Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van omgevingsafleidingen op SCAT5-resultaten

21 juni 2024 bijgewerkt door: Keisuke Kawata, Indiana University
Het doel van deze studie is om de effecten van visuele en auditieve afleiding op SCAT5-scores te beoordelen. De studie is ontworpen om de effecten te identificeren van ongeveer 80 deelnemers die de SCAT5 hebben voltooid bij atleten van middelbare leeftijd. Alle deelnemers voeren dezelfde taken uit in twee settings (afgeleid en niet-afgeleid). De centrale hypothese is dat er een significant verband zal zijn tussen afleiding en een lagere score op de SCAT5. De cognitieve screening, neurologische screening en mBESS zouden lagere scores moeten laten zien tijdens de afgeleide omgeving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp gebruiken en deelnemers rekruteren op basis van wie het eerst komt, het eerst maalt voor het onderzoek. Dit crossover-ontwerp zal uit twee groepen bestaan. De twee groepen zijn; afgeleid en niet afgeleid. Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee tijdstippen in een periode van 8 dagen.

Na de eerste wervings-e-mail en inschrijvingsvragenlijst worden degenen die in aanmerking komen voor het onderzoek willekeurig toegewezen om in een van de twee groepen te beginnen. De onderzoekers zullen een zelfgerapporteerde gezondheidsvragenlijst opnemen om demografische informatie te verkrijgen. De informatie omvat leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, jaren atletische ervaring, aantal eerdere hersenschuddingen, favoriete sporten (met geslacht en niveau) om naar te kijken, en een beoordeling van andere neurologische aandoeningen om te screenen of deelnemers in aanmerking komen. Deelnemers die aan de opnamecriteria voldoen en vrij zijn van uitsluitingsfactoren, gaan door naar de toestemmingsformulieren en testprocedures. Toestemmingsformulieren worden ingevuld via Qualtrics.

Symptoomevaluatie:

De symptoomevaluatie beoordeelt de ernst en aanwezigheid van symptomen. De symptoomevaluatie vereist dat deelnemers zelf een totaal van 22 rapporteren op een 7-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 7 (ernstig). Deelnemers krijgen de instructie om hun symptomen naar waarheid te rapporteren door hun scores te omcirkelen. Symptoomscores worden handmatig overgebracht naar een Excel-spreadsheet voor toekomstige analyses.

Cognitieve screening:

Het cognitieve screeninggedeelte van de SCAT5 is aangepast van de gestandaardiseerde beoordeling van hersenschudding (SAC). Dit gedeelte bestaat uit oriëntatievragen (zoals welke dag is het?) gevolgd door onmiddellijk geheugen. Onmiddellijk geheugen bestaat uit een lijst met woorden van 5 items die drie keer aan de deelnemer wordt gepresenteerd en de deelnemers wordt gevraagd de woorden in willekeurige volgorde terug te zeggen. Na de onmiddellijke geheugenbeoordeling wordt de concentratie beoordeeld met behulp van de cijfers achteruit en maanden in omgekeerde volgorde. De cijfers achterwaartse test begint met de deelnemers die een reeks van 3 cijfers krijgen en wordt gevraagd om ze in omgekeerde volgorde te herhalen, de test gaat door tot 6 cijfers. De test wordt gestaakt na 2 opeenvolgende foute antwoorden. De maanden achteruit-test vereist dat deelnemers de maanden van het jaar in omgekeerde volgorde reciteren. Door de maanden achteruit te volgen, wordt de deelnemer gevraagd om zoveel woorden uit de lijst met 5 items op te geven als ze zich kunnen herinneren.

Neurologisch scherm:

Het neurologische scherm is een korte reeks vragen die de neurologische functie van de deelnemer beoordelen. Dit scherm bestaat uit het vermogen van de deelnemers om hardop te lezen en instructies op te volgen, een volledig pijnvrij passief bewegingsbereik uit te voeren, verticale en horizontale oogbewegingen (zonder het hoofd te bewegen) en een volledige tandemgang. Bij een tandemgang moet de deelnemer met de voeten bij elkaar staan ​​(schoeisel uit), ze krijgen de instructie om zo snel en nauwkeurig mogelijk langs de lijn voor hen te lopen en afwisselend van hiel naar teen te lopen. De test wordt onderbroken als de deelnemer van de lijn stapt of geen contact houdt tussen hiel en teen van tegenoverliggende voeten.

Modified Balance Error Scoring System (mBESS):

De balanstest is een aangepaste versie van het Balance Error Scoring System. De test bestaat uit 20 seconden pogingen voor 3 afzonderlijke standen. De standen bestaan ​​uit dubbele beenbalans, enkele beenbalans (niet-dominant been) en een tandemstand. Elke houding wordt uitgevoerd met de handen van de deelnemers op hun heupen en gesloten ogen. De score voor deze beoordeling wordt geteld voor elke fout die tijdens elke houding optreedt. De fouten omvatten handen van de heupen, ogen openen, stappen/struikelen/vallen, heupen meer dan 30 graden in abductie brengen, hiel of voorvoet optillen en langer dan 5 seconden uit positie blijven. Maximaal aantal fouten is 10. Als de deelnemer minimaal 5 seconden niet in positie kan blijven, wordt de test afgebroken en wordt automatisch een foutscore van 10 gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere atletische ervaring beginnend op of na de leeftijd van 12 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een neurologische aandoening (waaronder epilepsie, beroerte, toevallen)
  • In de afgelopen 6 maanden een hersenschudding hebben gehad (gediagnosticeerd of niet gediagnosticeerd)
  • niet aan sport hebben gedaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afgeleid
Tijdens de testsessie wordt visuele en auditieve afleiding via sportvideo's of een game gespeeld.
De SCAT6 is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument om een ​​hersenschudding te diagnosticeren. Deze tool zal worden gebruikt voor het experiment waarbij gebruik wordt gemaakt van de 6e editie om de methoden te reproduceren die in een atletische situatie worden gebruikt. De SCAT6 is opgesplitst in meerdere subtests om zich te concentreren op specifieke aspecten van iemands welzijn die kunnen worden beïnvloed door een mogelijke hersenschudding. De beoordelingen zijn gemaakt om de subjectief ervaren symptomen, het cognitieve functioneren en de balans en houdingsstabiliteit (mBESS) van een atleet te meten.
Andere namen:
  • Gestandaardiseerde Hersenschudding Assessment Tool
Het doel van deze studie is om het effect van afleidingen uit de omgeving op iemands vermogen om de SCAT6 te voltooien te onderzoeken. De omgevingsafleidingen zullen visueel en auditief zijn door het afspelen van een sportevenement of sportfragmenten tijdens de voltooiing van de beoordeling. Het doel hiervan is om de afleiding van een zijlijn te simuleren, zoals een SCAT6 doorgaans wordt gebruikt bij atletische training.
Sham-vergelijker: Niet afgeleid
Tijdens de testsessie worden geen visuele of auditieve afleidingen gebruikt. Het testgebied bevindt zich in een gecontroleerde omgeving.
De SCAT6 is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument om een ​​hersenschudding te diagnosticeren. Deze tool zal worden gebruikt voor het experiment waarbij gebruik wordt gemaakt van de 6e editie om de methoden te reproduceren die in een atletische situatie worden gebruikt. De SCAT6 is opgesplitst in meerdere subtests om zich te concentreren op specifieke aspecten van iemands welzijn die kunnen worden beïnvloed door een mogelijke hersenschudding. De beoordelingen zijn gemaakt om de subjectief ervaren symptomen, het cognitieve functioneren en de balans en houdingsstabiliteit (mBESS) van een atleet te meten.
Andere namen:
  • Gestandaardiseerde Hersenschudding Assessment Tool

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Significante associatie tussen visuele en auditieve afleiding en de uitkomsten van de Standardized Concussion Assessment Tool (SCAT6) beoordeling
Tijdsspanne: Het voltooien van beide omgevingen om de verschillen in scores te analyseren, zal op dag 8 worden voltooid.
Scores op de SCAT6 zullen verschillen tussen de controleomgeving en de niet-afgeleide omgeving. Specifiek voor het hoofdgedeelte van de SCAT6 worden de scores voor oriëntatie, onmiddellijk geheugen, concentratie en vertraagde herinnering samengesteld. Scores kunnen minimaal 0 en maximaal 50 zijn. Een hogere score duidt op betere prestaties, terwijl een lagere score op slechtere prestaties duidt.
Het voltooien van beide omgevingen om de verschillen in scores te analyseren, zal op dag 8 worden voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomenlijst
Tijdsspanne: Het voltooien van beide omgevingen om de verschillen in scores te analyseren, zal op dag 8 worden voltooid.
Scores op de symptomenlijst laten geen verschillen zien tussen de controle/niet-afgeleide omgeving en de experimentele/afgeleide omgeving. Het symptoomlijstgedeelte kan een minimumscore van 0 hebben voor zowel het aantal symptomen als de ernst van de symptomen. Het kan een maximale score van 22 hebben voor het totale aantal symptomen en een maximale score van 132 voor de ernst van de symptomen. Een lagere score duidt op een beter resultaat, terwijl een hogere score op een slechter resultaat duidt.
Het voltooien van beide omgevingen om de verschillen in scores te analyseren, zal op dag 8 worden voltooid.
Gewijzigd balansfoutscoresysteem (mBESS)
Tijdsspanne: Het voltooien van beide omgevingen om de verschillen in scores te analyseren, zal op dag 8 worden voltooid.
Scores op de SCAT6 zullen verschillen tussen de controleomgeving en de niet-afgeleide omgeving. Tijdens de mBESS is de minimale score een 0 en de maximale score is 30. Een lagere score duidt op betere prestaties, terwijl een hogere score op slechtere prestaties duidt.
Het voltooien van beide omgevingen om de verschillen in scores te analyseren, zal op dag 8 worden voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle onderzoeksgegevens worden in publicaties opgenomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren