- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05886400
Virkningerne af miljømæssige distraktioner på SCAT5-resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign og rekruttere deltagere efter først-til-mølle-princippet til undersøgelsen. Dette crossover-design vil bestå af to grupper. De to grupper er; distraheret og ikke-distraheret. Undersøgelsen vil bestå af to tidspunkter i en 8-dages periode.
Efter den indledende rekrutteringsmail og tilmeldingsspørgeskemaet vil de, der er kvalificerede til undersøgelsen, blive tilfældigt tildelt til at begynde i en af de to grupper. Forskerne vil inkludere et selvrapporteret sundhedsspørgeskema for at få demografisk information. Oplysningerne omfatter alder, køn, race/etnicitet, års atletisk erfaring, antal tidligere hjernerystelser, yndlingssportsgrene (med køn og niveau) at se, og en vurdering af andre neurologiske tilstande for at screene deltagernes berettigelse. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og er fri for ekskluderende faktorer, går videre til samtykkeformularerne og testprocedurerne. Samtykkeformularer vil blive udfyldt via Qualtrics.
Symptomvurdering:
Symptomevalueringen vurderer sværhedsgraden og tilstedeværelsen af symptomer. Symptomevalueringen kræver, at deltagerne selv rapporterer i alt 22 på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 7 (alvorlig). Deltagerne vil blive instrueret i sandfærdigt at rapportere deres symptomer ved at sætte en ring om deres score. Symptomscore vil manuelt blive overført til et Excel-regneark til fremtidige analyser.
Kognitiv screening:
Den kognitive screeningsdel af SCAT5 er tilpasset fra den standardiserede vurdering af hjernerystelse (SAC). Dette afsnit består af orienteringsspørgsmål (som hvilken dag er det?) efterfulgt af umiddelbar hukommelse. Umiddelbar hukommelse består af en 5-punkts liste over ord, der præsenteres for deltageren tre gange, og deltagerne bliver bedt om at recitere ordene tilbage i vilkårlig rækkefølge. Efter den umiddelbare hukommelsesvurdering vurderes koncentrationen ved hjælp af cifrene baglæns og måneder i omvendt rækkefølge test. Cifrene baglæns testen starter med, at deltagerne får en serie på 3 numre og bliver bedt om at gentage dem i omvendt rækkefølge, testen skrider frem til 6 numre. Testen afbrydes efter 2 på hinanden følgende forkerte svar. Måneder tilbage-testen kræver, at deltagerne reciterer årets måneder i omvendt rækkefølge. Efter månederne bagud bliver deltageren bedt om at give så mange ord fra listen med 5 punkter, som de kan huske.
Neurologisk skærm:
Den neurologiske skærm er en kort række spørgsmål, der vurderer deltagerens neurologiske funktion. Denne skærm består af deltagernes evne til at læse højt og følge instruktionerne, udføre fuld smertefri passiv bevægelse, lodrette og vandrette øjenbevægelser (uden at bevæge hovedet) og fuldføre tandemgang. Tandemgang kræver, at deltageren står med fødderne samlet (fodtøjet af), de instrueres i at gå så hurtigt og præcist som muligt langs linjen foran sig og bibeholde en skiftende fod hæl til tå gang. Testen afbrydes, hvis deltageren træder ud af linjen eller ikke opretholder kontakt mellem hæl og tå på modsatte fødder.
Ændret balancefejlscoringssystem (mBESS):
Balancetesten er en modificeret version af Balance Error Scoring System. Testen består af 20 sekunders forsøg i 3 separate stillinger. Stillingerne består af dobbelt benbalance, enkeltbensbalance (ikke-dominerende ben) og en tandemstilling. Hver stilling udføres med deltagernes hænder på hofterne og lukkede øjne. Scoringen for denne vurdering tælles for hver fejl, der opstår under hver stilling. Fejlene omfatter hænder væk fra hofterne, åbne øjne, skridt/snuble/fald, flytning af hofter til mere end 30 graders abduktion, løft af hæl eller forfod og ophold ude af position i mere end 5 sekunder. Det maksimale antal fejl er 10. Hvis deltageren ikke kan fastholde position i minimum 5 sekunder, afbrydes testen, og der gives en automatisk fejlscore på 10.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere atletisk erfaring, der begynder ved eller efter 12 års alderen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med en neurologisk tilstand (herunder epilepsi, slagtilfælde, anfald)
- Har haft hjernerystelse inden for de seneste 6 måneder (diagnosticeret eller udiagnosticeret)
- ikke har deltaget i sport
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Distraheret
Visuel og lydmæssig distraktion via sportsvideoklip eller et spil vil blive spillet under testsessionen.
