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気を散らす環境が SCAT5 の結果に及ぼす影響

2024年6月21日 更新者:Keisuke Kawata、Indiana University
この研究の目的は、SCAT5 スコアに対する視覚および聴覚の気晴らしの影響を評価することです。 この研究は、大学生のアスリートに対してSCAT5を完了した約80人の参加者の効果を特定することを目的としています。 すべての参加者は、2 つの設定 (気が散った状態とそうでない状態) で同じタスクを実行します。 中心的な仮説は、気を散らすことと SCAT5 のスコアの低下との間に有意な関連性があるということです。 認知スクリーニング、神経学的スクリーニング、および mBESS では、気が散った環境ではスコアの低下が示されるはずです。

調査の概要

詳細な説明

研究者らはランダム化比較試験デザインを使用し、先着順で研究参加者を募集する。 このクロスオーバーデザインは 2 つのグループで構成されます。 2 つのグループは次のとおりです。気を散らすものと気が散らないもの。 この研究は、8 日間の 2 つの時点で構成されます。

最初の募集メールと登録アンケートの後、研究の資格のある人は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究者らは人口統計情報を得るために自己申告による健康アンケートを含める予定だ。 情報には、年齢、性別、人種/民族、運動経験年数、過去の脳震盪の回数、観戦する好きなスポーツ(性別とレベル付き)、参加者の適格性を審査するためのその他の神経学的状態の評価が含まれます。 参加基準を満たし、除外要因がない参加者は、同意書と検査手順に進みます。 同意フォームはクアルトリクス経由で記入されます。

症状の評価:

症状の評価では、症状の重症度と存在を評価します。 症状の評価では、参加者は 0 (なし) から 7 (重度) までの 7 段階リッカート スケールで合計 22 を自己報告する必要があります。 参加者は、スコアに丸をつけて症状を正直に報告するよう指示されます。 症状スコアは、今後の分析のために Excel スプレッドシートに手動で転送されます。

認知スクリーニング:

SCAT5 の認知スクリーニング部分は、標準化された脳震盪評価 (SAC) から適応されています。 このセクションはオリエンテーションに関する質問 (今日は何日ですか?) で構成されています。 次に即時記憶。 即時記憶は、参加者に 3 回提示された 5 項目の単語リストで構成され、参加者はその単語を任意の順序で暗唱するように求められます。 即時記憶評価の後、数字を逆に、月を逆順にテストして集中力を評価します。 数字逆テストは、参加者に一連の 3 つの数字を与え、それを逆順に繰り返すよう求めることから始まり、テストは 6 つの数字まで進みます。 2 回連続で不正解の場合、テストは中止されます。 月逆算テストでは、参加者が年の月を逆の順序で暗唱する必要があります。 参加者は月を遡って、5 項目のリストから覚えている限り多くの単語を答えるように求められます。

神経学的検査:

神経学的スクリーニングは、参加者の神経学的機能を評価する一連の短い質問です。 この画面は、参加者が声を出して指示に従う能力、痛みのない完全な受動的可動域、垂直方向および水平方向の眼球運動 (頭を動かさずに)、および完全なタンデム歩行を行う能力で構成されます。 タンデム歩行では、参加者は両足を揃えて(靴を脱いで)立つ必要があり、かかととつま先を交互に歩きながら、前の線に沿ってできるだけ早く正確に歩くように指示されます。 参加者がラインから外れた場合、または反対側の足のかかととつま先の接触が維持されない場合、テストは中止されます。

修正バランスエラースコアリングシステム (mBESS):

