Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rušivých vlivů prostředí na výsledky SCAT5

21. června 2024 aktualizováno: Keisuke Kawata, Indiana University
Účelem této studie je posoudit účinky vizuálních a sluchových rozptýlení na skóre SCAT5. Studie je navržena tak, aby identifikovala účinky asi 80 účastníků, kteří dokončili SCAT5 u sportovců ve vysokoškolském věku. Všichni účastníci budou vykonávat stejné úkoly ve dvou nastaveních (rozptýlené a nerušené). Ústřední hypotézou je, že bude existovat významná souvislost mezi rozptýlením a nižším skóre na SCAT5. Kognitivní screening, neurologický screening a mBESS by měly ukázat snížení skóre během roztržitého prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumníci použijí design randomizované kontrolované studie a naberou účastníky do studie podle toho, kdo přijde, je dřív na řadě. Tento crossover design se bude skládat ze dvou skupin. Tyto dvě skupiny jsou; rozptýlené a neroztržité. Studie se bude skládat ze dvou časových bodů v 8denním období.

Po úvodním náborovém e-mailu a registračním dotazníku budou ti, kteří jsou způsobilí pro studii, náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Výzkumníci zahrnou vlastní dotazník o zdraví, aby získali demografické informace. Tyto informace zahrnují věk, pohlaví, rasu/etnicitu, roky sportovních zkušeností, počet předchozích otřesů mozku, oblíbené sporty (s pohlavím a úrovní), které je třeba sledovat, a posouzení dalších neurologických stavů pro kontrolu způsobilosti účastníků. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou bez vylučujících faktorů, postoupí k formulářům souhlasu a testovacím postupům. Formuláře souhlasu budou vyplněny prostřednictvím Qualtrics.

Hodnocení symptomů:

Hodnocení symptomů hodnotí závažnost a přítomnost symptomů. Hodnocení příznaků vyžaduje, aby účastníci sami uvedli celkem 22 na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (žádné) do 7 (závažné). Účastníci budou instruováni, aby pravdivě hlásili své příznaky zakroužkováním jejich skóre. Skóre příznaků bude ručně přeneseno do excelové tabulky pro budoucí analýzy.

Kognitivní screening:

Část kognitivního screeningu SCAT5 je upravena ze standardizovaného hodnocení otřesu mozku (SAC). Tato část obsahuje orientační otázky (např. jaký je den?) následuje okamžitá paměť. Okamžitá paměť se skládá z 5-ti položkového seznamu slov prezentovaných účastníkovi třikrát a účastníci jsou požádáni, aby slova recitovali zpět v libovolném pořadí. Po okamžitém vyhodnocení paměti se koncentrace vyhodnotí pomocí číslic zpětně a měsíců v testech v opačném pořadí. Zkouška číslic pozpátku začíná tím, že účastníci dostanou sérii 3 čísel a jsou požádáni, aby je opakovali v opačném pořadí, test pokračuje až do 6 čísel. Test je přerušen po 2 po sobě jdoucích nesprávných odpovědích. Test měsíců zpětně vyžaduje, aby účastníci recitovali měsíce v roce v opačném pořadí. Po měsících zpětně je účastník požádán, aby uvedl tolik slov ze seznamu 5 položek, kolik si pamatuje.

Neurologická obrazovka:

Neurologická obrazovka je krátká série otázek hodnotících neurologické funkce účastníka. Tato obrazovka se skládá ze schopnosti účastníků číst nahlas a řídit se pokyny, provádět úplný bezbolestný pasivní rozsah pohybu, vertikální a horizontální pohyby očí (bez pohybu hlavy) a kompletní tandemovou chůzi. Tandemová chůze vyžaduje, aby účastníci stáli s nohama u sebe (obuv si sundali), jsou instruováni, aby šli co nejrychleji a nejpřesněji podél linie před sebou a udržovali střídavou chůzi od paty ke špičce. Test je přerušen, pokud účastník sestoupí z čáry nebo neudrží kontakt mezi patou a špičkou protějších nohou.

