Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking av IBD

23. mai 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Sammenligning av pasientrapportert sykdomsaktivitetspoeng kombinert med fecal Calprotectin hjemmetester for fjernovervåking av IBD-pasienter: en multisenter prospektiv valideringsstudie

Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) er kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) med et heterogent sykdomsforløp. Tilbakevendende slimhinnebetennelse eller kronisk subklinisk betennelse resulterer i skade på tarmen og komplikasjoner som stenose, fistel og tykktarmskreft. Derfor er tett kontroll av slimhinnebetennelse viktig for å forhindre komplikasjoner.

Målet med denne multisenter observasjonskohortstudien er å bestemme det beste fjernovervåkingsverktøyet for å forutsi slimhinnebetennelse hos voksne pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, i forhold til gullstandardendoskopi.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående sykdomsaktivitet (MIAH, mHI, IBD-kontroll, Manitoba IBD Index, p-HBI/p-SCCAI), utføre en FC hjemmetest og samle én avføringsprøve for rutinemessig laboratoriemåling av kalprotektin, før starten på tarmforberedelsen for ileokolonoskopien. Under denne ileokolonoskopien vil endoskopisk sykdomsaktivitet bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: prof. dr. Pierik
Telefonnummer: +31433874362
E-post: m.pierik@mumc.nl

Studer Kontakt Backup

Navn: LM Janssen, MD
E-post: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl

Studiesteder

Nederland
- - Den Bosch, Nederland
    - Rekruttering
    - Jeroen Bosch Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      TEH Romkens
    - Hovedetterforsker:
      
      TEH Romkens
  - Eindhoven, Nederland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Catharina Hospital Eindhoven
    - Ta kontakt med:
      
      LPL Gilissen
    - Hovedetterforsker:
      
      LPL Gilissen
  - Maastricht, Nederland
    - Rekruttering
    - Maastricht University Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      LM Janssen
      
      Telefonnummer: +31433884190
    - Hovedetterforsker:
      
      prof dr Pierik
  - Rotterdam, Nederland
    - Rekruttering
    - Franciscus Gasthuis&Vlietland
    - Ta kontakt med:
      
      RL West
    - Hovedetterforsker:
      
      RL West
  - Sittard, Nederland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Zuyderland Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      MJL Romberg-Camps
    - Hovedetterforsker:
      
      MJL Romber-Camps

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med en etablert diagnose CD eller UC, planlagt for en ileokolonoskopi eller sigmoidoskopi som en del av rutinemessig behandling ved endoskopiavdelingen til et av de deltakende sentrene, er kvalifisert for deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Etablert diagnose av CD eller UC i henhold til ECCOs retningslinjer
CD- eller UC-pasienter som er planlagt for en ileokolonoskopi, eller UC-pasienter som er planlagt for en sigmoidoskopi på endoskopiavdelingen til et av de deltakende sentrene (uavhengig av indikasjon)
18 år eller eldre
Smarttelefon med internettilgang (for bruk FC hjemmetest)

Ekskluderingskriterier:

Uklassifisert IBD
Ileostomi, kolostomi, ileoanal poseanastomose eller ileorektal anastomose
Isolert øvre gastrointestinal CD, eller isolert perianal sykdom
Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prediksjon av slimhinnebetennelse i daglig klinisk praksis med PROMs og FC hjemmetest Tidsramme: uke 0 (dvs. i uken før koloskopien)		uke 0 (dvs. i uken før koloskopien)
Rekalibrering av PROMer Tidsramme: uke 0 (dvs. i uken før koloskopien)	Kalibrer PROM-er på nytt med FC-hjemmetesten for å optimalisere prediksjon av slimhinnebetennelse, i forhold til gullstandard ileokolonoskopi, for bruk i daglig klinisk praksis	uke 0 (dvs. i uken før koloskopien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
prediksjon av slimhinnebetennelse i streng prøvesetting med PROMs og FC hjemmetest Tidsramme: uke 0 (dvs. i uken før koloskopien)	uke 0 (dvs. i uken før koloskopien)
Avtale mellom FC hjemmetest og rutinemessige laboratorietester Tidsramme: uke 0-1 (dvs. FC hjemmetest i uken før koloskopi og laboratorietest på dagen for koloskopi)	uke 0-1 (dvs. FC hjemmetest i uken før koloskopi og laboratorietest på dagen for koloskopi)
Sammenheng mellom klinisk (magesmerter) og histologisk sykdomsaktivitet Tidsramme: uke 0-1	uke 0-1
Sammenheng mellom IBD-kontroll og histologisk sykdomsaktivitet Tidsramme: uke 0-1	uke 0-1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Maastricht University

Etterforskere

Hovedetterforsker: prof. dr. Pierik, Maastricht University Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)