- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05886400
Ympäristön häiriötekijöiden vaikutukset SCAT5-tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttävät satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa ja rekrytoivat osallistujia tutkimukseen saapumisjärjestyksessä. Tämä crossover-malli koostuu kahdesta ryhmästä. Kaksi ryhmää ovat; hajamielinen ja hajamielinen. Tutkimus koostuu kahdesta aikapisteestä 8 päivän aikana.
Ensimmäisen rekrytointisähköpostin ja ilmoittautumiskyselyn jälkeen tutkimukseen kelvolliset jaetaan satunnaisesti aloittamaan jommassakummassa kahdesta ryhmästä. Tutkijat sisällyttävät mukaan itseraportoidun terveyskyselyn saadakseen väestötietoja. Tiedot sisältävät iän, sukupuolen, rodun/etnisen taustan, vuosien urheilukokemuksen, aikaisempien aivotärähdyksiä, suosikkiurheilulajeja (sukupuolen ja tasoineen) katsottavana ja arvioinnin muista neurologisista tiloista osallistujien kelpoisuuden tarkistamiseksi. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joilla ei ole poissulkevia tekijöitä, etenevät suostumuslomakkeisiin ja testausmenettelyihin. Suostumuslomakkeet täytetään Qualtricsin kautta.
Oireiden arviointi:
Oirearvioinnissa arvioidaan oireiden vakavuutta ja esiintymistä. Oireiden arviointi edellyttää, että osallistujat ilmoittavat itse yhteensä 22 7-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei mitään) 7 (vakava). Osallistujia neuvotaan raportoimaan totuudenmukaisesti oireistaan ympyröimällä pistemääränsä. Oirepisteet siirretään manuaalisesti Excel-laskentataulukkoon tulevia analyyseja varten.
Kognitiivinen seulonta:
SCAT5:n kognitiivinen seulonta-osa on mukautettu aivotärähdyksen standardoidusta arvioinnista (SAC). Tämä osio koostuu suuntautumiskysymyksistä (kuten mikä päivä on?) jota seuraa välitön muisti. Välitön muisti koostuu viiden kohdan sanaluettelosta, joka esitetään osallistujalle kolme kertaa ja osallistujia pyydetään lausumaan sanat takaisin missä tahansa järjestyksessä. Välittömän muistin arvioinnin jälkeen keskittyminen arvioidaan käyttämällä numeroita taaksepäin ja kuukausia käänteisessä järjestyksessä. Numerot taaksepäin testi alkaa siten, että osallistujille annetaan 3 numeron sarja ja heitä pyydetään toistamaan ne käänteisessä järjestyksessä, testi etenee 6 numeroon asti. Testi keskeytetään kahden peräkkäisen virheellisen vastauksen jälkeen. Kuukausia taaksepäin -testi edellyttää, että osallistujat lausuvat vuoden kuukaudet käänteisessä järjestyksessä. Kuukausien jälkeen osallistujaa pyydetään antamaan niin monta sanaa 5 kohdan listasta kuin hän muistaa.
Neurologinen näyttö:
Neurologinen näyttö on lyhyt kysymyssarja, jossa arvioidaan osallistujan neurologista toimintaa. Tämä näyttö koostuu osallistujien kyvystä lukea ääneen ja noudattaa ohjeita, suorittaa koko kivutonta passiivista liikealuetta, pysty- ja vaakasuuntaista silmien liikettä (päätä liikuttamatta) ja täydellinen tandem-kävely. Tandem-kävely edellyttää, että osallistuja seisoo jalat yhdessä (jalkineet pois), häntä ohjataan kävelemään mahdollisimman nopeasti ja tarkasti edessä olevaa linjaa pitkin säilyttäen jalkojen kantapään ja varpaan vuorottelun. Testi keskeytetään, jos osallistuja astuu pois linjalta tai ei pidä yhteyttä vastakkaisten jalkojen kantapään ja varpaan välillä.
