehmenden Zentren geplant ist (unabhängig von der Indikation)
  • Ab 18 Jahren
  • Smartphone mit Internetzugang (zur Nutzung FC-Heimtest)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht klassifizierte IBD
  • Ileostomie, Kolostomie, ileoanale Beutelanastomose oder ileorektale Anastomose
  • Isolierte CD des oberen Gastrointestinaltrakts oder isolierte perianale Erkrankung
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage von Schleimhautentzündungen in der täglichen klinischen Praxis mit PROMs und FC-Heimtest
Zeitfenster: Woche 0 (also in der Woche vor der Darmspiegelung)
Woche 0 (also in der Woche vor der Darmspiegelung)
Neukalibrierung von PROMs
Zeitfenster: Woche 0 (also in der Woche vor der Darmspiegelung)
Rekalibrieren Sie PROMs mit dem FC-Heimtest, um die Vorhersage von Schleimhautentzündungen im Vergleich zur Goldstandard-Ileokoloskopie für den Einsatz in der täglichen klinischen Praxis zu optimieren
Woche 0 (also in der Woche vor der Darmspiegelung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhersage von Schleimhautentzündungen in strengen Studienumgebungen mit PROMs und FC-Heimtest
Zeitfenster: Woche 0 (also in der Woche vor der Darmspiegelung)
Woche 0 (also in der Woche vor der Darmspiegelung)
Vereinbarung zwischen FC-Heimtest und routinemäßigen Labortests
Zeitfenster: Woche 0-1 (d. h. FC-Heimtest in der Woche vor der Darmspiegelung und Labortest am Tag der Darmspiegelung)
Woche 0-1 (d. h. FC-Heimtest in der Woche vor der Darmspiegelung und Labortest am Tag der Darmspiegelung)
Zusammenhang zwischen klinischer (Bauchschmerzen) und histologischer Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 0-1
Woche 0-1
Zusammenhang zwischen IBD-Kontrolle und histologischer Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 0-1
Woche 0-1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Maastricht University

Ermittler

  • Hauptermittler: prof. dr. Pierik, Maastricht University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL75205.068.20
  • NL9313 (Registrierungskennung: Netherlands Trial Register)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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