Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af miljømæssige distraktioner på SCAT5-resultater

21. juni 2024 opdateret af: Keisuke Kawata, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af visuelle og auditive distraktioner på SCAT5-score. Undersøgelsen er designet til at identificere effekterne af omkring 80 deltagere, der gennemfører SCAT5 hos atleter i universitetsalderen. Alle deltagere udfører de samme opgaver i to indstillinger (distraheret og ikke-distraheret). Den centrale hypotese er, at der vil være en signifikant sammenhæng mellem distraktioner og en lavere score på SCAT5. Den kognitive screening, neurologiske screening og mBESS bør vise et fald i score i det distraherede miljø.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign og rekruttere deltagere efter først-til-mølle-princippet til undersøgelsen. Dette crossover-design vil bestå af to grupper. De to grupper er; distraheret og ikke-distraheret. Undersøgelsen vil bestå af to tidspunkter i en 8-dages periode.

Efter den indledende rekrutteringsmail og tilmeldingsspørgeskemaet vil de, der er kvalificerede til undersøgelsen, blive tilfældigt tildelt til at begynde i en af ​​de to grupper. Forskerne vil inkludere et selvrapporteret sundhedsspørgeskema for at få demografisk information. Oplysningerne omfatter alder, køn, race/etnicitet, års atletisk erfaring, antal tidligere hjernerystelser, yndlingssportsgrene (med køn og niveau) at se, og en vurdering af andre neurologiske tilstande for at screene deltagernes berettigelse. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og er fri for ekskluderende faktorer, går videre til samtykkeformularerne og testprocedurerne. Samtykkeformularer vil blive udfyldt via Qualtrics.

Symptomvurdering:

Symptomevalueringen vurderer sværhedsgraden og tilstedeværelsen af ​​symptomer. Symptomevalueringen kræver, at deltagerne selv rapporterer i alt 22 på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 7 (alvorlig). Deltagerne vil blive instrueret i sandfærdigt at rapportere deres symptomer ved at sætte en ring om deres score. Symptomscore vil manuelt blive overført til et Excel-regneark til fremtidige analyser.

Kognitiv screening:

Den kognitive screeningsdel af SCAT5 er tilpasset fra den standardiserede vurdering af hjernerystelse (SAC). Dette afsnit består af orienteringsspørgsmål (som hvilken dag er det?) efterfulgt af umiddelbar hukommelse. Umiddelbar hukommelse består af en 5-punkts liste over ord, der præsenteres for deltageren tre gange, og deltagerne bliver bedt om at recitere ordene tilbage i vilkårlig rækkefølge. Efter den umiddelbare hukommelsesvurdering vurderes koncentrationen ved hjælp af cifrene baglæns og måneder i omvendt rækkefølge test. Cifrene baglæns testen starter med, at deltagerne får en serie på 3 numre og bliver bedt om at gentage dem i omvendt rækkefølge, testen skrider frem til 6 numre. Testen afbrydes efter 2 på hinanden følgende forkerte svar. Måneder tilbage-testen kræver, at deltagerne reciterer årets måneder i omvendt rækkefølge. Efter månederne bagud bliver deltageren bedt om at give så mange ord fra listen med 5 punkter, som de kan huske.

Neurologisk skærm:

Den neurologiske skærm er en kort række spørgsmål, der vurderer deltagerens neurologiske funktion. Denne skærm består af deltagernes evne til at læse højt og følge instruktionerne, udføre fuld smertefri passiv bevægelse, lodrette og vandrette øjenbevægelser (uden at bevæge hovedet) og fuldføre tandemgang. Tandemgang kræver, at deltageren står med fødderne samlet (fodtøjet af), de instrueres i at gå så hurtigt og præcist som muligt langs linjen foran sig og bibeholde en skiftende fod hæl til tå gang. Testen afbrydes, hvis deltageren træder ud af linjen eller ikke opretholder kontakt mellem hæl og tå på modsatte fødder.

Ændret balancefejlscoringssystem (mBESS):

Balancetesten er en modificeret version af Balance Error Scoring System. Testen består af 20 sekunders forsøg i 3 separate stillinger. Stillingerne består af dobbelt benbalance, enkeltbensbalance (ikke-dominerende ben) og en tandemstilling. Hver stilling udføres med deltagernes hænder på hofterne og lukkede øjne. Scoringen for denne vurdering tælles for hver fejl, der opstår under hver stilling. Fejlene omfatter hænder væk fra hofterne, åbne øjne, skridt/snuble/fald, flytning af hofter til mere end 30 graders abduktion, løft af hæl eller forfod og ophold ude af position i mere end 5 sekunder. Det maksimale antal fejl er 10. Hvis deltageren ikke kan fastholde position i minimum 5 sekunder, afbrydes testen, og der gives en automatisk fejlscore på 10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere atletisk erfaring, der begynder ved eller efter 12 års alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en neurologisk tilstand (herunder epilepsi, slagtilfælde, anfald)
  • Har haft hjernerystelse inden for de seneste 6 måneder (diagnosticeret eller udiagnosticeret)
  • ikke har deltaget i sport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Distraheret
Visuel og lydmæssig distraktion via sportsvideoklip eller et spil vil blive spillet under testsessionen.
SCAT6 er et standardiseret vurderingsværktøj til at diagnosticere en hjernerystelse. Dette værktøj vil blive brugt til eksperimentet med brug af 6. udgave til at genskabe de metoder, der bruges i en atletisk situation. SCAT6 er opdelt i flere deltests for at fokusere på specifikke aspekter af en persons velbefindende, som kan blive påvirket af en mulig hjernerystelse. Vurderingerne er lavet til at måle en atlets subjektivt oplevede symptomer, kognitive funktion og balance og postural stabilitet (mBESS).
Andre navne:
  • Standardiseret værktøj til vurdering af hjernerystelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​miljømæssige distraktioner på ens evne til at gennemføre SCAT6. De miljømæssige distraktioner vil være visuelle og auditive ved at spille en sportsbegivenhed eller sportsklip under færdiggørelsen af ​​vurderingen. Målet med dette er at simulere distraktionen af ​​en sidelinje, som en SCAT6 typisk bruges inden for atletisk træning.
Sham-komparator: Ikke distraheret
Der vil ikke blive brugt visuelle eller auditive distraktioner under testsessionen. Testområdet vil være i et kontrolleret miljø.
SCAT6 er et standardiseret vurderingsværktøj til at diagnosticere en hjernerystelse. Dette værktøj vil blive brugt til eksperimentet med brug af 6. udgave til at genskabe de metoder, der bruges i en atletisk situation. SCAT6 er opdelt i flere deltests for at fokusere på specifikke aspekter af en persons velbefindende, som kan blive påvirket af en mulig hjernerystelse. Vurderingerne er lavet til at måle en atlets subjektivt oplevede symptomer, kognitive funktion og balance og postural stabilitet (mBESS).
Andre navne:
  • Standardiseret værktøj til vurdering af hjernerystelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant sammenhæng mellem visuelle og auditive distraktioner og resultaterne af SCAT6-vurderingen (Standardized Concussion Assessment Tool)
Tidsramme: Færdiggørelse af begge miljøer for at analysere forskellene i score vil blive afsluttet på dag 8.
Scoringerne på SCAT6 vil afvige mellem kontrolmiljøet og ikke-distraheret miljø. Specifikt for hoveddelen af ​​SCAT6 vil orientering, umiddelbar hukommelse, koncentration og forsinket genkaldelse blive kompileret. Score kan være minimum 0 og maksimum 50. En højere score indikerer bedre præstation, mens en lavere score indikerer dårligere præstation.
Færdiggørelse af begge miljøer for at analysere forskellene i score vil blive afsluttet på dag 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomliste
Tidsramme: Færdiggørelse af begge miljøer for at analysere forskellene i score vil blive afsluttet på dag 8.
Scoringer på symptomlisten vil ikke vise forskelle mellem kontrol/ikke-distraheret miljø og eksperimentelt/distraheret miljø. Symptomlistedelen kan have en minimumscore på 0 for både antallet af symptomer og sværhedsgraden af ​​symptomer. Det kan have en maksimal score på 22 for det samlede antal symptomer og en maksimal score på 132 for symptomets sværhedsgrad. En lavere score indikerer et bedre resultat, mens en højere score indikerer et dårligere resultat.
Færdiggørelse af begge miljøer for at analysere forskellene i score vil blive afsluttet på dag 8.
Ændret balancefejlscoringssystem (mBESS)
Tidsramme: Færdiggørelse af begge miljøer for at analysere forskellene i score vil blive afsluttet på dag 8.
Scoringerne på SCAT6 vil afvige mellem kontrolmiljøet og ikke-distraheret miljø. Under mBESS er minimumsscore 0, og maksimumscore er 30. En lavere score indikerer bedre præstation, mens en højere score indikerer dårligere præstation.
Færdiggørelse af begge miljøer for at analysere forskellene i score vil blive afsluttet på dag 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesdata vil blive inkluderet i publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner