Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie IBD

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Porównanie wyników aktywności choroby zgłaszanej przez pacjentów w połączeniu z domowymi testami kalprotektyny w kale do zdalnego monitorowania pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit: wieloośrodkowe prospektywne badanie walidacyjne

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to przewlekłe choroby zapalne jelit (IBD) o niejednorodnym przebiegu choroby. Nawracające zapalenie błony śluzowej lub przewlekły subkliniczny stan zapalny skutkuje uszkodzeniem jelita i powikłaniami takimi jak zwężenie, przetoka i rak jelita grubego. Dlatego ścisła kontrola stanu zapalnego błony śluzowej jest ważna, aby zapobiec powikłaniom.

Celem tego wieloośrodkowego obserwacyjnego badania kohortowego jest określenie najlepszego narzędzia zdalnego monitorowania do przewidywania stanu zapalnego błony śluzowej u dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, w porównaniu ze złotym standardem endoskopii.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących aktywności choroby (MIAH, mHI, IBD-control, Manitoba IBD Index, p-HBI/p-SCCAI), wykonanie domowego testu FC oraz pobranie jednej próbki kału do rutynowego laboratoryjnego oznaczenia kalprotektyny, przed rozpoczęcie przygotowania jelita do ileokolonoskopii. Podczas tej ileokolonoskopii zostanie określona endoskopowa aktywność choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: prof. dr. Pierik
Numer telefonu: +31433874362
E-mail: m.pierik@mumc.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: LM Janssen, MD
E-mail: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Den Bosch, Holandia
    - Rekrutacyjny
    - Jeroen Bosch Hospital
    - Kontakt:
      
      TEH Romkens
    - Główny śledczy:
      
      TEH Romkens
  - Eindhoven, Holandia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Catharina Hospital Eindhoven
    - Kontakt:
      
      LPL Gilissen
    - Główny śledczy:
      
      LPL Gilissen
  - Maastricht, Holandia
    - Rekrutacyjny
    - Maastricht University Medical Centre
    - Kontakt:
      
      LM Janssen
      
      Numer telefonu: +31433884190
    - Główny śledczy:
      
      prof dr Pierik
  - Rotterdam, Holandia
    - Rekrutacyjny
    - Franciscus Gasthuis&Vlietland
    - Kontakt:
      
      RL West
    - Główny śledczy:
      
      RL West
  - Sittard, Holandia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Zuyderland Medical Centre
    - Kontakt:
      
      MJL Romberg-Camps
    - Główny śledczy:
      
      MJL Romber-Camps

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału kwalifikują się dorośli pacjenci z ustalonym rozpoznaniem CD lub UC, zakwalifikowani na ileokolonoskopię lub sigmoidoskopię w ramach rutynowej opieki na oddziale endoskopii jednego z uczestniczących ośrodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ustalone rozpoznanie CD lub UC zgodnie z wytycznymi ECCO
Pacjenci z CD lub UC zakwalifikowani na ileokolonoskopię lub pacjenci z UC zakwalifikowani do sigmoidoskopii na oddziale endoskopii jednego z uczestniczących ośrodków (niezależnie od wskazania)
Wiek 18 lat lub więcej
Smartfon z dostępem do Internetu (do użytku domowego testu FC)

Kryteria wyłączenia:

Niesklasyfikowane IBD
Ileostomia, kolostomia, zespolenie torebki krętniczo-odbytniczej lub zespolenie krętniczo-odbytnicze
Izolowana choroba CD górnego odcinka przewodu pokarmowego lub izolowana choroba okołoodbytnicza
Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Prognozowanie stanu zapalnego błony śluzowej w codziennej praktyce klinicznej za pomocą domowych testów PROM i FC Ramy czasowe: tydzień 0 (tj. tydzień przed kolonoskopią)		tydzień 0 (tj. tydzień przed kolonoskopią)
Rekalibracja PROMów Ramy czasowe: tydzień 0 (tj. tydzień przed kolonoskopią)	Ponowna kalibracja PROM z domowym testem FC w celu optymalizacji przewidywania stanu zapalnego błony śluzowej w stosunku do złotej standardowej ileokolonoskopii do użytku w codziennej praktyce klinicznej	tydzień 0 (tj. tydzień przed kolonoskopią)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
przewidywanie stanu zapalnego błony śluzowej w warunkach ścisłej próby za pomocą domowego testu PROM i FC Ramy czasowe: tydzień 0 (tj. tydzień przed kolonoskopią)	tydzień 0 (tj. tydzień przed kolonoskopią)
Zgodność między testem domowym FC a rutynowymi testami laboratoryjnymi Ramy czasowe: tydzień 0-1 (tj. badanie domowe FC w tygodniu przed kolonoskopią i badanie laboratoryjne w dniu kolonoskopii)	tydzień 0-1 (tj. badanie domowe FC w tygodniu przed kolonoskopią i badanie laboratoryjne w dniu kolonoskopii)
Związek między kliniczną (ból brzucha) a histologiczną aktywnością choroby Ramy czasowe: tydzień 0-1	tydzień 0-1
Związek między kontrolą IBD a histologiczną aktywnością choroby Ramy czasowe: tydzień 0-1	tydzień 0-1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Maastricht University

Śledczy

Główny śledczy: prof. dr. Pierik, Maastricht University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)