バランス テストは、バランス エラー スコアリング システムの修正バージョンです。 テストは、3 つの異なるスタンスに対する 20 秒間のトライアルで構成されます。 スタンスには両足バランス、片足バランス(非利き足)、タンデムスタンスがあります。 各スタンスは、参加者が腰に手を当て、目を閉じた状態で実行されます。 この評価のスコアは、各スタンス中に発生するすべてのエラーに対してカウントされます。 エラーには、手を腰から離す、目を開ける、踏む/つまずく/転倒する、腰を外転させて 30 度以上動かす、かかとや前足を持ち上げる、5 秒以上その位置から外れる、などが含まれます。 エラーの最大数は 10 です。 参加者が少なくとも 5 秒間姿勢を維持できない場合、テストは中止され、自動的にエラー スコア 10 が与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • Indiana University School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 12歳以降に始まった以前のスポーツ経験

除外基準:

  • 神経疾患(てんかん、脳卒中、発作を含む)と診断されている
  • 過去6か月以内に脳震盪を起こしたことがある(診断済みまたは未診断)
  • スポーツに参加したことがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:気が散る
テスト セッション中は、スポーツ ビデオ クリップやゲームの再生により視覚的および音声的に気を散らすことになります。
SCAT6 は、脳震盪を診断するための標準化された評価ツールです。 このツールは、第6版を利用して、運動現場で使用される手法を再現する実験に使用されます。 SCAT6 は、脳震盪の可能性によって影響を受ける可能性のある人の健康の特定の側面に焦点を当てるために、複数のサブテストに分割されています。 評価は、アスリートの主観的に経験された症状、認知機能、バランスと姿勢の安定性 (mBESS) を測定するために作成されます。
他の名前:
  • 標準化された脳震盪評価ツール
この研究の目的は、SCAT6 を完了する能力に対する環境の影響を調べることです。 評価の完了中にスポーツ イベントまたはスポーツ クリップを再生することにより、環境による気を散らすものは視覚的および聴覚的になります。 この目的は、スポーツトレーニングで通常使用される SCAT6 のような、サイドラインの気を散らすことをシミュレートすることです。
偽コンパレータ:気が散らない
テストセッション中は、視覚的または聴覚的に気を散らすものは使用されません。 テストエリアは管理された環境内にあります。
SCAT6 は、脳震盪を診断するための標準化された評価ツールです。 このツールは、第6版を利用して、運動現場で使用される手法を再現する実験に使用されます。 SCAT6 は、脳震盪の可能性によって影響を受ける可能性のある人の健康の特定の側面に焦点を当てるために、複数のサブテストに分割されています。 評価は、アスリートの主観的に経験された症状、認知機能、バランスと姿勢の安定性 (mBESS) を測定するために作成されます。
他の名前:
  • 標準化された脳震盪評価ツール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚および聴覚の注意散漫と標準化脳震盪評価ツール (SCAT6) の評価結果との重要な関連性
時間枠:スコアの差を分析するための両方の環境の完成は 8 日目に完了します。
SCAT6 のスコアは、コントロール環境と非集中環境では異なります。 具体的には、SCAT6 の主要部分について、見当識能力、即時記憶、集中力、遅延想起スコアが集計されます。 スコアの最小値は 0、最大値は 50 です。 スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示し、スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します。
スコアの差を分析するための両方の環境の完成は 8 日目に完了します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状リスト
時間枠:スコアの差を分析するための両方の環境の完成は 8 日目に完了します。
症状リストのスコアは、対照/気が散らない環境と実験/気が散る環境の間の違いを示しません。 症状リスト部分では、症状の数と症状の重症度の両方について最小スコアが 0 になることがあります。 症状の合計数の最大スコアは 22、症状の重症度の最大スコアは 132 になります。 スコアが低いほど結果が良好であることを示し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
スコアの差を分析するための両方の環境の完成は 8 日目に完了します。
修正されたバランスエラースコアリングシステム (mBESS)
時間枠:スコアの差を分析するための両方の環境の完成は 8 日目に完了します。
SCAT6 のスコアは、コントロール環境と非集中環境では異なります。 mBESS 中の最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。 スコアが低いほどパフォーマンスが優れていることを示し、スコアが高いほどパフォーマンスが低いことを示します。
スコアの差を分析するための両方の環境の完成は 8 日目に完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (実際)

2023年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月21日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての研究データは出版物に含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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