Systém hodnocení chyb modifikovaného zůstatku (mBESS):

Testování rovnováhy je upravená verze systému hodnocení chyb rovnováhy. Test se skládá z 20 sekundových zkoušek pro 3 samostatné postoje. Postoje se skládají z rovnováhy dvou nohou, rovnováhy jedné nohy (nedominantní noha) a tandemového postoje. Každý postoj bude proveden s rukama v bok a zavřenýma očima. Bodování za toto hodnocení se počítá za každou chybu, která se vyskytne během každého postoje. Chyby zahrnují ruce pryč od boků, otevření očí, krok/klopýtnutí/pád, posunutí boků do více než 30 stupňů abdukce, zvedání paty nebo přednoží a setrvání mimo pozici po dobu delší než 5 sekund. Maximální počet chyb je 10. Pokud účastník nemůže udržet pozici po dobu minimálně 5 sekund, test je přerušen a je přiděleno automatické chybové skóre 10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí sportovní zkušenosti začínající ve věku 12 let nebo později

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno neurologické onemocnění (včetně epilepsie, mrtvice, záchvatů)
  • Měli jste otřes mozku během posledních 6 měsíců (diagnostikovaný nebo nediagnostikovaný)
  • se neúčastnili sportu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztržitý
Během testování bude probíhat vizuální a zvukové rozptýlení prostřednictvím sportovních videoklipů nebo hry.
SCAT6 je standardizovaný hodnotící nástroj pro diagnostiku otřesu mozku. Tento nástroj bude použit pro experiment využívající 6. vydání k obnovení metod používaných v atletické situaci. SCAT6 je rozdělen do několika dílčích testů, které se zaměřují na specifické aspekty duševní pohody člověka, které by mohly být ovlivněny možným otřesem mozku. Hodnocení jsou vytvořena k měření subjektivně prožívaných symptomů, kognitivních funkcí a rovnováhy a posturální stability sportovce (mBESS).
Ostatní jména:
  • Standardizovaný nástroj pro hodnocení otřesů mozku
Účelem této studie je prozkoumat vliv rušivých vlivů prostředí na schopnost člověka dokončit SCAT6. Rozptylování prostředí bude vizuální a sluchové hraním sportovní události nebo sportovních klipů během dokončení hodnocení. Cílem je simulovat rozptýlení postranní čáry, jako je SCAT6 typicky používaný v rámci atletického tréninku.
Falešný srovnávač: Nerozptýlený
Během testování nebudou použity žádné vizuální ani sluchové rušivé vlivy. Testovací prostor bude v kontrolovaném prostředí.
SCAT6 je standardizovaný hodnotící nástroj pro diagnostiku otřesu mozku. Tento nástroj bude použit pro experiment využívající 6. vydání k obnovení metod používaných v atletické situaci. SCAT6 je rozdělen do několika dílčích testů, které se zaměřují na specifické aspekty duševní pohody člověka, které by mohly být ovlivněny možným otřesem mozku. Hodnocení jsou vytvořena k měření subjektivně prožívaných symptomů, kognitivních funkcí a rovnováhy a posturální stability sportovce (mBESS).
Ostatní jména:
  • Standardizovaný nástroj pro hodnocení otřesů mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významná souvislost mezi vizuálními a sluchovými rozptýleními a výsledky hodnocení Standardized Concussion Assessment Tool (SCAT6)
Časové okno: Dokončení obou prostředí pro analýzu rozdílů ve skóre bude dokončeno v den 8.
Skóre na SCAT6 se bude lišit mezi kontrolním a nerušeným prostředím. Speciálně pro hlavní část SCAT6 budou sestaveny skóre orientace, okamžité paměti, koncentrace a zpožděného vyvolání. Skóre může být minimálně 0 a maximálně 50. Vyšší skóre znamená lepší výkon, zatímco nižší skóre znamená horší výkon.
Dokončení obou prostředí pro analýzu rozdílů ve skóre bude dokončeno v den 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seznam příznaků
Časové okno: Dokončení obou prostředí pro analýzu rozdílů ve skóre bude dokončeno v den 8.
Skóre na seznamu příznaků nebude ukazovat rozdíly mezi kontrolním/nerušeným prostředím a experimentálním/nerušeným prostředím. Část seznamu příznaků může mít minimální skóre 0 pro počet příznaků i závažnost příznaků. Může mít maximální skóre 22 pro celkový počet příznaků a maximální skóre 132 pro závažnost příznaků. Nižší skóre znamená lepší výsledek, zatímco vyšší skóre znamená horší výsledek.
Dokončení obou prostředí pro analýzu rozdílů ve skóre bude dokončeno v den 8.
Systém hodnocení chyb modifikovaného zůstatku (mBESS)
Časové okno: Dokončení obou prostředí pro analýzu rozdílů ve skóre bude dokončeno v den 8.
Skóre na SCAT6 se bude lišit mezi kontrolním a nerušeným prostředím. Během mBESS je minimální skóre 0 a maximální skóre je 30. Nižší skóre znamená lepší výkon, zatímco vyšší skóre znamená horší výkon.
Dokončení obou prostředí pro analýzu rozdílů ve skóre bude dokončeno v den 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny studijní údaje budou zahrnuty do publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit