IBD的远程监控
2023年5月23日 更新者：Maastricht University Medical Center
比较患者报告的疾病活动评分结合粪便钙卫蛋白家庭测试对 IBD 患者进行远程监测：一项多中心前瞻性验证研究
克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC) 是具有异质病程的慢性炎症性肠病 (IBD)。 复发性粘膜炎症或慢性亚临床炎症会导致肠道损伤和并发症，如狭窄、瘘管和结直肠癌。 因此，严格控制粘膜炎症对于预防并发症很重要。
这项多中心观察性队列研究的目的是确定最佳的远程监测工具，以相对于金标准内窥镜检查来预测成人炎症性肠病患者的粘膜炎症。
参与者将被要求填写有关疾病活动的问卷（MIAH、mHI、IBD 控制、马尼托巴 IBD 指数、p-HBI/p-SCCAI），进行 FC 家庭测试并收集一份粪便样本用于常规实验室钙卫蛋白测量，然后为回肠结肠镜检查开始肠道准备。 在此回结肠镜检查期间，将确定内窥镜疾病活动。
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研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：prof. dr. Pierik
- 电话号码：+31433874362
- 邮箱：m.pierik@mumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：LM Janssen, MD
- 邮箱：laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
学习地点
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Den Bosch、荷兰
- 招聘中
- Jeroen Bosch Hospital
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接触：
- TEH Romkens
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首席研究员：
- TEH Romkens
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Eindhoven、荷兰
- 尚未招聘
- Catharina Hospital Eindhoven
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接触：
- LPL Gilissen
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首席研究员：
- LPL Gilissen
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Maastricht、荷兰
- 招聘中
- Maastricht University Medical Centre
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接触：
- LM Janssen
- 电话号码：+31433884190
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首席研究员：
- prof dr Pierik
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Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Franciscus Gasthuis&Vlietland
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接触：
- RL West
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首席研究员：
- RL West
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Sittard、荷兰
- 尚未招聘
- Zuyderland Medical Centre
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接触：
- MJL Romberg-Camps
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首席研究员：
- MJL Romber-Camps
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
已确定诊断为 CD 或 UC 的成年患者，计划在参与中心之一的内窥镜检查病房进行回肠结肠镜检查或乙状结肠镜检查作为常规护理的一部分，有资格参与。
描述
纳入标准：
- 根据 ECCO 指南确定 CD 或 UC 的诊断
- 计划进行回肠结肠镜检查的 CD 或 UC 患者，或计划在参与中心之一的内窥镜检查病房进行乙状结肠镜检查的 UC 患者（无论适应症如何）
- 年满 18 岁或以上
- 可上网的智能手机（用于FC家庭测试）
排除标准：
- 未分类的炎症性肠病
- 回肠造口术、结肠造口术、回肛袋吻合术或回直肠吻合术
- 孤立的上消化道 CD，或孤立的肛周疾病
- 荷兰语知识不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 PROM 和 FC 家庭测试预测日常临床实践中的粘膜炎症
大体时间：第 0 周（即结肠镜检查前一周）
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第 0 周（即结肠镜检查前一周）
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PROM 的重新校准
大体时间：第 0 周（即结肠镜检查前一周）
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使用 FC 家庭测试重新校准 PROM，以优化粘膜炎症的预测，相对于金标准回结肠镜检查，用于日常临床实践
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第 0 周（即结肠镜检查前一周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 PROM 和 FC 家庭测试在严格的试验环境中预测粘膜炎症
大体时间：第 0 周（即结肠镜检查前一周）
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第 0 周（即结肠镜检查前一周）
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FC家庭测试与常规实验室测试之间的协议
大体时间：第 0-1 周（即结肠镜检查前一周的 FC 家庭测试和结肠镜检查当天的实验室测试）
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第 0-1 周（即结肠镜检查前一周的 FC 家庭测试和结肠镜检查当天的实验室测试）
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临床（腹痛）与组织学疾病活动之间的关联
大体时间：第 0-1 周
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第 0-1 周
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IBD 控制与组织学疾病活动之间的关联
大体时间：第 0-1 周
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第 0-1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：prof. dr. Pierik、Maastricht University Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bodger K, Ormerod C, Shackcloth D, Harrison M; IBD Control Collaborative. Development and validation of a rapid, generic measure of disease control from the patient's perspective: the IBD-control questionnaire. Gut. 2014 Jul;63(7):1092-102. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305600. Epub 2013 Oct 9.
- Bennebroek Evertsz' F, Nieuwkerk PT, Stokkers PC, Ponsioen CY, Bockting CL, Sanderman R, Sprangers MA. The patient simple clinical colitis activity index (P-SCCAI) can detect ulcerative colitis (UC) disease activity in remission: a comparison of the P-SCCAI with clinician-based SCCAI and biological markers. J Crohns Colitis. 2013 Dec;7(11):890-900. doi: 10.1016/j.crohns.2012.11.007. Epub 2012 Dec 24.
- de Jong MJ, Roosen D, Degens JHRJ, van den Heuvel TRA, Romberg-Camps M, Hameeteman W, Bodelier AGL, Romanko I, Lukas M, Winkens B, Markus T, Masclee AAM, van Tubergen A, Jonkers DMAE, Pierik MJ. Development and Validation of a Patient-reported Score to Screen for Mucosal Inflammation in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2019 Apr 26;13(5):555-563. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy196.
- Van Deen WK, van der Meulen-de Jong AE, Parekh NK, Kane E, Zand A, DiNicola CA, Hall L, Inserra EK, Choi JM, Ha CY, Esrailian E, van Oijen MG, Hommes DW. Development and Validation of an Inflammatory Bowel Diseases Monitoring Index for Use With Mobile Health Technologies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1742-1750.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2015.10.035. Epub 2015 Nov 18.
- Bennebroek Evertsz' F, Hoeks CC, Nieuwkerk PT, Stokkers PC, Ponsioen CY, Bockting CL, Sanderman R, Sprangers MA. Development of the patient Harvey Bradshaw index and a comparison with a clinician-based Harvey Bradshaw index assessment of Crohn's disease activity. J Clin Gastroenterol. 2013 Nov-Dec;47(10):850-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e31828b2196.
- Clara I, Lix LM, Walker JR, Graff LA, Miller N, Rogala L, Rawsthorne P, Bernstein CN. The Manitoba IBD Index: evidence for a new and simple indicator of IBD activity. Am J Gastroenterol. 2009 Jul;104(7):1754-63. doi: 10.1038/ajg.2009.197. Epub 2009 May 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月7日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月23日
首次发布 (估计的)
2023年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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