Modified Balance Error Scoring System (mBESS):
Saldotestaus on muunneltu versio Balance Error Scoring System -järjestelmästä. Testi koostuu 20 sekunnista kolmelle eri asennolle. Asennot koostuvat kahden jalan tasapainosta, yhden jalan tasapainosta (ei-dominoiva jalka) ja tandem-asennosta. Jokainen asento suoritetaan osallistujien kädet lantiolla ja silmät kiinni. Tämän arvioinnin pisteet lasketaan jokaisesta virheestä, joka tapahtuu kunkin asennon aikana. Virheitä ovat käsien irrottaminen lantiosta, silmien avaaminen, askel/kompastuminen/putoaminen, lantion siirtäminen yli 30 asteen kaappaukseen, kantapään tai jalkaterän nostaminen ja yli 5 sekuntia poissa asennosta pysyminen. Virheiden enimmäismäärä on 10. Jos osallistuja ei pysty säilyttämään asemaansa vähintään 5 sekuntiin, testi keskeytetään ja annetaan automaattinen virhepistemäärä 10.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi urheilukokemus 12-vuotiaana tai sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi neurologinen sairaus (mukaan lukien epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset)
- Onko sinulla ollut aivotärähdys viimeisen 6 kuukauden aikana (diagnosoitu tai diagnosoimaton)
- eivät ole osallistuneet urheiluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hajamielinen
Visuaalinen ja ääni häiriötekijöitä urheiluvideoleikkeillä tai pelillä pelataan testausistunnon aikana.
|
SCAT6 on standardoitu arviointityökalu aivotärähdyksen diagnosoimiseksi.
Tätä työkalua käytetään kokeilussa, jossa hyödynnetään 6. painosta urheilutilanteessa käytettyjen menetelmien uudelleen luomiseen.
SCAT6 on jaettu useisiin osatesteihin keskittyäkseen tiettyihin henkilön hyvinvoinnin näkökohtiin, joihin mahdollinen aivotärähdys voi vaikuttaa.
Arvioinnit luodaan mittaamaan urheilijan subjektiivisesti kokemia oireita, kognitiivista toimintaa sekä tasapaino- ja asennon vakautta (mBESS).
Muut nimet:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ympäristön häiriötekijöiden vaikutusta kykyyn suorittaa SCAT6.
Ympäristön häiriötekijät ovat visuaalisia ja kuuloisia pelaamalla urheilutapahtumaa tai urheiluleikkeitä arvioinnin suorittamisen aikana.
Tämän tarkoituksena on simuloida sivulinjan häiriötekijöitä, kuten SCAT6:ta, jota tyypillisesti käytetään urheiluharjoittelussa.
|
|
Huijausvertailija: Ei hajamielinen
Testausistunnon aikana ei käytetä visuaalisia tai kuulohäiriöitä.
Testausalue tulee olemaan valvotussa ympäristössä.
|
SCAT6 on standardoitu arviointityökalu aivotärähdyksen diagnosoimiseksi.
Tätä työkalua käytetään kokeilussa, jossa hyödynnetään 6. painosta urheilutilanteessa käytettyjen menetelmien uudelleen luomiseen.
SCAT6 on jaettu useisiin osatesteihin keskittyäkseen tiettyihin henkilön hyvinvoinnin näkökohtiin, joihin mahdollinen aivotärähdys voi vaikuttaa.
Arvioinnit luodaan mittaamaan urheilijan subjektiivisesti kokemia oireita, kognitiivista toimintaa sekä tasapaino- ja asennon vakautta (mBESS).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä yhteys visuaalisten ja kuulohäiriöiden ja standardoidun aivotärähdysarviointityökalun (SCAT6) tulosten välillä
Aikaikkuna: Molempien ympäristöjen viimeistely pisteerojen analysoimiseksi valmistuu päivänä 8.
|
SCAT6:n pisteet vaihtelevat ohjausympäristön ja häiriöttömän ympäristön välillä.
Erityisesti SCAT6:n pääosan osalta kootaan orientaatio-, välitön muisti-, keskittymis- ja viivästetty palautuspisteet.
Pisteet voivat olla vähintään 0 ja enintään 50.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä.
|
Molempien ympäristöjen viimeistely pisteerojen analysoimiseksi valmistuu päivänä 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireluettelo
Aikaikkuna: Molempien ympäristöjen viimeistely pisteerojen analysoimiseksi valmistuu päivänä 8.
|
Oireluettelon pisteet eivät osoita eroja kontrolli-/häiriöttömän ympäristön ja kokeellisen/hajamielisen ympäristön välillä.
Oireluettelo-osion vähimmäispistemäärä voi olla 0 sekä oireiden lukumäärän että oireiden vakavuuden osalta.
