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IBD의 원격 모니터링

2023년 5월 23일 업데이트: Maastricht University Medical Center

IBD 환자의 원격 모니터링을 위한 분변 칼프로텍틴 가정 검사와 결합된 환자 보고 질병 활동 점수의 비교: 다기관 전향적 검증 연구

크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)은 질병 경과가 이질적인 만성 염증성 장 질환(IBD)입니다. 재발 성 점막 염증 또는 만성 무증상 염증은 장 손상 및 협착증, 누공 및 결장 직장암과 같은 합병증을 유발합니다. 따라서 합병증을 예방하기 위해서는 점막 염증을 철저히 조절하는 것이 중요합니다.

이 다기관 관찰 코호트 연구의 목표는 성인 염증성 장질환 환자의 점막 염증을 예측하기 위한 최적의 원격 모니터링 도구를 황금 표준 내시경과 비교하여 결정하는 것입니다.

참가자는 질병 활동(MIAH, mHI, IBD-control, Manitoba IBD Index, p-HBI/p-SCCAI)에 관한 설문지를 작성하고, FC 홈 테스트를 수행하고 일상적인 실험실 칼프로텍틴 측정을 위해 대변 샘플 1개를 수집해야 합니다. ileocolonoscopy를 위한 창자 준비의 시작. 이 ileocolonoscopy 동안 내시경 질병 활동이 결정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: prof. dr. Pierik
전화번호: +31433874362
이메일: m.pierik@mumc.nl

연구 연락처 백업

이름: LM Janssen, MD
이메일: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl

연구 장소

네덜란드
- - Den Bosch, 네덜란드
    - 모병
    - Jeroen Bosch Hospital
    - 연락하다:
      
      TEH Romkens
    - 수석 연구원:
      
      TEH Romkens
  - Eindhoven, 네덜란드
    - 아직 모집하지 않음
    - Catharina Hospital Eindhoven
    - 연락하다:
      
      LPL Gilissen
    - 수석 연구원:
      
      LPL Gilissen
  - Maastricht, 네덜란드
    - 모병
    - Maastricht University Medical Centre
    - 연락하다:
      
      LM Janssen
      
      전화번호: +31433884190
    - 수석 연구원:
      
      prof dr Pierik
  - Rotterdam, 네덜란드
    - 모병
    - Franciscus Gasthuis&Vlietland
    - 연락하다:
      
      RL West
    - 수석 연구원:
      
      RL West
  - Sittard, 네덜란드
    - 아직 모집하지 않음
    - Zuyderland Medical Centre
    - 연락하다:
      
      MJL Romberg-Camps
    - 수석 연구원:
      
      MJL Romber-Camps

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 센터 중 한 곳의 내시경 병동에서 일상적인 치료의 일환으로 회장결장경검사 또는 구불창자경검사를 받기로 예정된 CD 또는 UC 진단을 받은 성인 환자는 참여할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

ECCO 지침에 따라 CD 또는 UC 진단 확립
ileocolonoscopy가 예정된 CD 또는 UC 환자 또는 참여 센터 중 하나의 내시경 병동에서 S 상 결장경 검사가 예정된 UC 환자 (적응증에 관계 없음)
만 18세 이상
인터넷 접속이 가능한 스마트폰(FC 홈 테스트용)

제외 기준:

분류되지 않은 IBD
회장루, 결장루, 회장항문주머니 문합 또는 회장직장 문합
고립된 상부 위장관 CD 또는 고립된 항문 주위 질환
네덜란드어에 대한 지식 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PROM 및 FC 홈 테스트를 통한 일상 임상 실습에서의 점막 염증 예측 기간: 0주(즉, 대장내시경 검사 전 주)		0주(즉, 대장내시경 검사 전 주)
PROM 재교정 기간: 0주(즉, 대장내시경 검사 전 주)	FC 홈 테스트로 PROM을 재보정하여 일상적인 임상 실습에 사용하기 위해 골드 표준 회장 대장 내시경 검사와 비교하여 점막 염증 예측을 최적화합니다.	0주(즉, 대장내시경 검사 전 주)

2차 결과 측정

결과 측정	기간
PROM 및 FC 홈 테스트를 사용한 엄격한 시험 설정에서 점막 염증 예측 기간: 0주(즉, 대장내시경 검사 전 주)	0주(즉, 대장내시경 검사 전 주)
FC 홈 테스트와 일상적인 실험실 테스트 간의 합의 기간: 0-1주(즉, 대장내시경 검사 전 주에 FC 가정 검사 및 대장내시경 검사 당일 검사실 검사)	0-1주(즉, 대장내시경 검사 전 주에 FC 가정 검사 및 대장내시경 검사 당일 검사실 검사)
임상(복통)과 조직학적 질병 활동 간의 연관성 기간: 0-1주	0-1주
IBD-대조군과 조직학적 질병 활동 사이의 연관성 기간: 0-1주	0-1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

Maastricht University

수사관

수석 연구원: prof. dr. Pierik, Maastricht University Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)