|
SCAT6 er et standardiseret vurderingsværktøj til at diagnosticere en hjernerystelse.
Dette værktøj vil blive brugt til eksperimentet med brug af 6. udgave til at genskabe de metoder, der bruges i en atletisk situation.
SCAT6 er opdelt i flere deltests for at fokusere på specifikke aspekter af en persons velbefindende, som kan blive påvirket af en mulig hjernerystelse.
Vurderingerne er lavet til at måle en atlets subjektivt oplevede symptomer, kognitive funktion og balance og postural stabilitet (mBESS).
Andre navne:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af miljømæssige distraktioner på ens evne til at gennemføre SCAT6.
De miljømæssige distraktioner vil være visuelle og auditive ved at spille en sportsbegivenhed eller sportsklip under færdiggørelsen af vurderingen.
Målet med dette er at simulere distraktionen af en sidelinje, som en SCAT6 typisk bruges inden for atletisk træning.
|
|
Sham-komparator: Ikke distraheret
Der vil ikke blive brugt visuelle eller auditive distraktioner under testsessionen.
Testområdet vil være i et kontrolleret miljø.
|
SCAT6 er et standardiseret vurderingsværktøj til at diagnosticere en hjernerystelse.
Dette værktøj vil blive brugt til eksperimentet med brug af 6. udgave til at genskabe de metoder, der bruges i en atletisk situation.
SCAT6 er opdelt i flere deltests for at fokusere på specifikke aspekter af en persons velbefindende, som kan blive påvirket af en mulig hjernerystelse.
Vurderingerne er lavet til at måle en atlets subjektivt oplevede symptomer, kognitive funktion og balance og postural stabilitet (mBESS).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikant sammenhæng mellem visuelle og auditive distraktioner og resultaterne af SCAT6-vurderingen (Standardized Concussion Assessment Tool)
Tidsramme: Færdiggørelse af begge miljøer for at analysere forskellene i score vil blive afsluttet på dag 8.
|
Scoringerne på SCAT6 vil afvige mellem kontrolmiljøet og ikke-distraheret miljø.
Specifikt for hoveddelen af SCAT6 vil orientering, umiddelbar hukommelse, koncentration og forsinket genkaldelse blive kompileret.
Score kan være minimum 0 og maksimum 50.
En højere score indikerer bedre præstation, mens en lavere score indikerer dårligere præstation.
|
Færdiggørelse af begge miljøer for at analysere forskellene i score vil blive afsluttet på dag 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomliste
Tidsramme: Færdiggørelse af begge miljøer for at analysere forskellene i score vil blive afsluttet på dag 8.
|
Scoringer på symptomlisten vil ikke vise forskelle mellem kontrol/ikke-distraheret miljø og eksperimentelt/distraheret miljø.
Symptomlistedelen kan have en minimumscore på 0 for både antallet af symptomer og sværhedsgraden af symptomer.
Det kan have en maksimal score på 22 for det samlede antal symptomer og en maksimal score på 132 for symptomets sværhedsgrad.
En lavere score indikerer et bedre resultat, mens en højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Færdiggørelse af begge miljøer for at analysere forskellene i score vil blive afsluttet på dag 8.
|
|
Ændret balancefejlscoringssystem (mBESS)
Tidsramme: Færdiggørelse af begge miljøer for at analysere forskellene i score vil blive afsluttet på dag 8.
|
Scoringerne på SCAT6 vil afvige mellem kontrolmiljøet og ikke-distraheret miljø.
Under mBESS er minimumsscore 0, og maksimumscore er 30.
En lavere score indikerer bedre præstation, mens en højere score indikerer dårligere præstation.
|
Færdiggørelse af begge miljøer for at analysere forskellene i score vil blive afsluttet på dag 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- West TA, Marion DW. Current recommendations for the diagnosis and treatment of concussion in sport: a comparison of three new guidelines. J Neurotrauma. 2014 Jan 15;31(2):159-68. doi: 10.1089/neu.2013.3031. Epub 2013 Oct 16.
- Broglio SP, Cantu RC, Gioia GA, Guskiewicz KM, Kutcher J, Palm M, Valovich McLeod TC; National Athletic Trainer's Association. National Athletic Trainers' Association position statement: management of sport concussion. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):245-65. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.07. Epub 2014 Mar 7.
- Bell DR, Guskiewicz KM, Clark MA, Padua DA. Systematic review of the balance error scoring system. Sports Health. 2011 May;3(3):287-95. doi: 10.1177/1941738111403122.
- Taylor CA, Bell JM, Breiding MJ, Xu L. Traumatic Brain Injury-Related Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths - United States, 2007 and 2013. MMWR Surveill Summ. 2017 Mar 17;66(9):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6609a1.
- Bland DC, Zampieri C, Damiano DL. Effectiveness of physical therapy for improving gait and balance in individuals with traumatic brain injury: a systematic review. Brain Inj. 2011;25(7-8):664-79. doi: 10.3109/02699052.2011.576306. Epub 2011 May 11.
- Laker SR. Epidemiology of concussion and mild traumatic brain injury. PM R. 2011 Oct;3(10 Suppl 2):S354-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.07.017.
- McCrory P, Meeuwisse W, Johnston K, Dvorak J, Aubry M, Molloy M, Cantu R. Consensus statement on concussion in sport: the 3rd International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2008. J Athl Train. 2009 Jul-Aug;44(4):434-48. doi: 10.4085/1062-6050-44.4.434. No abstract available.
- Teel EF, Register-Mihalik JK, Appelbaum LG, Battaglini CL, Carneiro KA, Guskiewicz KM, Marshall SW, Mihalik JP. Randomized Controlled Trial Evaluating Aerobic Training and Common Sport-Related Concussion Outcomes in Healthy Participants. J Athl Train. 2018 Dec;53(12):1156-1165. doi: 10.4085/1062-6050-7-18. Epub 2018 Dec 18.
- Hanninen T, Parkkari J, Howell DR, Palola V, Seppanen A, Tuominen M, Iverson GL, Luoto TM. Reliability of the Sport Concussion Assessment Tool 5 baseline testing: A 2-week test-retest study. J Sci Med Sport. 2021 Feb;24(2):129-134. doi: 10.1016/j.jsams.2020.07.014. Epub 2020 Aug 5.
- Echemendia RJ, Meeuwisse W, McCrory P, Davis GA, Putukian M, Leddy J, Makdissi M, Sullivan SJ, Broglio SP, Raftery M, Schneider K, Kissick J, McCrea M, Dvorak J, Sills AK, Aubry M, Engebretsen L, Loosemore M, Fuller G, Kutcher J, Ellenbogen R, Guskiewicz K, Patricios J, Herring S. The Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5): Background and rationale. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):848-850. doi: 10.1136/bjsports-2017-097506. Epub 2017 Apr 26.
- Yengo-Kahn AM, Hale AT, Zalneraitis BH, Zuckerman SL, Sills AK, Solomon GS. The Sport Concussion Assessment Tool: a systematic review. Neurosurg Focus. 2016 Apr;40(4):E6. doi: 10.3171/2016.1.FOCUS15611.
- Black AM, Miutz LN, Kv VW, Schneider KJ, Yeates KO, Emery CA. Baseline Performance of High School Rugby Players on the Sport Concussion Assessment Tool 5. J Athl Train. 2020 Feb;55(2):116-123. doi: 10.4085/1062-6050-123-19. Epub 2020 Jan 9.
- Iverson GL, Howell DR, Van Patten R, Bloomfield P, Gardner AJ. Sport Concussion Assessment Tool-5th Edition (SCAT5): Normative Reference Values for the National Rugby League Women's Premiership. Front Sports Act Living. 2021 May 26;3:653743. doi: 10.3389/fspor.2021.653743. eCollection 2021.
- Petit KM, Savage JL, Bretzin AC, Anderson M, Covassin T. The Sport Concussion Assessment Tool-5 (SCAT5): Baseline Assessments in NCAA Division I Collegiate Student-Athletes. Int J Exerc Sci. 2020 Aug 1;13(3):1143-1155. eCollection 2020.
- Dessy AM, Yuk FJ, Maniya AY, Gometz A, Rasouli JJ, Lovell MR, Choudhri TF. Review of Assessment Scales for Diagnosing and Monitoring Sports-related Concussion. Cureus. 2017 Dec 7;9(12):e1922. doi: 10.7759/cureus.1922.
- Mistry DA, Rainer TH. Concussion assessment in the emergency department: a preliminary study for a quality improvement project. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Dec 27;4(1):e000445. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000445. eCollection 2018.
- Lempke LB, Schmidt JD, Lynall RC. Athletic Trainers' Concussion-Assessment and Concussion-Management Practices: An Update. J Athl Train. 2020 Jan;55(1):17-26. doi: 10.4085/1062-6050-322-18. Epub 2019 Dec 19.
- Shanley E, Thigpen CA, Chapman CG, Thorpe J, Gilliland RG, Sease WF. Athletic Trainers' Effect on Population Health: Improving Access to and Quality of Care. J Athl Train. 2019 Feb;54(2):124-132. doi: 10.4085/1062-6050-219-17. Epub 2018 Nov 21.
- Starling AJ, Leong DF, Bogle JM, Vargas BB. Variability of the modified Balance Error Scoring System at baseline using objective and subjective balance measures. Concussion. 2015 Aug 6;1(1):CNC5. doi: 10.2217/cnc.15.5. eCollection 2016 Mar.
- Guskiewicz KM. Balance assessment in the management of sport-related concussion. Clin Sports Med. 2011 Jan;30(1):89-102, ix. doi: 10.1016/j.csm.2010.09.004.
- Ruhe A, Fejer R, Gansslen A, Klein W. Assessing postural stability in the concussed athlete: what to do, what to expect, and when. Sports Health. 2014 Sep;6(5):427-33. doi: 10.1177/1941738114541238.
- Quatman-Yates C, Hugentobler J, Ammon R, Mwase N, Kurowski B, Myer GD. The utility of the balance error scoring system for mild brain injury assessments in children and adolescents. Phys Sportsmed. 2014 Sep;42(3):32-8. doi: 10.3810/psm.2014.09.2073.
- Silverberg ND, Iaccarino MA, Panenka WJ, Iverson GL, McCulloch KL, Dams-O'Connor K, Reed N, McCrea M; American Congress of Rehabilitation Medicine Brain Injury Interdisciplinary Special Interest Group Mild TBI Task Force. Management of Concussion and Mild Traumatic Brain Injury: A Synthesis of Practice Guidelines. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Feb;101(2):382-393. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.179. Epub 2019 Oct 23.
- King D, Brughelli M, Hume P, Gissane C. Assessment, management and knowledge of sport-related concussion: systematic review. Sports Med. 2014 Apr;44(4):449-71. doi: 10.1007/s40279-013-0134-x.
- Scorza KA, Cole W. Current Concepts in Concussion: Initial Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2019 Apr 1;99(7):426-434.
- Miller PC, Hall EE, Bailey EK. The Influence of Various Distraction Stimuli on Affective Responses during Recumbent Cycle Ergometry. Sports (Basel). 2016 Mar 23;4(2):21. doi: 10.3390/sports4020021.
- Flanagan SR. Invited Commentary on "Centers for Disease Control and Prevention Report to Congress: Traumatic Brain Injury in the United States: Epidemiology and Rehabilitation". Arch Phys Med Rehabil. 2015 Oct;96(10):1753-5. doi: 10.1016/j.apmr.2015.07.001. Epub 2015 Jul 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18810
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .