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Monitoraggio remoto dell'IBD

23 maggio 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Confronto dei punteggi di attività della malattia riferiti dai pazienti combinati con i test domiciliari della calprotectina fecale per il monitoraggio remoto dei pazienti affetti da IBD: uno studio prospettico di convalida multicentrico

La malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (CU) sono malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD) con un decorso eterogeneo. L'infiammazione ricorrente della mucosa o l'infiammazione subclinica cronica provoca danni all'intestino e complicanze come stenosi, fistole e cancro del colon-retto. Pertanto, uno stretto controllo dell'infiammazione della mucosa è importante per prevenire le complicanze.

L'obiettivo di questo studio di coorte osservazionale multicentrico è determinare il miglior strumento di monitoraggio remoto per prevedere l'infiammazione della mucosa nei pazienti adulti con malattia infiammatoria intestinale, rispetto all'endoscopia gold standard.

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari riguardanti l'attività della malattia (MIAH, mHI, controllo IBD, indice Manitoba IBD, p-HBI/p-SCCAI), eseguire un test domestico FC e raccogliere un campione di feci per la misurazione di routine della calprotectina di laboratorio, prima l'inizio della preparazione intestinale per l'ileocolonscopia. Durante questa ileocolonoscopia, verrà determinata l'attività della malattia endoscopica.

.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: prof. dr. Pierik
  • Numero di telefono: +31433874362
  • Email: m.pierik@mumc.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Den Bosch, Olanda
        • Reclutamento
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Contatto:
          • TEH Romkens
        • Investigatore principale:
          • TEH Romkens
      • Eindhoven, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Contatto:
          • LPL Gilissen
        • Investigatore principale:
          • LPL Gilissen
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contatto:
          • LM Janssen
          • Numero di telefono: +31433884190
        • Investigatore principale:
          • prof dr Pierik
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Franciscus Gasthuis&Vlietland
        • Contatto:
          • RL West
        • Investigatore principale:
          • RL West
      • Sittard, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Zuyderland Medical Centre
        • Contatto:
          • MJL Romberg-Camps
        • Investigatore principale:
          • MJL Romber-Camps

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono partecipare pazienti adulti con una diagnosi accertata di CD o CU, in attesa di una ileocolonoscopia o sigmoidoscopia come parte delle cure di routine presso il reparto di endoscopia di uno dei centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi stabilita di CD o CU secondo le linee guida ECCO
  • Pazienti con MC o CU in attesa di ileocolonoscopia o pazienti con CU in attesa di una sigmoidoscopia presso il reparto di endoscopia di uno dei centri partecipanti (indipendentemente dall'indicazione)
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Smartphone con accesso a Internet (per l'utilizzo del test casalingo FC)

Criteri di esclusione:

  • IBD non classificato
  • Ileostomia, colostomia, anastomosi della tasca ileoanale o anastomosi ileorettale
  • CD gastro-intestinale superiore isolato o malattia perianale isolata
  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione dell'infiammazione della mucosa nella pratica clinica quotidiana con PROM e FC home test
Lasso di tempo: settimana 0 (cioè nella settimana prima della colonscopia)
settimana 0 (cioè nella settimana prima della colonscopia)
Ricalibrazione delle PROM
Lasso di tempo: settimana 0 (cioè nella settimana prima della colonscopia)
Ricalibrare i PROM con il test domestico FC per ottimizzare la previsione dell'infiammazione della mucosa, rispetto all'ileocolonscopia gold standard, per l'uso nella pratica clinica quotidiana
settimana 0 (cioè nella settimana prima della colonscopia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
previsione dell'infiammazione della mucosa in un ambiente di prova rigoroso con PROM e test casalingo FC
Lasso di tempo: settimana 0 (cioè nella settimana prima della colonscopia)
settimana 0 (cioè nella settimana prima della colonscopia)
Accordo tra test casalingo FC e test di laboratorio di routine
Lasso di tempo: settimana 0-1 (ovvero test FC a casa nella settimana prima della colonscopia e test di laboratorio il giorno della colonscopia)
settimana 0-1 (ovvero test FC a casa nella settimana prima della colonscopia e test di laboratorio il giorno della colonscopia)
Associazione tra attività clinica (dolore addominale) e istologica della malattia
Lasso di tempo: settimana 0-1
settimana 0-1
Associazione tra controllo IBD e attività istologica della malattia
Lasso di tempo: settimana 0-1
settimana 0-1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Maastricht University

Investigatori

  • Investigatore principale: prof. dr. Pierik, Maastricht University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL75205.068.20
  • NL9313 (Identificatore di registro: Netherlands Trial Register)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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