IBD:n etävalvonta
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Potilaiden ilmoittamien taudin aktiivisuuspisteiden vertailu yhdistettynä ulosteen kalprotektiinin kotitesteihin IBD-potilaiden etäseurantaa varten: monikeskusinen prospektiivinen validointitutkimus
Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC) ovat kroonisia tulehduksellisia suolistosairauksia (IBD), joiden taudin kulku on heterogeeninen. Toistuva limakalvotulehdus tai krooninen subkliininen tulehdus johtaa suolen vaurioitumiseen ja komplikaatioihin, kuten ahtauma, fisteli ja paksusuolen syöpä. Siksi limakalvotulehduksen tiukka valvonta on tärkeää komplikaatioiden estämiseksi.
Tämän monikeskuksen havainnointikohorttitutkimuksen tavoitteena on määrittää paras etäseurantatyökalu limakalvotulehduksen ennustamiseen aikuispotilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, verrattuna kultaisen standardin endoskopiaan.
Osallistujia pyydetään täyttämään taudin aktiivisuutta koskevat kyselylomakkeet (MIAH, mHI, IBD-kontrolli, Manitoba IBD-indeksi, p-HBI/p-SCCAI), suorittamaan FC-kotitesti ja ottamaan yksi ulostenäyte rutiininomaista laboratoriokalprotektiinimittausta varten ennen kuin suolen valmistelun aloitus ileokolonoskopiaa varten. Tämän ileokolonoskopian aikana määritetään endoskooppinen sairauden aktiivisuus.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: prof. dr. Pierik
- Puhelinnumero: +31433874362
- Sähköposti: m.pierik@mumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: LM Janssen, MD
- Sähköposti: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Bosch, Alankomaat
- Rekrytointi
- Jeroen Bosch Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- TEH Romkens
-
Päätutkija:
- TEH Romkens
-
Eindhoven, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Ottaa yhteyttä:
- LPL Gilissen
-
Päätutkija:
- LPL Gilissen
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- LM Janssen
- Puhelinnumero: +31433884190
-
Päätutkija:
- prof dr Pierik
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Franciscus Gasthuis&Vlietland
-
Ottaa yhteyttä:
- RL West
-
Päätutkija:
- RL West
-
Sittard, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Zuyderland Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- MJL Romberg-Camps
-
Päätutkija:
- MJL Romber-Camps
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on todettu CD- tai UC-diagnoosi, joille on määrä tehdä ileokolonoskopia tai sigmoidoskopia osana rutiinihoitoa jonkin osallistuvan keskuksen endoskopiaosastolla, voivat osallistua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD- tai UC-diagnoosi ECCO:n ohjeiden mukaan
- CD- tai UC-potilaat, joille on suunniteltu ileokolonoskopia, tai UC-potilaat, joille on määrätty sigmoidoskopia jonkin osallistuvan keskuksen endoskopiaosastolla (aiheesta riippumatta)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Älypuhelin internetyhteydellä (käytettäväksi FC-kotitestillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Luokittelematon IBD
- Ileostomia, kolostomia, ileoanaalipussin anastomoosi tai ileorektaalinen anastomoosi
- Yksittäinen ylemmän maha-suolikanavan CD tai yksittäinen peri-anaalisairaus
- Riittämätön hollannin kielen taito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvotulehduksen ennustaminen päivittäisessä kliinisessä käytännössä PROM- ja FC-kotitestillä
Aikaikkuna: viikko 0 (eli viikolla ennen kolonoskopiaa)
|
viikko 0 (eli viikolla ennen kolonoskopiaa)
|
|
|
PROM:ien uudelleenkalibrointi
Aikaikkuna: viikko 0 (eli viikolla ennen kolonoskopiaa)
|
Kalibroi PROM:t uudelleen FC-kotitestillä, jotta voit optimoida limakalvotulehduksen ennustamisen suhteessa kultaiseen ileokolonoskopiaan päivittäistä kliinistä käyttöä varten
|
viikko 0 (eli viikolla ennen kolonoskopiaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
limakalvotulehduksen ennustaminen tiukasti koeolosuhteissa PROM- ja FC-kotitestillä
Aikaikkuna: viikko 0 (eli viikolla ennen kolonoskopiaa)
|
viikko 0 (eli viikolla ennen kolonoskopiaa)
|
|
Sopimus FC-kotitestin ja rutiinilaboratoriotestien välillä
Aikaikkuna: viikko 0-1 (eli FC-kotitesti kolonoskopiaa edeltävällä viikolla ja laboratoriokoe kolonoskopiapäivänä)
|
viikko 0-1 (eli FC-kotitesti kolonoskopiaa edeltävällä viikolla ja laboratoriokoe kolonoskopiapäivänä)
|
|
Kliinisen (vatsakipu) ja histologisen sairauden aktiivisuuden välinen yhteys
Aikaikkuna: viikko 0-1
|
viikko 0-1
|
|
IBD-kontrollin ja histologisen sairauden aktiivisuuden välinen yhteys
Aikaikkuna: viikko 0-1
|
viikko 0-1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: prof. dr. Pierik, Maastricht University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bodger K, Ormerod C, Shackcloth D, Harrison M; IBD Control Collaborative. Development and validation of a rapid, generic measure of disease control from the patient's perspective: the IBD-control questionnaire. Gut. 2014 Jul;63(7):1092-102. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305600. Epub 2013 Oct 9.
- Bennebroek Evertsz' F, Nieuwkerk PT, Stokkers PC, Ponsioen CY, Bockting CL, Sanderman R, Sprangers MA. The patient simple clinical colitis activity index (P-SCCAI) can detect ulcerative colitis (UC) disease activity in remission: a comparison of the P-SCCAI with clinician-based SCCAI and biological markers. J Crohns Colitis. 2013 Dec;7(11):890-900. doi: 10.1016/j.crohns.2012.11.007. Epub 2012 Dec 24.
- de Jong MJ, Roosen D, Degens JHRJ, van den Heuvel TRA, Romberg-Camps M, Hameeteman W, Bodelier AGL, Romanko I, Lukas M, Winkens B, Markus T, Masclee AAM, van Tubergen A, Jonkers DMAE, Pierik MJ. Development and Validation of a Patient-reported Score to Screen for Mucosal Inflammation in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2019 Apr 26;13(5):555-563. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy196.
- Van Deen WK, van der Meulen-de Jong AE, Parekh NK, Kane E, Zand A, DiNicola CA, Hall L, Inserra EK, Choi JM, Ha CY, Esrailian E, van Oijen MG, Hommes DW. Development and Validation of an Inflammatory Bowel Diseases Monitoring Index for Use With Mobile Health Technologies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1742-1750.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2015.10.035. Epub 2015 Nov 18.
- Bennebroek Evertsz' F, Hoeks CC, Nieuwkerk PT, Stokkers PC, Ponsioen CY, Bockting CL, Sanderman R, Sprangers MA. Development of the patient Harvey Bradshaw index and a comparison with a clinician-based Harvey Bradshaw index assessment of Crohn's disease activity. J Clin Gastroenterol. 2013 Nov-Dec;47(10):850-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e31828b2196.
- Clara I, Lix LM, Walker JR, Graff LA, Miller N, Rogala L, Rawsthorne P, Bernstein CN. The Manitoba IBD Index: evidence for a new and simple indicator of IBD activity. Am J Gastroenterol. 2009 Jul;104(7):1754-63. doi: 10.1038/ajg.2009.197. Epub 2009 May 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL75205.068.20
- NL9313 (Rekisterin tunniste: Netherlands Trial Register)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .