- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05886400
De effecten van omgevingsafleidingen op SCAT5-resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp gebruiken en deelnemers rekruteren op basis van wie het eerst komt, het eerst maalt voor het onderzoek. Dit crossover-ontwerp zal uit twee groepen bestaan. De twee groepen zijn; afgeleid en niet afgeleid. Het onderzoek zal bestaan uit twee tijdstippen in een periode van 8 dagen.
Na de eerste wervings-e-mail en inschrijvingsvragenlijst worden degenen die in aanmerking komen voor het onderzoek willekeurig toegewezen om in een van de twee groepen te beginnen. De onderzoekers zullen een zelfgerapporteerde gezondheidsvragenlijst opnemen om demografische informatie te verkrijgen. De informatie omvat leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, jaren atletische ervaring, aantal eerdere hersenschuddingen, favoriete sporten (met geslacht en niveau) om naar te kijken, en een beoordeling van andere neurologische aandoeningen om te screenen of deelnemers in aanmerking komen. Deelnemers die aan de opnamecriteria voldoen en vrij zijn van uitsluitingsfactoren, gaan door naar de toestemmingsformulieren en testprocedures. Toestemmingsformulieren worden ingevuld via Qualtrics.
Symptoomevaluatie:
De symptoomevaluatie beoordeelt de ernst en aanwezigheid van symptomen. De symptoomevaluatie vereist dat deelnemers zelf een totaal van 22 rapporteren op een 7-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 7 (ernstig). Deelnemers krijgen de instructie om hun symptomen naar waarheid te rapporteren door hun scores te omcirkelen. Symptoomscores worden handmatig overgebracht naar een Excel-spreadsheet voor toekomstige analyses.
Cognitieve screening:
Het cognitieve screeninggedeelte van de SCAT5 is aangepast van de gestandaardiseerde beoordeling van hersenschudding (SAC). Dit gedeelte bestaat uit oriëntatievragen (zoals welke dag is het?) gevolgd door onmiddellijk geheugen. Onmiddellijk geheugen bestaat uit een lijst met woorden van 5 items die drie keer aan de deelnemer wordt gepresenteerd en de deelnemers wordt gevraagd de woorden in willekeurige volgorde terug te zeggen. Na de onmiddellijke geheugenbeoordeling wordt de concentratie beoordeeld met behulp van de cijfers achteruit en maanden in omgekeerde volgorde. De cijfers achterwaartse test begint met de deelnemers die een reeks van 3 cijfers krijgen en wordt gevraagd om ze in omgekeerde volgorde te herhalen, de test gaat door tot 6 cijfers. De test wordt gestaakt na 2 opeenvolgende foute antwoorden. De maanden achteruit-test vereist dat deelnemers de maanden van het jaar in omgekeerde volgorde reciteren. Door de maanden achteruit te volgen, wordt de deelnemer gevraagd om zoveel woorden uit de lijst met 5 items op te geven als ze zich kunnen herinneren.
Neurologisch scherm:
Het neurologische scherm is een korte reeks vragen die de neurologische functie van de deelnemer beoordelen. Dit scherm bestaat uit het vermogen van de deelnemers om hardop te lezen en instructies op te volgen, een volledig pijnvrij passief bewegingsbereik uit te voeren, verticale en horizontale oogbewegingen (zonder het hoofd te bewegen) en een volledige tandemgang. Bij een tandemgang moet de deelnemer met de voeten bij elkaar staan (schoeisel uit), ze krijgen de instructie om zo snel en nauwkeurig mogelijk langs de lijn voor hen te lopen en afwisselend van hiel naar teen te lopen. De test wordt onderbroken als de deelnemer van de lijn stapt of geen contact houdt tussen hiel en teen van tegenoverliggende voeten.
Modified Balance Error Scoring System (mBESS):
De balanstest is een aangepaste versie van het Balance Error Scoring System. De test bestaat uit 20 seconden pogingen voor 3 afzonderlijke standen. De standen bestaan uit dubbele beenbalans, enkele beenbalans (niet-dominant been) en een tandemstand. Elke houding wordt uitgevoerd met de handen van de deelnemers op hun heupen en gesloten ogen. De score voor deze beoordeling wordt geteld voor elke fout die tijdens elke houding optreedt. De fouten omvatten handen van de heupen, ogen openen, stappen/struikelen/vallen, heupen meer dan 30 graden in abductie brengen, hiel of voorvoet optillen en langer dan 5 seconden uit positie blijven. Maximaal aantal fouten is 10. Als de deelnemer minimaal 5 seconden niet in positie kan blijven, wordt de test afgebroken en wordt automatisch een foutscore van 10 gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere atletische ervaring beginnend op of na de leeftijd van 12 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een neurologische aandoening (waaronder epilepsie, beroerte, toevallen)
- In de afgelopen 6 maanden een hersenschudding hebben gehad (gediagnosticeerd of niet gediagnosticeerd)
- niet aan sport hebben gedaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afgeleid
Tijdens de testsessie wordt visuele en auditieve afleiding via sportvideo's of een game gespeeld.
|
De SCAT6 is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument om een hersenschudding te diagnosticeren.
Deze tool zal worden gebruikt voor het experiment waarbij gebruik wordt gemaakt van de 6e editie om de methoden te reproduceren die in een atletische situatie worden gebruikt.
De SCAT6 is opgesplitst in meerdere subtests om zich te concentreren op specifieke aspecten van iemands welzijn die kunnen worden beïnvloed door een mogelijke hersenschudding.
De beoordelingen zijn gemaakt om de subjectief ervaren symptomen, het cognitieve functioneren en de balans en houdingsstabiliteit (mBESS) van een atleet te meten.
Andere namen:
Het doel van deze studie is om het effect van afleidingen uit de omgeving op iemands vermogen om de SCAT6 te voltooien te onderzoeken.
De omgevingsafleidingen zullen visueel en auditief zijn door het afspelen van een sportevenement of sportfragmenten tijdens de voltooiing van de beoordeling.
Het doel hiervan is om de afleiding van een zijlijn te simuleren, zoals een SCAT6 doorgaans wordt gebruikt bij atletische training.
|
|
Sham-vergelijker: Niet afgeleid
Tijdens de testsessie worden geen visuele of auditieve afleidingen gebruikt.
Het testgebied bevindt zich in een gecontroleerde omgeving.
|
De SCAT6 is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument om een hersenschudding te diagnosticeren.
Deze tool zal worden gebruikt voor het experiment waarbij gebruik wordt gemaakt van de 6e editie om de methoden te reproduceren die in een atletische situatie worden gebruikt.
De SCAT6 is opgesplitst in meerdere subtests om zich te concentreren op specifieke aspecten van iemands welzijn die kunnen worden beïnvloed door een mogelijke hersenschudding.
De beoordelingen zijn gemaakt om de subjectief ervaren symptomen, het cognitieve functioneren en de balans en houdingsstabiliteit (mBESS) van een atleet te meten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Significante associatie tussen visuele en auditieve afleiding en de uitkomsten van de Standardized Concussion Assessment Tool (SCAT6) beoordeling
Tijdsspanne: Het voltooien van beide omgevingen om de verschillen in scores te analyseren, zal op dag 8 worden voltooid.
|
Scores op de SCAT6 zullen verschillen tussen de controleomgeving en de niet-afgeleide omgeving.
Specifiek voor het hoofdgedeelte van de SCAT6 worden de scores voor oriëntatie, onmiddellijk geheugen, concentratie en vertraagde herinnering samengesteld.
Scores kunnen minimaal 0 en maximaal 50 zijn.
Een hogere score duidt op betere prestaties, terwijl een lagere score op slechtere prestaties duidt.
|
Het voltooien van beide omgevingen om de verschillen in scores te analyseren, zal op dag 8 worden voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomenlijst
Tijdsspanne: Het voltooien van beide omgevingen om de verschillen in scores te analyseren, zal op dag 8 worden voltooid.
|
Scores op de symptomenlijst laten geen verschillen zien tussen de controle/niet-afgeleide omgeving en de experimentele/afgeleide omgeving.
Het symptoomlijstgedeelte kan een minimumscore van 0 hebben voor zowel het aantal symptomen als de ernst van de symptomen.
Het kan een maximale score van 22 hebben voor het totale aantal symptomen en een maximale score van 132 voor de ernst van de symptomen.
Een lagere score duidt op een beter resultaat, terwijl een hogere score op een slechter resultaat duidt.
|
Het voltooien van beide omgevingen om de verschillen in scores te analyseren, zal op dag 8 worden voltooid.
|
|
Gewijzigd balansfoutscoresysteem (mBESS)
Tijdsspanne: Het voltooien van beide omgevingen om de verschillen in scores te analyseren, zal op dag 8 worden voltooid.
|
Scores op de SCAT6 zullen verschillen tussen de controleomgeving en de niet-afgeleide omgeving.
Tijdens de mBESS is de minimale score een 0 en de maximale score is 30.
Een lagere score duidt op betere prestaties, terwijl een hogere score op slechtere prestaties duidt.
|
Het voltooien van beide omgevingen om de verschillen in scores te analyseren, zal op dag 8 worden voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- West TA, Marion DW. Current recommendations for the diagnosis and treatment of concussion in sport: a comparison of three new guidelines. J Neurotrauma. 2014 Jan 15;31(2):159-68. doi: 10.1089/neu.2013.3031. Epub 2013 Oct 16.
- Broglio SP, Cantu RC, Gioia GA, Guskiewicz KM, Kutcher J, Palm M, Valovich McLeod TC; National Athletic Trainer's Association. National Athletic Trainers' Association position statement: management of sport concussion. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):245-65. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.07. Epub 2014 Mar 7.
- Bell DR, Guskiewicz KM, Clark MA, Padua DA. Systematic review of the balance error scoring system. Sports Health. 2011 May;3(3):287-95. doi: 10.1177/1941738111403122.
- Taylor CA, Bell JM, Breiding MJ, Xu L. Traumatic Brain Injury-Related Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths - United States, 2007 and 2013. MMWR Surveill Summ. 2017 Mar 17;66(9):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6609a1.
- Bland DC, Zampieri C, Damiano DL. Effectiveness of physical therapy for improving gait and balance in individuals with traumatic brain injury: a systematic review. Brain Inj. 2011;25(7-8):664-79. doi: 10.3109/02699052.2011.576306. Epub 2011 May 11.
- Laker SR. Epidemiology of concussion and mild traumatic brain injury. PM R. 2011 Oct;3(10 Suppl 2):S354-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.07.017.
- McCrory P, Meeuwisse W, Johnston K, Dvorak J, Aubry M, Molloy M, Cantu R. Consensus statement on concussion in sport: the 3rd International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2008. J Athl Train. 2009 Jul-Aug;44(4):434-48. doi: 10.4085/1062-6050-44.4.434. No abstract available.
- Teel EF, Register-Mihalik JK, Appelbaum LG, Battaglini CL, Carneiro KA, Guskiewicz KM, Marshall SW, Mihalik JP. Randomized Controlled Trial Evaluating Aerobic Training and Common Sport-Related Concussion Outcomes in Healthy Participants. J Athl Train. 2018 Dec;53(12):1156-1165. doi: 10.4085/1062-6050-7-18. Epub 2018 Dec 18.
- Hanninen T, Parkkari J, Howell DR, Palola V, Seppanen A, Tuominen M, Iverson GL, Luoto TM. Reliability of the Sport Concussion Assessment Tool 5 baseline testing: A 2-week test-retest study. J Sci Med Sport. 2021 Feb;24(2):129-134. doi: 10.1016/j.jsams.2020.07.014. Epub 2020 Aug 5.
- Echemendia RJ, Meeuwisse W, McCrory P, Davis GA, Putukian M, Leddy J, Makdissi M, Sullivan SJ, Broglio SP, Raftery M, Schneider K, Kissick J, McCrea M, Dvorak J, Sills AK, Aubry M, Engebretsen L, Loosemore M, Fuller G, Kutcher J, Ellenbogen R, Guskiewicz K, Patricios J, Herring S. The Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5): Background and rationale. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):848-850. doi: 10.1136/bjsports-2017-097506. Epub 2017 Apr 26.
- Yengo-Kahn AM, Hale AT, Zalneraitis BH, Zuckerman SL, Sills AK, Solomon GS. The Sport Concussion Assessment Tool: a systematic review. Neurosurg Focus. 2016 Apr;40(4):E6. doi: 10.3171/2016.1.FOCUS15611.
- Black AM, Miutz LN, Kv VW, Schneider KJ, Yeates KO, Emery CA. Baseline Performance of High School Rugby Players on the Sport Concussion Assessment Tool 5. J Athl Train. 2020 Feb;55(2):116-123. doi: 10.4085/1062-6050-123-19. Epub 2020 Jan 9.
- Iverson GL, Howell DR, Van Patten R, Bloomfield P, Gardner AJ. Sport Concussion Assessment Tool-5th Edition (SCAT5): Normative Reference Values for the National Rugby League Women's Premiership. Front Sports Act Living. 2021 May 26;3:653743. doi: 10.3389/fspor.2021.653743. eCollection 2021.
- Petit KM, Savage JL, Bretzin AC, Anderson M, Covassin T. The Sport Concussion Assessment Tool-5 (SCAT5): Baseline Assessments in NCAA Division I Collegiate Student-Athletes. Int J Exerc Sci. 2020 Aug 1;13(3):1143-1155. eCollection 2020.
- Dessy AM, Yuk FJ, Maniya AY, Gometz A, Rasouli JJ, Lovell MR, Choudhri TF. Review of Assessment Scales for Diagnosing and Monitoring Sports-related Concussion. Cureus. 2017 Dec 7;9(12):e1922. doi: 10.7759/cureus.1922.
- Mistry DA, Rainer TH. Concussion assessment in the emergency department: a preliminary study for a quality improvement project. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Dec 27;4(1):e000445. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000445. eCollection 2018.
- Lempke LB, Schmidt JD, Lynall RC. Athletic Trainers' Concussion-Assessment and Concussion-Management Practices: An Update. J Athl Train. 2020 Jan;55(1):17-26. doi: 10.4085/1062-6050-322-18. Epub 2019 Dec 19.
- Shanley E, Thigpen CA, Chapman CG, Thorpe J, Gilliland RG, Sease WF. Athletic Trainers' Effect on Population Health: Improving Access to and Quality of Care. J Athl Train. 2019 Feb;54(2):124-132. doi: 10.4085/1062-6050-219-17. Epub 2018 Nov 21.
- Starling AJ, Leong DF, Bogle JM, Vargas BB. Variability of the modified Balance Error Scoring System at baseline using objective and subjective balance measures. Concussion. 2015 Aug 6;1(1):CNC5. doi: 10.2217/cnc.15.5. eCollection 2016 Mar.
- Guskiewicz KM. Balance assessment in the management of sport-related concussion. Clin Sports Med. 2011 Jan;30(1):89-102, ix. doi: 10.1016/j.csm.2010.09.004.
- Ruhe A, Fejer R, Gansslen A, Klein W. Assessing postural stability in the concussed athlete: what to do, what to expect, and when. Sports Health. 2014 Sep;6(5):427-33. doi: 10.1177/1941738114541238.
- Quatman-Yates C, Hugentobler J, Ammon R, Mwase N, Kurowski B, Myer GD. The utility of the balance error scoring system for mild brain injury assessments in children and adolescents. Phys Sportsmed. 2014 Sep;42(3):32-8. doi: 10.3810/psm.2014.09.2073.
- Silverberg ND, Iaccarino MA, Panenka WJ, Iverson GL, McCulloch KL, Dams-O'Connor K, Reed N, McCrea M; American Congress of Rehabilitation Medicine Brain Injury Interdisciplinary Special Interest Group Mild TBI Task Force. Management of Concussion and Mild Traumatic Brain Injury: A Synthesis of Practice Guidelines. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Feb;101(2):382-393. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.179. Epub 2019 Oct 23.
- King D, Brughelli M, Hume P, Gissane C. Assessment, management and knowledge of sport-related concussion: systematic review. Sports Med. 2014 Apr;44(4):449-71. doi: 10.1007/s40279-013-0134-x.
- Scorza KA, Cole W. Current Concepts in Concussion: Initial Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2019 Apr 1;99(7):426-434.
- Miller PC, Hall EE, Bailey EK. The Influence of Various Distraction Stimuli on Affective Responses during Recumbent Cycle Ergometry. Sports (Basel). 2016 Mar 23;4(2):21. doi: 10.3390/sports4020021.
- Flanagan SR. Invited Commentary on "Centers for Disease Control and Prevention Report to Congress: Traumatic Brain Injury in the United States: Epidemiology and Rehabilitation". Arch Phys Med Rehabil. 2015 Oct;96(10):1753-5. doi: 10.1016/j.apmr.2015.07.001. Epub 2015 Jul 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .