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Surveillance à distance des MII

23 mai 2023 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Comparaison des scores d'activité de la maladie rapportés par les patients combinés aux tests à domicile de calprotectine fécale pour la surveillance à distance des patients atteints de MII : une étude de validation prospective multicentrique

La maladie de Crohn (MC) et la rectocolite hémorragique (CU) sont des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) dont l'évolution est hétérogène. L'inflammation récurrente des muqueuses ou l'inflammation subclinique chronique entraîne des lésions de l'intestin et des complications telles que la sténose, la fistule et le cancer colorectal. Par conséquent, un contrôle strict de l'inflammation des muqueuses est important pour prévenir les complications.

L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle multicentrique est de déterminer le meilleur outil de surveillance à distance pour prédire l'inflammation des muqueuses chez les patients adultes atteints de maladie inflammatoire de l'intestin, par rapport à l'endoscopie de référence.

Les participants seront invités à remplir des questionnaires concernant l'activité de la maladie (MIAH, mHI, IBD-control, Manitoba IBD Index, p-HBI/p-SCCAI), à effectuer un test à domicile FC et à prélever un échantillon de selles pour la mesure de routine de la calprotectine en laboratoire, avant le début de la préparation intestinale pour l'iléocoloscopie. Au cours de cette iléocoloscopie, l'activité endoscopique de la maladie sera déterminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: prof. dr. Pierik
Numéro de téléphone: +31433874362
E-mail: m.pierik@mumc.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: LM Janssen, MD
E-mail: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Den Bosch, Pays-Bas
    - Recrutement
    - Jeroen Bosch Hospital
    - Contact:
      
      TEH Romkens
    - Chercheur principal:
      
      TEH Romkens
  - Eindhoven, Pays-Bas
    - Pas encore de recrutement
    - Catharina Hospital Eindhoven
    - Contact:
      
      LPL Gilissen
    - Chercheur principal:
      
      LPL Gilissen
  - Maastricht, Pays-Bas
    - Recrutement
    - Maastricht University Medical Centre
    - Contact:
      
      LM Janssen
      
      Numéro de téléphone: +31433884190
    - Chercheur principal:
      
      prof dr Pierik
  - Rotterdam, Pays-Bas
    - Recrutement
    - Franciscus Gasthuis&Vlietland
    - Contact:
      
      RL West
    - Chercheur principal:
      
      RL West
  - Sittard, Pays-Bas
    - Pas encore de recrutement
    - Zuyderland Medical Centre
    - Contact:
      
      MJL Romberg-Camps
    - Chercheur principal:
      
      MJL Romber-Camps

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes avec un diagnostic établi de MC ou de CU, devant subir une iléocoloscopie ou une sigmoïdoscopie dans le cadre des soins de routine au service d'endoscopie de l'un des centres participants, sont éligibles pour participer.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic établi de MC ou de CU selon les directives ECCO
Patients atteints de MC ou de CU devant subir une iléocoloscopie ou patients atteints de CU devant subir une sigmoïdoscopie au service d'endoscopie d'un des centres participants (quelle que soit l'indication)
Âgé de 18 ans ou plus
Smartphone avec accès internet (pour utilisation FC home test)

Critère d'exclusion:

MICI non classées
Iléostomie, colostomie, anastomose de la poche iléoanale ou anastomose iléorectale
MC gastro-intestinale supérieure isolée ou maladie péri-anale isolée
Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prédiction de l'inflammation des muqueuses dans la pratique clinique quotidienne avec les PROM et le test à domicile FC Délai: semaine 0 (c'est-à-dire la semaine précédant la coloscopie)		semaine 0 (c'est-à-dire la semaine précédant la coloscopie)
Recalibrage des PROM Délai: semaine 0 (c'est-à-dire la semaine précédant la coloscopie)	Recalibrer les PROM avec le test à domicile FC pour optimiser la prédiction de l'inflammation des muqueuses, par rapport à l'iléocoloscopie de référence, pour une utilisation dans la pratique clinique quotidienne	semaine 0 (c'est-à-dire la semaine précédant la coloscopie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
prédiction de l'inflammation des muqueuses dans un cadre d'essai strict avec les PROM et le test à domicile FC Délai: semaine 0 (c'est-à-dire la semaine précédant la coloscopie)	semaine 0 (c'est-à-dire la semaine précédant la coloscopie)
Concordance entre le test à domicile FC et les tests de laboratoire de routine Délai: semaine 0-1 (c.-à-d. test à domicile FC dans la semaine précédant la coloscopie et test de laboratoire le jour de la coloscopie)	semaine 0-1 (c.-à-d. test à domicile FC dans la semaine précédant la coloscopie et test de laboratoire le jour de la coloscopie)
Association entre l'activité clinique (douleur abdominale) et l'activité histologique de la maladie Délai: semaine 0-1	semaine 0-1
Association entre le contrôle des MII et l'activité histologique de la maladie Délai: semaine 0-1	semaine 0-1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Maastricht University

Les enquêteurs

Chercheur principal: prof. dr. Pierik, Maastricht University Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)