Sen enimmäispistemäärä voi olla 22 oireiden kokonaismäärälle ja 132 oireiden vakavuuden osalta.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Molempien ympäristöjen viimeistely pisteerojen analysoimiseksi valmistuu päivänä 8.
|
|
Modified Balance Error Scoring System (mBESS)
Aikaikkuna: Molempien ympäristöjen viimeistely pisteerojen analysoimiseksi valmistuu päivänä 8.
|
SCAT6:n pisteet vaihtelevat ohjausympäristön ja häiriöttömän ympäristön välillä.
mBESS:n aikana minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä.
|
Molempien ympäristöjen viimeistely pisteerojen analysoimiseksi valmistuu päivänä 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- West TA, Marion DW. Current recommendations for the diagnosis and treatment of concussion in sport: a comparison of three new guidelines. J Neurotrauma. 2014 Jan 15;31(2):159-68. doi: 10.1089/neu.2013.3031. Epub 2013 Oct 16.
- Broglio SP, Cantu RC, Gioia GA, Guskiewicz KM, Kutcher J, Palm M, Valovich McLeod TC; National Athletic Trainer's Association. National Athletic Trainers' Association position statement: management of sport concussion. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):245-65. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.07. Epub 2014 Mar 7.
- Bell DR, Guskiewicz KM, Clark MA, Padua DA. Systematic review of the balance error scoring system. Sports Health. 2011 May;3(3):287-95. doi: 10.1177/1941738111403122.
- Taylor CA, Bell JM, Breiding MJ, Xu L. Traumatic Brain Injury-Related Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths - United States, 2007 and 2013. MMWR Surveill Summ. 2017 Mar 17;66(9):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6609a1.
- Bland DC, Zampieri C, Damiano DL. Effectiveness of physical therapy for improving gait and balance in individuals with traumatic brain injury: a systematic review. Brain Inj. 2011;25(7-8):664-79. doi: 10.3109/02699052.2011.576306. Epub 2011 May 11.
- Laker SR. Epidemiology of concussion and mild traumatic brain injury. PM R. 2011 Oct;3(10 Suppl 2):S354-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.07.017.
- McCrory P, Meeuwisse W, Johnston K, Dvorak J, Aubry M, Molloy M, Cantu R. Consensus statement on concussion in sport: the 3rd International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2008. J Athl Train. 2009 Jul-Aug;44(4):434-48. doi: 10.4085/1062-6050-44.4.434. No abstract available.
- Teel EF, Register-Mihalik JK, Appelbaum LG, Battaglini CL, Carneiro KA, Guskiewicz KM, Marshall SW, Mihalik JP. Randomized Controlled Trial Evaluating Aerobic Training and Common Sport-Related Concussion Outcomes in Healthy Participants. J Athl Train. 2018 Dec;53(12):1156-1165. doi: 10.4085/1062-6050-7-18. Epub 2018 Dec 18.
- Hanninen T, Parkkari J, Howell DR, Palola V, Seppanen A, Tuominen M, Iverson GL, Luoto TM. Reliability of the Sport Concussion Assessment Tool 5 baseline testing: A 2-week test-retest study. J Sci Med Sport. 2021 Feb;24(2):129-134. doi: 10.1016/j.jsams.2020.07.014. Epub 2020 Aug 5.
- Echemendia RJ, Meeuwisse W, McCrory P, Davis GA, Putukian M, Leddy J, Makdissi M, Sullivan SJ, Broglio SP, Raftery M, Schneider K, Kissick J, McCrea M, Dvorak J, Sills AK, Aubry M, Engebretsen L, Loosemore M, Fuller G, Kutcher J, Ellenbogen R, Guskiewicz K, Patricios J, Herring S. The Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5): Background and rationale. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):848-850. doi: 10.1136/bjsports-2017-097506. Epub 2017 Apr 26.
- Yengo-Kahn AM, Hale AT, Zalneraitis BH, Zuckerman SL, Sills AK, Solomon GS. The Sport Concussion Assessment Tool: a systematic review. Neurosurg Focus. 2016 Apr;40(4):E6. doi: 10.3171/2016.1.FOCUS15611.
- Black AM, Miutz LN, Kv VW, Schneider KJ, Yeates KO, Emery CA. Baseline Performance of High School Rugby Players on the Sport Concussion Assessment Tool 5. J Athl Train. 2020 Feb;55(2):116-123. doi: 10.4085/1062-6050-123-19. Epub 2020 Jan 9.
- Iverson GL, Howell DR, Van Patten R, Bloomfield P, Gardner AJ. Sport Concussion Assessment Tool-5th Edition (SCAT5): Normative Reference Values for the National Rugby League Women's Premiership. Front Sports Act Living. 2021 May 26;3:653743. doi: 10.3389/fspor.2021.653743. eCollection 2021.
- Petit KM, Savage JL, Bretzin AC, Anderson M, Covassin T. The Sport Concussion Assessment Tool-5 (SCAT5): Baseline Assessments in NCAA Division I Collegiate Student-Athletes. Int J Exerc Sci. 2020 Aug 1;13(3):1143-1155. eCollection 2020.
- Dessy AM, Yuk FJ, Maniya AY, Gometz A, Rasouli JJ, Lovell MR, Choudhri TF. Review of Assessment Scales for Diagnosing and Monitoring Sports-related Concussion. Cureus. 2017 Dec 7;9(12):e1922. doi: 10.7759/cureus.1922.
- Mistry DA, Rainer TH. Concussion assessment in the emergency department: a preliminary study for a quality improvement project. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Dec 27;4(1):e000445. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000445. eCollection 2018.
- Lempke LB, Schmidt JD, Lynall RC. Athletic Trainers' Concussion-Assessment and Concussion-Management Practices: An Update. J Athl Train. 2020 Jan;55(1):17-26. doi: 10.4085/1062-6050-322-18. Epub 2019 Dec 19.
- Shanley E, Thigpen CA, Chapman CG, Thorpe J, Gilliland RG, Sease WF. Athletic Trainers' Effect on Population Health: Improving Access to and Quality of Care. J Athl Train. 2019 Feb;54(2):124-132. doi: 10.4085/1062-6050-219-17. Epub 2018 Nov 21.
- Starling AJ, Leong DF, Bogle JM, Vargas BB. Variability of the modified Balance Error Scoring System at baseline using objective and subjective balance measures. Concussion. 2015 Aug 6;1(1):CNC5. doi: 10.2217/cnc.15.5. eCollection 2016 Mar.
- Guskiewicz KM. Balance assessment in the management of sport-related concussion. Clin Sports Med. 2011 Jan;30(1):89-102, ix. doi: 10.1016/j.csm.2010.09.004.
- Ruhe A, Fejer R, Gansslen A, Klein W. Assessing postural stability in the concussed athlete: what to do, what to expect, and when. Sports Health. 2014 Sep;6(5):427-33. doi: 10.1177/1941738114541238.
- Quatman-Yates C, Hugentobler J, Ammon R, Mwase N, Kurowski B, Myer GD. The utility of the balance error scoring system for mild brain injury assessments in children and adolescents. Phys Sportsmed. 2014 Sep;42(3):32-8. doi: 10.3810/psm.2014.09.2073.
- Silverberg ND, Iaccarino MA, Panenka WJ, Iverson GL, McCulloch KL, Dams-O'Connor K, Reed N, McCrea M; American Congress of Rehabilitation Medicine Brain Injury Interdisciplinary Special Interest Group Mild TBI Task Force. Management of Concussion and Mild Traumatic Brain Injury: A Synthesis of Practice Guidelines. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Feb;101(2):382-393. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.179. Epub 2019 Oct 23.
- King D, Brughelli M, Hume P, Gissane C. Assessment, management and knowledge of sport-related concussion: systematic review. Sports Med. 2014 Apr;44(4):449-71. doi: 10.1007/s40279-013-0134-x.
- Scorza KA, Cole W. Current Concepts in Concussion: Initial Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2019 Apr 1;99(7):426-434.
- Miller PC, Hall EE, Bailey EK. The Influence of Various Distraction Stimuli on Affective Responses during Recumbent Cycle Ergometry. Sports (Basel). 2016 Mar 23;4(2):21. doi: 10.3390/sports4020021.
- Flanagan SR. Invited Commentary on "Centers for Disease Control and Prevention Report to Congress: Traumatic Brain Injury in the United States: Epidemiology and Rehabilitation". Arch Phys Med Rehabil. 2015 Oct;96(10):1753-5. doi: 10.1016/j.apmr.2015.07.001. Epub 2015 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .