- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05886400
Účinky rušivých vlivů prostředí na výsledky SCAT5
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci použijí design randomizované kontrolované studie a naberou účastníky do studie podle toho, kdo přijde, je dřív na řadě. Tento crossover design se bude skládat ze dvou skupin. Tyto dvě skupiny jsou; rozptýlené a neroztržité. Studie se bude skládat ze dvou časových bodů v 8denním období.
Po úvodním náborovém e-mailu a registračním dotazníku budou ti, kteří jsou způsobilí pro studii, náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Výzkumníci zahrnou vlastní dotazník o zdraví, aby získali demografické informace. Tyto informace zahrnují věk, pohlaví, rasu/etnicitu, roky sportovních zkušeností, počet předchozích otřesů mozku, oblíbené sporty (s pohlavím a úrovní), které je třeba sledovat, a posouzení dalších neurologických stavů pro kontrolu způsobilosti účastníků. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou bez vylučujících faktorů, postoupí k formulářům souhlasu a testovacím postupům. Formuláře souhlasu budou vyplněny prostřednictvím Qualtrics.
Hodnocení symptomů:
Hodnocení symptomů hodnotí závažnost a přítomnost symptomů. Hodnocení příznaků vyžaduje, aby účastníci sami uvedli celkem 22 na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (žádné) do 7 (závažné). Účastníci budou instruováni, aby pravdivě hlásili své příznaky zakroužkováním jejich skóre. Skóre příznaků bude ručně přeneseno do excelové tabulky pro budoucí analýzy.
Kognitivní screening:
Část kognitivního screeningu SCAT5 je upravena ze standardizovaného hodnocení otřesu mozku (SAC). Tato část obsahuje orientační otázky (např. jaký je den?) následuje okamžitá paměť. Okamžitá paměť se skládá z 5-ti položkového seznamu slov prezentovaných účastníkovi třikrát a účastníci jsou požádáni, aby slova recitovali zpět v libovolném pořadí. Po okamžitém vyhodnocení paměti se koncentrace vyhodnotí pomocí číslic zpětně a měsíců v testech v opačném pořadí. Zkouška číslic pozpátku začíná tím, že účastníci dostanou sérii 3 čísel a jsou požádáni, aby je opakovali v opačném pořadí, test pokračuje až do 6 čísel. Test je přerušen po 2 po sobě jdoucích nesprávných odpovědích. Test měsíců zpětně vyžaduje, aby účastníci recitovali měsíce v roce v opačném pořadí. Po měsících zpětně je účastník požádán, aby uvedl tolik slov ze seznamu 5 položek, kolik si pamatuje.
Neurologická obrazovka:
Neurologická obrazovka je krátká série otázek hodnotících neurologické funkce účastníka. Tato obrazovka se skládá ze schopnosti účastníků číst nahlas a řídit se pokyny, provádět úplný bezbolestný pasivní rozsah pohybu, vertikální a horizontální pohyby očí (bez pohybu hlavy) a kompletní tandemovou chůzi. Tandemová chůze vyžaduje, aby účastníci stáli s nohama u sebe (obuv si sundali), jsou instruováni, aby šli co nejrychleji a nejpřesněji podél linie před sebou a udržovali střídavou chůzi od paty ke špičce. Test je přerušen, pokud účastník sestoupí z čáry nebo neudrží kontakt mezi patou a špičkou protějších nohou.
Systém hodnocení chyb modifikovaného zůstatku (mBESS):
Testování rovnováhy je upravená verze systému hodnocení chyb rovnováhy. Test se skládá z 20 sekundových zkoušek pro 3 samostatné postoje. Postoje se skládají z rovnováhy dvou nohou, rovnováhy jedné nohy (nedominantní noha) a tandemového postoje. Každý postoj bude proveden s rukama v bok a zavřenýma očima. Bodování za toto hodnocení se počítá za každou chybu, která se vyskytne během každého postoje. Chyby zahrnují ruce pryč od boků, otevření očí, krok/klopýtnutí/pád, posunutí boků do více než 30 stupňů abdukce, zvedání paty nebo přednoží a setrvání mimo pozici po dobu delší než 5 sekund. Maximální počet chyb je 10. Pokud účastník nemůže udržet pozici po dobu minimálně 5 sekund, test je přerušen a je přiděleno automatické chybové skóre 10.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí sportovní zkušenosti začínající ve věku 12 let nebo později
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno neurologické onemocnění (včetně epilepsie, mrtvice, záchvatů)
- Měli jste otřes mozku během posledních 6 měsíců (diagnostikovaný nebo nediagnostikovaný)
- se neúčastnili sportu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roztržitý
Během testování bude probíhat vizuální a zvukové rozptýlení prostřednictvím sportovních videoklipů nebo hry.
|
SCAT6 je standardizovaný hodnotící nástroj pro diagnostiku otřesu mozku.
Tento nástroj bude použit pro experiment využívající 6. vydání k obnovení metod používaných v atletické situaci.
SCAT6 je rozdělen do několika dílčích testů, které se zaměřují na specifické aspekty duševní pohody člověka, které by mohly být ovlivněny možným otřesem mozku.
Hodnocení jsou vytvořena k měření subjektivně prožívaných symptomů, kognitivních funkcí a rovnováhy a posturální stability sportovce (mBESS).
Ostatní jména:
Účelem této studie je prozkoumat vliv rušivých vlivů prostředí na schopnost člověka dokončit SCAT6.
Rozptylování prostředí bude vizuální a sluchové hraním sportovní události nebo sportovních klipů během dokončení hodnocení.
Cílem je simulovat rozptýlení postranní čáry, jako je SCAT6 typicky používaný v rámci atletického tréninku.
|
|
Falešný srovnávač: Nerozptýlený
Během testování nebudou použity žádné vizuální ani sluchové rušivé vlivy.
Testovací prostor bude v kontrolovaném prostředí.
|
SCAT6 je standardizovaný hodnotící nástroj pro diagnostiku otřesu mozku.
Tento nástroj bude použit pro experiment využívající 6. vydání k obnovení metod používaných v atletické situaci.
SCAT6 je rozdělen do několika dílčích testů, které se zaměřují na specifické aspekty duševní pohody člověka, které by mohly být ovlivněny možným otřesem mozku.
Hodnocení jsou vytvořena k měření subjektivně prožívaných symptomů, kognitivních funkcí a rovnováhy a posturální stability sportovce (mBESS).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významná souvislost mezi vizuálními a sluchovými rozptýleními a výsledky hodnocení Standardized Concussion Assessment Tool (SCAT6)
Časové okno: Dokončení obou prostředí pro analýzu rozdílů ve skóre bude dokončeno v den 8.
|
Skóre na SCAT6 se bude lišit mezi kontrolním a nerušeným prostředím.
Speciálně pro hlavní část SCAT6 budou sestaveny skóre orientace, okamžité paměti, koncentrace a zpožděného vyvolání.
Skóre může být minimálně 0 a maximálně 50.
Vyšší skóre znamená lepší výkon, zatímco nižší skóre znamená horší výkon.
|
Dokončení obou prostředí pro analýzu rozdílů ve skóre bude dokončeno v den 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seznam příznaků
Časové okno: Dokončení obou prostředí pro analýzu rozdílů ve skóre bude dokončeno v den 8.
|
Skóre na seznamu příznaků nebude ukazovat rozdíly mezi kontrolním/nerušeným prostředím a experimentálním/nerušeným prostředím.
Část seznamu příznaků může mít minimální skóre 0 pro počet příznaků i závažnost příznaků.
Může mít maximální skóre 22 pro celkový počet příznaků a maximální skóre 132 pro závažnost příznaků.
Nižší skóre znamená lepší výsledek, zatímco vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Dokončení obou prostředí pro analýzu rozdílů ve skóre bude dokončeno v den 8.
|
|
Systém hodnocení chyb modifikovaného zůstatku (mBESS)
Časové okno: Dokončení obou prostředí pro analýzu rozdílů ve skóre bude dokončeno v den 8.
|
Skóre na SCAT6 se bude lišit mezi kontrolním a nerušeným prostředím.
Během mBESS je minimální skóre 0 a maximální skóre je 30.
Nižší skóre znamená lepší výkon, zatímco vyšší skóre znamená horší výkon.
|
Dokončení obou prostředí pro analýzu rozdílů ve skóre bude dokončeno v den 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- West TA, Marion DW. Current recommendations for the diagnosis and treatment of concussion in sport: a comparison of three new guidelines. J Neurotrauma. 2014 Jan 15;31(2):159-68. doi: 10.1089/neu.2013.3031. Epub 2013 Oct 16.
- Broglio SP, Cantu RC, Gioia GA, Guskiewicz KM, Kutcher J, Palm M, Valovich McLeod TC; National Athletic Trainer's Association. National Athletic Trainers' Association position statement: management of sport concussion. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):245-65. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.07. Epub 2014 Mar 7.
- Bell DR, Guskiewicz KM, Clark MA, Padua DA. Systematic review of the balance error scoring system. Sports Health. 2011 May;3(3):287-95. doi: 10.1177/1941738111403122.
- Taylor CA, Bell JM, Breiding MJ, Xu L. Traumatic Brain Injury-Related Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths - United States, 2007 and 2013. MMWR Surveill Summ. 2017 Mar 17;66(9):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6609a1.
- Bland DC, Zampieri C, Damiano DL. Effectiveness of physical therapy for improving gait and balance in individuals with traumatic brain injury: a systematic review. Brain Inj. 2011;25(7-8):664-79. doi: 10.3109/02699052.2011.576306. Epub 2011 May 11.
- Laker SR. Epidemiology of concussion and mild traumatic brain injury. PM R. 2011 Oct;3(10 Suppl 2):S354-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.07.017.
- McCrory P, Meeuwisse W, Johnston K, Dvorak J, Aubry M, Molloy M, Cantu R. Consensus statement on concussion in sport: the 3rd International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2008. J Athl Train. 2009 Jul-Aug;44(4):434-48. doi: 10.4085/1062-6050-44.4.434. No abstract available.
- Teel EF, Register-Mihalik JK, Appelbaum LG, Battaglini CL, Carneiro KA, Guskiewicz KM, Marshall SW, Mihalik JP. Randomized Controlled Trial Evaluating Aerobic Training and Common Sport-Related Concussion Outcomes in Healthy Participants. J Athl Train. 2018 Dec;53(12):1156-1165. doi: 10.4085/1062-6050-7-18. Epub 2018 Dec 18.
- Hanninen T, Parkkari J, Howell DR, Palola V, Seppanen A, Tuominen M, Iverson GL, Luoto TM. Reliability of the Sport Concussion Assessment Tool 5 baseline testing: A 2-week test-retest study. J Sci Med Sport. 2021 Feb;24(2):129-134. doi: 10.1016/j.jsams.2020.07.014. Epub 2020 Aug 5.
- Echemendia RJ, Meeuwisse W, McCrory P, Davis GA, Putukian M, Leddy J, Makdissi M, Sullivan SJ, Broglio SP, Raftery M, Schneider K, Kissick J, McCrea M, Dvorak J, Sills AK, Aubry M, Engebretsen L, Loosemore M, Fuller G, Kutcher J, Ellenbogen R, Guskiewicz K, Patricios J, Herring S. The Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5): Background and rationale. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):848-850. doi: 10.1136/bjsports-2017-097506. Epub 2017 Apr 26.
- Yengo-Kahn AM, Hale AT, Zalneraitis BH, Zuckerman SL, Sills AK, Solomon GS. The Sport Concussion Assessment Tool: a systematic review. Neurosurg Focus. 2016 Apr;40(4):E6. doi: 10.3171/2016.1.FOCUS15611.
- Black AM, Miutz LN, Kv VW, Schneider KJ, Yeates KO, Emery CA. Baseline Performance of High School Rugby Players on the Sport Concussion Assessment Tool 5. J Athl Train. 2020 Feb;55(2):116-123. doi: 10.4085/1062-6050-123-19. Epub 2020 Jan 9.
- Iverson GL, Howell DR, Van Patten R, Bloomfield P, Gardner AJ. Sport Concussion Assessment Tool-5th Edition (SCAT5): Normative Reference Values for the National Rugby League Women's Premiership. Front Sports Act Living. 2021 May 26;3:653743. doi: 10.3389/fspor.2021.653743. eCollection 2021.
- Petit KM, Savage JL, Bretzin AC, Anderson M, Covassin T. The Sport Concussion Assessment Tool-5 (SCAT5): Baseline Assessments in NCAA Division I Collegiate Student-Athletes. Int J Exerc Sci. 2020 Aug 1;13(3):1143-1155. eCollection 2020.
- Dessy AM, Yuk FJ, Maniya AY, Gometz A, Rasouli JJ, Lovell MR, Choudhri TF. Review of Assessment Scales for Diagnosing and Monitoring Sports-related Concussion. Cureus. 2017 Dec 7;9(12):e1922. doi: 10.7759/cureus.1922.
- Mistry DA, Rainer TH. Concussion assessment in the emergency department: a preliminary study for a quality improvement project. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Dec 27;4(1):e000445. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000445. eCollection 2018.
- Lempke LB, Schmidt JD, Lynall RC. Athletic Trainers' Concussion-Assessment and Concussion-Management Practices: An Update. J Athl Train. 2020 Jan;55(1):17-26. doi: 10.4085/1062-6050-322-18. Epub 2019 Dec 19.
- Shanley E, Thigpen CA, Chapman CG, Thorpe J, Gilliland RG, Sease WF. Athletic Trainers' Effect on Population Health: Improving Access to and Quality of Care. J Athl Train. 2019 Feb;54(2):124-132. doi: 10.4085/1062-6050-219-17. Epub 2018 Nov 21.
- Starling AJ, Leong DF, Bogle JM, Vargas BB. Variability of the modified Balance Error Scoring System at baseline using objective and subjective balance measures. Concussion. 2015 Aug 6;1(1):CNC5. doi: 10.2217/cnc.15.5. eCollection 2016 Mar.
- Guskiewicz KM. Balance assessment in the management of sport-related concussion. Clin Sports Med. 2011 Jan;30(1):89-102, ix. doi: 10.1016/j.csm.2010.09.004.
- Ruhe A, Fejer R, Gansslen A, Klein W. Assessing postural stability in the concussed athlete: what to do, what to expect, and when. Sports Health. 2014 Sep;6(5):427-33. doi: 10.1177/1941738114541238.
- Quatman-Yates C, Hugentobler J, Ammon R, Mwase N, Kurowski B, Myer GD. The utility of the balance error scoring system for mild brain injury assessments in children and adolescents. Phys Sportsmed. 2014 Sep;42(3):32-8. doi: 10.3810/psm.2014.09.2073.
- Silverberg ND, Iaccarino MA, Panenka WJ, Iverson GL, McCulloch KL, Dams-O'Connor K, Reed N, McCrea M; American Congress of Rehabilitation Medicine Brain Injury Interdisciplinary Special Interest Group Mild TBI Task Force. Management of Concussion and Mild Traumatic Brain Injury: A Synthesis of Practice Guidelines. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Feb;101(2):382-393. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.179. Epub 2019 Oct 23.
- King D, Brughelli M, Hume P, Gissane C. Assessment, management and knowledge of sport-related concussion: systematic review. Sports Med. 2014 Apr;44(4):449-71. doi: 10.1007/s40279-013-0134-x.
- Scorza KA, Cole W. Current Concepts in Concussion: Initial Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2019 Apr 1;99(7):426-434.
- Miller PC, Hall EE, Bailey EK. The Influence of Various Distraction Stimuli on Affective Responses during Recumbent Cycle Ergometry. Sports (Basel). 2016 Mar 23;4(2):21. doi: 10.3390/sports4020021.
- Flanagan SR. Invited Commentary on "Centers for Disease Control and Prevention Report to Congress: Traumatic Brain Injury in the United States: Epidemiology and Rehabilitation". Arch Phys Med Rehabil. 2015 Oct;96(10):1753-5. doi: 10.1016/j.apmr.2015.07.001. Epub 2015 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .